یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Multicentre, randomized, single dose, double blinded, two-way cross-over study, evaluating the pharmacokinetic of biosimilar eptacog alfa (AryoSeven) and NovoSeven (Novo Nordisk) in adult and children (>12 years) patients with a confirmed diagnosis of severe Factor VII Deficiency (FVII <1%), with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions. Screened patients will be enrolled if the results of anti-Factor VII antibodies assessed by the study center lab will be negative. Patients enrolled, not bleeding, will be randomized to receive both a single dose of AryoSeven 30 µg/kg and one single dose of NovoSeven 30 µg/kg, or vice versa, with doses separated by a washout period of 2 weeks. At the end of this phase, all patients will be followed for 12 months for monitoring of inhibiting antibody formation, lack of efficacy and collection of safety data to test. An additional group of patients, not entering the PK study, will be followed for Immunogenicity study only. These patients will be treated with AryoSeven 30 µg/kg for one of more days until resolution of bleeding, based on the Investigator’s decision, for every bleeding episode that should occur during 12 months. Plasma sampling for determination of antibody formation will be taken every 3 months. Patients in prophylaxis with AryoSeven (Iran) will stop prophylactic treatment 1 week before starting the trial (receiving first dose of study medication), Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
خالی
Multicentre, randomized, single dose, double blinded, two-way cross-over study, evaluating the pharmacokinetic of biosimilar eptacog alfa (AryoSeven) and NovoSeven (Novo Nordisk) in adult and children (>12 years) patients with a confirmed diagnosis of severe Factor VII Deficiency (FVII <1%), with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions. Screened patients will be enrolled if the results of anti-Factor VII antibodies assessed by the study center lab will be negative. Patients enrolled, not bleeding, will be randomized to receive both a single dose of AryoSeven 30 µg/kg and one single dose of NovoSeven 30 µg/kg, or vice versa, with doses separated by a washout period of 2 weeks. At the end of this phase, all patients will be followed for 12 months for monitoring of inhibiting antibody formation, lack of efficacy and collection of safety data to test. An additional group of patients, not entering the PK study, will be followed for Immunogenicity study only. These patients will be treated with AryoSeven 30 µg/kg for one of more days until resolution of bleeding, based on the Investigator’s decision, for every bleeding episode that should occur during 12 months. Plasma sampling for determination of antibody formation will be taken every 3 months. Patients in prophylaxis with AryoSeven (Iran) will stop prophylactic treatment 1 week before starting the trial (receiving first dose of study medication), Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
مطالعهی چندمرکزی، تصادفی شده، تک دوز، دوسوکور و متقاطع دوسویه، به ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نوروسِون در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که نقص حاد فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (FVII<1%) و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای FVII میباشند. بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، هم تک دوزِ آریوسون 30µg/kg و هم یک تک دوز از نووسون 30 µg/kg را دریافت میکنند (با برعکس)، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند.
در انتهای این فاز تمام بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. یک گروه 26 نفره اضافی از بیماران که وارد فاز PK نشده اند برای مطالعه ایمونوژنیسیتی فقط به مدت 12 ماه بررسی می شوند.این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون به میزان 30 µg/kg تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. بیمارانی که تحت پیشگیری و حفاظت با آریوسون (ایران) قرار دارند، درمان پیشگیرانه را یک هفته قبل از شروع آزمون، متوقف میکنند.
خالی
مطالعهی چندمرکزی، تصادفی شده، تک دوز، دوسوکور و متقاطع دوسویه، به ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نوروسِون در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که نقص حاد فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (FVII<1%) و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای FVII میباشند. بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، هم تک دوزِ آریوسون 30µg/kg و هم یک تک دوز از نووسون 30 µg/kg را دریافت میکنند (با برعکس)، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند. در انتهای این فاز تمام بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. یک گروه 26 نفره اضافی از بیماران که وارد فاز PK نشده اند برای مطالعه ایمونوژنیسیتی فقط به مدت 12 ماه بررسی می شوند.این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون به میزان 30 µg/kg تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. بیمارانی که تحت پیشگیری و حفاظت با آریوسون (ایران) قرار دارند، درمان پیشگیرانه را یک هفته قبل از شروع آزمون، متوقف میکنند.
خالی
Evaluatiation of pharmacokinetic(PK) of biosimilar eptacog alfa(AryoSeven)and NovoSeven in phase A(PK)and monitoring inhibiting antibody formation,lack of efficacy,collection of safety data in the following 12 months(Phase B)
Evaluatiation of pharmacokinetic(PK) of biosimilar eptacog alfa(AryoSeven)and NovoSeven in phase A(PK)and monitoring inhibiting antibody formation,lack of efficacy,collection of safety data in the following 12 months(Phase B)
خالی
ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفا بیوسیمیلار(آریوسِون)و نووسِون در فاز اول(فارماکوکینتیک)و با بررسی تشکیل آنتیبادیِ مهارکننده،فقدان کارایی و گردآوریِ اطلاعات در مورد ایمنی دارو در 12 ماه آتی (فاز دوم)
ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفا بیوسیمیلار(آریوسِون)و نووسِون در فاز اول(فارماکوکینتیک)و با بررسی تشکیل آنتیبادیِ مهارکننده،فقدان کارایی و گردآوریِ اطلاعات در مورد ایمنی دارو در 12 ماه آتی (فاز دوم)
خالی
A phase III multicenter double-blind cross-over study with 24 sample size who based on 1:1 randomization receive either single dose of AryoSeven and NovoSeven 30 mcg per kg separated by 3days washout period.Patients hospitalized at time of medication administration and plasma sampling.Plasma sampling atleast 5ml at 10min before,10,20min,1,3,6,8,12,24,30h post drug administration.Phase B:At end of PK phase all patients receive AryoSeven on demand for every bleeding episode that occurs during 12 months or prophylaxis.The treatment modality(on demand at study center or home,or prophylaxis)decided by Investigator.Sampling for determination of antibody taken every 3 months.
A phase III multicenter double-blind cross-over study with 24 sample size who based on 1:1 randomization receive either single dose of AryoSeven and NovoSeven 30 mcg per kg separated by 3days washout period.Patients hospitalized at time of medication administration and plasma sampling.Plasma sampling atleast 5ml at 10min before,10,20min,1,3,6,8,12,24,30h post drug administration.Phase B:At end of PK phase all patients receive AryoSeven on demand for every bleeding episode that occurs during 12 months or prophylaxis.The treatment modality(on demand at study center or home,or prophylaxis)decided by Investigator.Sampling for determination of antibody taken every 3 months.
خالی
مطالعه فاز سه چندمرکزی دوسو کور متقاطع با حجم 24 بیمار که بصورت تصادفی 1:1 هم تک دوزِ آریوسون و هم تک دوز نووسون 30 میکروگرم در کیلوگرم را دریافت میکنند، که با یک دورهه بدون درمانِ سه روزه از هم تفکیک میشوند.بیماران طی زمان دریافت دارو و نمونه گیری خون، بستری میشوند.نمونه گیری خون حداقل 5 میلیتر 10 دقیقه قبل، 10، 20دقیقه،24،12،8،6،3،1 و 30 ساعت بعد از تزریق دارو انجام میشود.فاز دوم:در انتهای فاز مطالعه فارماکوکینتیک،تمام بیماران به ازای هر اپیزود خونریزی که ممکن است طی 12 ماه رخ دهد بر اساس تقاضا درمان یا پیشگیری با آریوسون دریافت میکنند.روش درمان با آریوسون(بر اساس تقاضا در مرکز مطالعه یا در خانه یا پیشگیری)توسط پژوهشگر تعیین می شود.نمونه گیری از خون برای تعیین شکلگیریِ آنتی بادی هر سه ماه گرفته خواهد شد.
مطالعه فاز سه چندمرکزی دوسو کور متقاطع با حجم 24 بیمار که بصورت تصادفی 1:1 هم تک دوزِ آریوسون و هم تک دوز نووسون 30 میکروگرم در کیلوگرم را دریافت میکنند، که با یک دورهه بدون درمانِ سه روزه از هم تفکیک میشوند.بیماران طی زمان دریافت دارو و نمونه گیری خون، بستری میشوند.نمونه گیری خون حداقل 5 میلیتر 10 دقیقه قبل، 10، 20دقیقه،24،12،8،6،3،1 و 30 ساعت بعد از تزریق دارو انجام میشود.فاز دوم:در انتهای فاز مطالعه فارماکوکینتیک،تمام بیماران به ازای هر اپیزود خونریزی که ممکن است طی 12 ماه رخ دهد بر اساس تقاضا درمان یا پیشگیری با آریوسون دریافت میکنند.روش درمان با آریوسون(بر اساس تقاضا در مرکز مطالعه یا در خانه یا پیشگیری)توسط پژوهشگر تعیین می شود.نمونه گیری از خون برای تعیین شکلگیریِ آنتی بادی هر سه ماه گرفته خواهد شد.
خالی
Multicenter Iran and Turkey.First phase 1 week with infusion of single dose aryoseven and novoseven randomly.Second phase 1year receiving aryoseven for all bleedings.Blinding by an independent third party nurse or pharmacist unblinded who prepares undistinguishable syringes with patient dosing and labelling
Multicenter Iran and Turkey.First phase 1 week with infusion of single dose aryoseven and novoseven randomly.Second phase 1year receiving aryoseven for all bleedings.Blinding by an independent third party nurse or pharmacist unblinded who prepares undistinguishable syringes with patient dosing and labelling
خالی
چند مرکزی ایران و ترکیه.فاز اول یک هفته تزریق تک دوز آریوسون و نووسون به صورت تصادفی گرفتن نمونه خون در ده زمان مختلف.فاز دوم یک سال دریافت آریوسون برای تمامی خونریزیها.کورسازی توسط شخص سوم مستقل پرستار یا داروساز غیر کور که سرنگ های غیر قابل تشخیص را لیبل زده و با دوز بیمار آماده میکند
چند مرکزی ایران و ترکیه.فاز اول یک هفته تزریق تک دوز آریوسون و نووسون به صورت تصادفی گرفتن نمونه خون در ده زمان مختلف.فاز دوم یک سال دریافت آریوسون برای تمامی خونریزیها.کورسازی توسط شخص سوم مستقل پرستار یا داروساز غیر کور که سرنگ های غیر قابل تشخیص را لیبل زده و با دوز بیمار آماده میکند
خالی
Inclusion:Aَdult and children more than12 years with confirmed diagnosis of severe Factor VII Deficiency(less than 1%)with more than 2 episodes of bleeding per year requiring treatment with FVII infusions
Exclusion:inhibitor against FVII is positive at time of study entry.Active hepatitis and liver cirrhosis
Inclusion:Aَdult and children more than12 years with confirmed diagnosis of severe Factor VII Deficiency(less than 1%)with more than 2 episodes of bleeding per year requiring treatment with FVII infusions Exclusion:inhibitor against FVII is positive at time of study entry.Active hepatitis and liver cirrhosis
خالی
شرایط ورود: بزرگسالان و کودکانِ بالای 12 سال با تشخیص قطعی نقص حاد فاکتور هفت(کمتر1درصد) با بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای فاکتور هفت
شرایط خروج: در زمان ورود به مطالعه مهارکننده علیه فاکتور هفت آنها مثبت باشد.دارای هپاتیت فعال و سیروز کبدی باشند
شرایط ورود: بزرگسالان و کودکانِ بالای 12 سال با تشخیص قطعی نقص حاد فاکتور هفت(کمتر1درصد) با بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای فاکتور هفت شرایط خروج: در زمان ورود به مطالعه مهارکننده علیه فاکتور هفت آنها مثبت باشد.دارای هپاتیت فعال و سیروز کبدی باشند
خالی
Intervention group are congenital FVII deficient patients who receive AryoSeven 30 mcg per kg
Control group are congenital FVII deficient patients who receive NovoSeven 30 mcg per kg
Intervention group are congenital FVII deficient patients who receive AryoSeven 30 mcg per kg Control group are congenital FVII deficient patients who receive NovoSeven 30 mcg per kg
خالی
گروه مداخله شامل بیماران کمبود مادرزادری فاکتور هفت است که آریوسون 30 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل بیماران کمبود مادرزادری فاکتور هفت است که نووسون 30 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
گروه مداخله شامل بیماران کمبود مادرزادری فاکتور هفت است که آریوسون 30 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند. گروه کنترل شامل بیماران کمبود مادرزادری فاکتور هفت است که نووسون 30 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
خالی
similar pharmacokinetic profile
similar pharmacokinetic profile
خالی
پروفایل مشابه فارماکوکینتیک
پروفایل مشابه فارماکوکینتیک
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
درمانی
h-s-rtreat
50
24
5024
خالی
24
24
خالی
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
2017-06-24 00:00:00
خالی
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
2018-09-01 00:00:00
خالی
2018-09-14, ۱۳۹۷/۰۶/۲۳
2018-09-14 00:00:00
خالی
Patient recruitment is overو adding the date of study end.
Protocol has had amendments. Updating the protocol as per the the last amendments.
Explanation of Randomization
Explanation of Blinding
Changing the sample size
Mentioning the date of first and last patient actually enrolled.
Patient recruitment is overو adding the date of study end. Protocol has had amendments. Updating the protocol as per the the last amendments. Explanation of Randomization Explanation of Blinding Changing the sample size Mentioning the date of first and last patient actually enrolled.
خالی
بیمارگیری مطالعه خاتمه یافته است، درج تاریخ خاتمه مطالعه.
پروتوکل اصلاحیات داشته است. بروزرسانی پروتوکل بر اساس اصلاحیه آخر.
توصیف روش تصادفی سازی
توصیف نحوه کورسازی
تغییر حجم نمونه
درج تاریخ شروع و پایان بیمار گیری تحقق یافته
بیمارگیری مطالعه خاتمه یافته است، درج تاریخ خاتمه مطالعه. پروتوکل اصلاحیات داشته است. بروزرسانی پروتوکل بر اساس اصلاحیه آخر. توصیف روش تصادفی سازی توصیف نحوه کورسازی تغییر حجم نمونه درج تاریخ شروع و پایان بیمار گیری تحقق یافته
A Randomized, Multi-center, Single Dose, Cross over Study Comparing the Pharmacokinetic of Bio-similar EPTACOG Alfa with NOVOSEVEN®, in Patients with Congenital Factor VII Deficiency
The pharmacokinetic study of AryoSeven with Novoseven in Patients with Congenital Factor VII Deficiency
A Randomized, Multi-center, Single Dose, Cross over Study Comparing the PharmacokineticThe pharmacokinetic study of Bio-similar EPTACOG AlfaAryoSeven with NOVOSEVEN®,Novoseven in Patients with Congenital Factor VII Deficiency
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند
مطالعه فارماکوکینتیک آریوسون با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا راآریوسون با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند
Patients with a confirmed diagnosis of congenital, severe Factor VII deficiency (FVII <1%), with >2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions, in non-bleeding status.
Male and female subjects
Adult and children (>12 years)
Patients to be enrolled must also provide voluntary written informed consent to the protocol to be eligible for the study. For minor patients, parent/legal guardian will provide consent and, when possible, patient assent will also be obtained. For compromised patients, their designated proxy must provide informed consent.
Patients in the Pharmacokinetic (PK) phase will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling (2 times during the study).
Patients with a confirmed diagnosis of congenital, severe Factor VII deficiency (FVII <1%), with >2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions, in non-bleeding status. Male and female subjects Adult and children (>12 years) Patients to be enrolled must also provide voluntary written informed consent to the protocol to be eligible for the study. For minor patients, parent/legal guardian will provide consent and, when possible, patient assent will also be obtained. For compromised patients, their designated proxy must provide informed consent. Patients in the Pharmacokinetic (PK) phase will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling (2 times during the study).
بیمارانی که نقص حاد و مادرزادیِ فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (فاکتور هفت کمتر از 1 درصد)، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ فاکتور هفت میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
افراد مذکر و مونث
بزرگسالان و کودکان (بیش از 12 سال)
بیماران باید رضایت داوطلبانه نوشته شده برای پروتکل را ارائه دهند تا واجد شرایط مطالعه باشند. برای بیماران کم سن، والدین یا سرپرست قانونی رضایت خود را ارائه می دهد و در صورت امکان، موافقت بیمار نیز به دست می آید. برای بیماران فاقد توانایی ذهنی، فرد تعیین شده باید رضایت آگاهانه ارائه دهد.
بیماران در فاز فارماکوکینتیک در زمان مطالعه دارو و نمونه گیری پلاسما (2 بار در طول مطالعه) بستری خواهند شد.
بیمارانی که نقص حاد و مادرزادیِ فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (فاکتور هفت کمتر از 1 درصد)، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ فاکتور هفت میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). افراد مذکر و مونث بزرگسالان و کودکان (بیش از 12 سال) بیماران باید رضایت داوطلبانه نوشته شده برای پروتکل را ارائه دهند تا واجد شرایط مطالعه باشند. برای بیماران کم سن، والدین یا سرپرست قانونی رضایت خود را ارائه می دهد و در صورت امکان، موافقت بیمار نیز به دست می آید. برای بیماران فاقد توانایی ذهنی، فرد تعیین شده باید رضایت آگاهانه ارائه دهد. بیماران در فاز فارماکوکینتیک در زمان مطالعه دارو و نمونه گیری پلاسما (2 بار در طول مطالعه) بستری خواهند شد.
Any other type of congenital or acquired coagulopathy (except congenital Factor VII deficiency), such as: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy.
Antibodies against Factor VII
Patients entering the PK Phase who have not suspended prophylactic regime with Novoseven or AryoSeven 3 days before starting the trial (receiving first dose of study medication).
Platelet count less than 100.000 platelets/mcL (at screening visit)
Patients who have received routine (prophylactic) treatment with rFVIIa in the period between screening visit (visit 1) and visit 2 of this study (first dose administration)
Any clinical sign or known history of arterial thrombotic event or deep venous- thrombosis or pulmonary embolism
HIV positive with current CD4+ count of less than 200/µL
Liver cirrhosis
Known hypersensitivity to the study medication
Parallel participation in another experimental drug trial.
Parallel participation in another marketed drug trial that may affect the primary end point of the study.
Any other type of congenital or acquired coagulopathy (except congenital Factor VII deficiency), such as: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy. Antibodies against Factor VII Patients entering the PK Phase who have not suspended prophylactic regime with Novoseven or AryoSeven 3 days before starting the trial (receiving first dose of study medication). Platelet count less than 100.000 platelets/mcL (at screening visit) Patients who have received routine (prophylactic) treatment with rFVIIa in the period between screening visit (visit 1) and visit 2 of this study (first dose administration) Any clinical sign or known history of arterial thrombotic event or deep venous- thrombosis or pulmonary embolism HIV positive with current CD4+ count of less than 200/µL Liver cirrhosis Known hypersensitivity to the study medication Parallel participation in another experimental drug trial. Parallel participation in another marketed drug trial that may affect the primary end point of the study.
هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی (به استثنای نقص مادرزادیِ فاکتور هفت)، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم.
آنتی بادی ها علیه فاکتور هفت
بیماران که رژیم پیشگیرانه با نووسون یا آریوسون دارند و سه روز قبل از شروع مطالعه فاز فارماکوکینتیک (دریافت اولین دوز دارو مطالعه) رژیم پیشگیرانه را تعلیق نکرده اند.
تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری)
بیماران دریافت کننده درمان روتین (پیشگیرانه) با فاکتور هفت در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 مطالعه (تجویز دوز اول)
هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقه ی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی
HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200 در میکرولیتر
سیروز کبدی
حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه
مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر
مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شده ی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی (به استثنای نقص مادرزادیِ فاکتور هفت)، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. آنتی بادی ها علیه فاکتور هفت بیماران که رژیم پیشگیرانه با نووسون یا آریوسون دارند و سه روز قبل از شروع مطالعه فاز فارماکوکینتیک (دریافت اولین دوز دارو مطالعه) رژیم پیشگیرانه را تعلیق نکرده اند. تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) بیماران دریافت کننده درمان روتین (پیشگیرانه) با فاکتور هفت در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 مطالعه (تجویز دوز اول) هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقه ی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200 در میکرولیتر سیروز کبدی حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شده ی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
خالی
The eligible patients are administered randomly in a 1:1 manner with either AryoSeven or NovoSeven. Allocation of treatment in this study is performed randomly using block randomization. Randomization sequence is prepared using R-CAN software version 4.0.1 in a blocks of 2 or 4 for 24 patients. Randomization list is prepared by an independent statisticians based on a balanced Latin Square design and the code is allocated to a patient by a third party in the study site based on the order of enrollment.
The eligible patients are administered randomly in a 1:1 manner with either AryoSeven or NovoSeven. Allocation of treatment in this study is performed randomly using block randomization. Randomization sequence is prepared using R-CAN software version 4.0.1 in a blocks of 2 or 4 for 24 patients. Randomization list is prepared by an independent statisticians based on a balanced Latin Square design and the code is allocated to a patient by a third party in the study site based on the order of enrollment.
خالی
برای بیماران واجد شرایط، به صورت تصادفی و به نسبت 1:1 داروی آریوسون یا نووسون تجویز میشود.تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوکی صورت میپذیرد.سری تصادفی توسط نرمافزار R-CAN نسخه 4.0.1 به صورت بلوکی با بلوکهای دو یا چهارتایی برای 24 بیمار مشخص خواهد شد.تصادفی سازی با استفاده از یک لیست تصادفی سازی توسط یه فرد آمارگر مستقل بر اساس یک طراحی لاتین تناسبی با طراحی مربعی آماده شده است و کد در مرکز بیمارگیری توسط یک فرد مستقل از محقق به ترتیب ورود افراد اختصاص داده میشود.
برای بیماران واجد شرایط، به صورت تصادفی و به نسبت 1:1 داروی آریوسون یا نووسون تجویز میشود.تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوکی صورت میپذیرد.سری تصادفی توسط نرمافزار R-CAN نسخه 4.0.1 به صورت بلوکی با بلوکهای دو یا چهارتایی برای 24 بیمار مشخص خواهد شد.تصادفی سازی با استفاده از یک لیست تصادفی سازی توسط یه فرد آمارگر مستقل بر اساس یک طراحی لاتین تناسبی با طراحی مربعی آماده شده است و کد در مرکز بیمارگیری توسط یک فرد مستقل از محقق به ترتیب ورود افراد اختصاص داده میشود.
خالی
Blinding is performed by an independent third party operator (nurse/pharmacist, unblinded), who will prepared undistinguishable syringes with patient’s dosing and labelling.
Blinding is performed by an independent third party operator (nurse/pharmacist, unblinded), who will prepared undistinguishable syringes with patient’s dosing and labelling.
خالی
کورسازی توسط یک فرد سوم مستقل (پرستار یا داروساز غیر کور) که سرنگ های غیر قابل تشخیص را لیبل زده و با دوز بیمار آماده می کند، صورت می گیرد.
کورسازی توسط یک فرد سوم مستقل (پرستار یا داروساز غیر کور) که سرنگ های غیر قابل تشخیص را لیبل زده و با دوز بیمار آماده می کند، صورت می گیرد.
خالی
خالی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
#1
خالی
clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov
خالی
NCT03079063
NCT03079063
خالی
2017-03-14, ۱۳۹۵/۱۲/۲۴
2017-03-14 00:00:00
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
Added at 2017-01-07: IR.SUMS.REC.1395.158
IR.SUMS.REC.1395.158
Added at 2017-01-07: IR.SUMS.REC.1395.158
متغیر پیامد اولیه
#1
PK-parameters: the area under the plasma activity-time curve from time 0 to last quantifiable activity (AUClast) and maximum plasma activity Cmax
PK-parameters: the area under the plasma activity-time curve from time 0 to last quantifiable activity (AUClast)
PK-parameters: the area under the plasma activity-time curve from time 0 to last quantifiable activity (AUClast) and maximum plasma activity Cmax
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اخرین زمان فعالیت قابل اندازه گیری (AUClast) و حداکثر فعالیت پلاسمایی (Cmax)
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اخرین زمان فعالیت قابل اندازه گیری (AUClast)
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اخرین زمان فعالیت قابل اندازه گیری (AUClast) و حداکثر فعالیت پلاسمایی (Cmax)
10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
10 min before drug administration,10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
10 min before drug administration,10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
10 دقیقه قبل از تزریق دارو، 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
10 دقیقه قبل از تزریق دارو، 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab.
Pharmacokinetic assessment by measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) determined by commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)., performed by a central lab blinded to the patient’s treatment.
MeasurementPharmacokinetic assessment by measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) determined by commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)., performed by a central lab blinded to the patient’s treatment.
اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیریِ سطح پلاسمایی فعالیت انعقادی فاکتور هفت (FVII:C)، با استفاده از آزمون تجاری Staclot® VIIa–recombinant tissue factor (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)، که توسط آزمایشگاه مرکزی که به درمان بیمار کور شده است انجام میگیرد.
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیریِ سطح خونیپلاسمایی فعالیت انعقادی فاکتور هفت (FVII:C)، با استفاده از آزمون تجاری Staclot® VIIa–recombinant tissue factor (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)، که توسط آزمایشگاه مرکزی که به درمان بیمار کور شده است انجام میگیرد.
#2
خالی
PK-parameters: maximum plasma activity Cmax
PK-parameters: maximum plasma activity Cmax
خالی
پارامترهای فارماکوکینتیک: حداکثر فعالیت پلاسمایی (Cmax)
پارامترهای فارماکوکینتیک: حداکثر فعالیت پلاسمایی (Cmax)
خالی
10 min before drug administration,10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
10 min before drug administration,10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
خالی
10 دقیقه قبل از تزریق دارو، 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
10 دقیقه قبل از تزریق دارو، 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
خالی
Pharmacokinetic assessment by measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) determined by commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)., performed by a central lab blinded to the patient’s treatment.
Pharmacokinetic assessment by measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) determined by commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)., performed by a central lab blinded to the patient’s treatment.
خالی
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیریِ سطح پلاسمایی فعالیت انعقادی فاکتور هفت (FVII:C)، با استفاده از آزمون تجاری Staclot® VIIa–recombinant tissue factor (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)، که توسط آزمایشگاه مرکزی که به درمان بیمار کور شده است انجام میگیرد.
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیریِ سطح پلاسمایی فعالیت انعقادی فاکتور هفت (FVII:C)، با استفاده از آزمون تجاری Staclot® VIIa–recombinant tissue factor (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)، که توسط آزمایشگاه مرکزی که به درمان بیمار کور شده است انجام میگیرد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Secondary Pharmacokinetic parameters.
Secondary Pharmacokinetic parameters: AUCinf, Vd, Thalf, Tmax, Clearance, Mean Residence Time, λz.
Secondary Pharmacokinetic parameters: AUCinf, Vd, Thalf, Tmax, Clearance, Mean Residence Time, λz.
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک:سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت. حجم توزیع، نیمه عمر، ماکسیمم زمان برای رسیدن به ماکسیمم غلظت، کلیرانس، زمان استقرار، λz.
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک:سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت. حجم توزیع، نیمه عمر، ماکسیمم زمان برای رسیدن به ماکسیمم غلظت، کلیرانس، زمان استقرار، λz.
10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
For secondary PK parameters:10 min before drug administration,10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
For secondary PK parameters:10 min before drug administration,10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h and 12 h and 24 h after AryoSeven or NovoSeven injection.
10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
برای پارامترهای فارماکوکینتیک: 10 دقیقه قبل از تزریق دارو 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون.
برای پارامترهای فارماکوکینتیک: 10 دقیقه قبل از تزریق دارو 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون.
Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab.
PK Parameters: Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab.
PK Parameters: Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab.
اندازه گیری سطح خونی فعالیت فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
پارامترهای فارماکوکینتیک: اندازه گیری سطح خونی فعالیت فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
پارامترهای فارماکوکینتیک: اندازه گیری سطح خونی فعالیت فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
#2
The modified Nijmegen method of the Bethesda assay.
Immunogenicity by PT-based bethesda assay by local lab and confirmatory test by the modified Nijmegen method of the Bethesda assay by central lab
TheImmunogenicity by PT-based bethesda assay by local lab and confirmatory test by the modified Nijmegen method of the Bethesda assay. by central lab
آزمون Bethesda، روش اصلاح شده Nijmegen
ایمونوژنیسیتی توسط PT-based bethesda assay در آزمایشگاه محل مطالعه و تست تاییدیه با استفاده از The modified Nijmegen method of the Bethesda assay در آزمایشگاه مرکزی
آزمونایمونوژنیسیتی توسط PT-based bethesda assay در آزمایشگاه محل مطالعه و تست تاییدیه با استفاده از The modified Nijmegen method of the Bethesda، روش اصلاح شده Nijmegen assay در آزمایشگاه مرکزی
#3
Every bleeding
2h , 6h and 12 h after last dose of Aryoseven injection at every bleeding
Every2h , 6h and 12 h after last dose of Aryoseven injection at every bleeding
در هر بار خونریزی
در هر بار خونریزی 2 ساعت، 6 ساعت و 12 ساعت بعد از تزریق آخرین دوز آریوسون
در هر بار خونریزی 2 ساعت، 6 ساعت و 12 ساعت بعد از تزریق آخرین دوز آریوسون
4 point scale (Excellent, Good, Moderate, None)
4 point scale (Excellent, Good, Moderate, None) by investigator
4 point scale (Excellent, Good, Moderate, None) by investigator
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ توسط محقق
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ توسط محقق
گروههای مداخله
#1
AryoGen eptacog alfa (AryoSeven), intravenous, single dose of 30 µg/kg
Biosimilar eptacog alfa (AryoSeven) product of AryoGen Pharmed, intravenous, single dose of 30 mcg per kg
AryoGenBiosimilar eptacog alfa (AryoSeven) product of AryoGen Pharmed, intravenous, single dose of 30 µg/mcg per kg
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا بیوسیمیلار (آریوسون) شرکت آریوژن فارمد، داخل وریدی، تک دوز 30 میکروگرم در کیلوگرم
اپتاکوگ آلفا آریوژنبیوسیمیلار (آریوسون) شرکت آریوژن فارمد، داخل وریدی، تک دوز 30 microgram/kgمیکروگرم در کیلوگرم
#2
Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven), intravenous, single dose of 30 µg/kg
Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven), intravenous, single dose of 30 mcg per kg
Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven), intravenous, single dose of 30 µg/mcg per kg
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 میکروگرم در کیلوگرم
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 microgram/kgمیکروگرم در کیلوگرم
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N Felestin St
آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3,Cross Zartosht and Felestin St
آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1415863675
تلفن: +98 21 8891 0001
فکس:
ایمیل: mrbaghaipour@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N3,Cross Zartosht and Felestin St آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1415863675 تلفن: +98 21 8891 0001 فکس: ایمیل: mrbaghaipour@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Faranoush
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد فرانوش
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattar Khan St, Niayesh ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Hematology research center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Dr. Mohammad Reza Bordbar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Shiraz
شهر - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۷۱۴۵۶۸۳۷۶۹
تلفن: +98 71 3228 9308
فکس:
ایمیل: bordbarm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram HospitalAdded at 2017-01-07: Hematology research center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرمبروزرسانی 1395/10/18: مرکز تحقیقات هماتولوژی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Dr. Mohammad FaranoushReza Bordbar نام کامل فرد مسوول - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: دکتر محمد فرانوشمحمدرضا بردبار آدرس خیابان - انگلیسی: Sattar Khan St, Niayesh aveAdded at 2017-01-07: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخانخلیل، خیابان نیایشساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی شهر - انگلیسی: TehranAdded at 2017-01-07: Shiraz شهر - فارسی: تهرانبروزرسانی 1395/10/18: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۷۱۴۵۶۸۳۷۶۹ تلفن: +98 71 3228 9308 فکس: ایمیل: bordbarm@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Hematology research center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Dr. Mohammad Reza Bordbar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Shiraz
شهر - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: شیراز
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Hematology research center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: مرکز تحقیقات هماتولوژی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Dr. Mohammad Reza Bordbar نام کامل فرد مسوول - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: دکتر محمدرضا بردبار آدرس خیابان - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی شهر - انگلیسی: Added at 2017-01-07: Shiraz شهر - فارسی: بروزرسانی 1395/10/18: شیراز استان: کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: تلفن: فکس: ایمیل: آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amrhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amrhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Garmdareh
شهر - فارسی: گرمدره
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819712
تلفن: +98 26 3610 6480
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amrhossein Saadatirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140 شهر - انگلیسی: TehranGarmdareh شهر - فارسی: تهرانگرمدره استان: البرز کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819712 تلفن: +98 26 3610 6480 فکس: ایمیل: saadatirada@aryogen.com آدرس صفحه وب:
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
موقعیت شغلی - فارسی: PhD
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819711
تلفن: +98 21 3610 6480
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Project Manager of rFVIIa registration in Europe
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Garmdareh
شهر - فارسی: گرمدره
استان: البرز
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819712
تلفن: +98 26 3610 6480
تلفن همراه: +98 912 322 6076
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد موقعیت شغلی - انگلیسی: PhDProject Manager of rFVIIa registration in Europe موقعیت شغلی - فارسی: PhDمدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140 شهر - انگلیسی: TehranGarmdareh شهر - فارسی: تهرانگرمدره استان: البرز استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 31648197113164819712 تلفن: +98 2126 3610 6480 تلفن همراه: +98 912 322 6076 فکس: ایمیل: saadatirada@aryogen.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Mollasadra str, south Sheykh Bahaii str, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 218882742
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Baqiatallah hospital clinic, Mollasadra st, south Sheykh Bahaii st, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1435915371
تلفن: 0098218882742
تلفن همراه: +98 912 137 4362
فکس:
ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 074 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Baqiatallah hospital clinic, Mollasadra strst, south Sheykh Bahaii strst, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج» شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1435915371 تلفن: 0098218882742 تلفن همراه: +98 218882742 تلفن همراه:912 137 4362 فکس: ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
موقعیت شغلی - فارسی: PhD
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 3610 6480
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Project Manager of rFVIIa registration in Europe
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Garmdareh
شهر - فارسی: گرمدره
استان: البرز
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819712
تلفن: +98 26 3610 6480
تلفن همراه: +98 912 322 6076
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد موقعیت شغلی - انگلیسی: PhDProject Manager of rFVIIa registration in Europe موقعیت شغلی - فارسی: PhDمدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140 شهر - انگلیسی: TehranGarmdareh شهر - فارسی: تهرانگرمدره استان: البرز استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819712 تلفن: +98 2126 3610 6480 تلفن همراه: +98 912 322 6076 فکس: ایمیل: saadatirada@aryogen.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
خالی
not yet decided
not yet decided
خالی
هنوز تصمیم گیری نشده است
هنوز تصمیم گیری نشده است
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفا بیوسیمیلار(آریوسِون)و نووسِون در فاز اول(فارماکوکینتیک)و با بررسی تشکیل آنتیبادیِ مهارکننده،فقدان کارایی و گردآوریِ اطلاعات در مورد ایمنی دارو در 12 ماه آتی (فاز دوم)
طراحی
مطالعه فاز سه چندمرکزی دوسو کور متقاطع با حجم 24 بیمار که بصورت تصادفی 1:1 هم تک دوزِ آریوسون و هم تک دوز نووسون 30 میکروگرم در کیلوگرم را دریافت میکنند، که با یک دورهه بدون درمانِ سه روزه از هم تفکیک میشوند.بیماران طی زمان دریافت دارو و نمونه گیری خون، بستری میشوند.نمونه گیری خون حداقل 5 میلیتر 10 دقیقه قبل، 10، 20دقیقه،24،12،8،6،3،1 و 30 ساعت بعد از تزریق دارو انجام میشود.فاز دوم:در انتهای فاز مطالعه فارماکوکینتیک،تمام بیماران به ازای هر اپیزود خونریزی که ممکن است طی 12 ماه رخ دهد بر اساس تقاضا درمان یا پیشگیری با آریوسون دریافت میکنند.روش درمان با آریوسون(بر اساس تقاضا در مرکز مطالعه یا در خانه یا پیشگیری)توسط پژوهشگر تعیین می شود.نمونه گیری از خون برای تعیین شکلگیریِ آنتی بادی هر سه ماه گرفته خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
چند مرکزی ایران و ترکیه.فاز اول یک هفته تزریق تک دوز آریوسون و نووسون به صورت تصادفی گرفتن نمونه خون در ده زمان مختلف.فاز دوم یک سال دریافت آریوسون برای تمامی خونریزیها.کورسازی توسط شخص سوم مستقل پرستار یا داروساز غیر کور که سرنگ های غیر قابل تشخیص را لیبل زده و با دوز بیمار آماده میکند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بزرگسالان و کودکانِ بالای 12 سال با تشخیص قطعی نقص حاد فاکتور هفت(کمتر1درصد) با بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای فاکتور هفت
شرایط خروج: در زمان ورود به مطالعه مهارکننده علیه فاکتور هفت آنها مثبت باشد.دارای هپاتیت فعال و سیروز کبدی باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران کمبود مادرزادری فاکتور هفت است که آریوسون 30 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل بیماران کمبود مادرزادری فاکتور هفت است که نووسون 30 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروفایل مشابه فارماکوکینتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بیمارگیری مطالعه خاتمه یافته است، درج تاریخ خاتمه مطالعه.
پروتوکل اصلاحیات داشته است. بروزرسانی پروتوکل بر اساس اصلاحیه آخر.
توصیف روش تصادفی سازی
توصیف نحوه کورسازی
تغییر حجم نمونه
درج تاریخ شروع و پایان بیمار گیری تحقق یافته
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120231193N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-24, ۱۴۰۰/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین سعادتی راد
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3610 6480
آدرس ایمیل
saadatirada@aryogen.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت تحقیقاتی تولیدی آریوژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-14, ۱۳۹۷/۰۶/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه فارماکوکینتیک آریوسون با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نقص حاد و مادرزادیِ فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (فاکتور هفت کمتر از 1 درصد)، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ فاکتور هفت میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
افراد مذکر و مونث
بزرگسالان و کودکان (بیش از 12 سال)
بیماران باید رضایت داوطلبانه نوشته شده برای پروتکل را ارائه دهند تا واجد شرایط مطالعه باشند. برای بیماران کم سن، والدین یا سرپرست قانونی رضایت خود را ارائه می دهد و در صورت امکان، موافقت بیمار نیز به دست می آید. برای بیماران فاقد توانایی ذهنی، فرد تعیین شده باید رضایت آگاهانه ارائه دهد.
بیماران در فاز فارماکوکینتیک در زمان مطالعه دارو و نمونه گیری پلاسما (2 بار در طول مطالعه) بستری خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی (به استثنای نقص مادرزادیِ فاکتور هفت)، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم.
آنتی بادی ها علیه فاکتور هفت
بیماران که رژیم پیشگیرانه با نووسون یا آریوسون دارند و سه روز قبل از شروع مطالعه فاز فارماکوکینتیک (دریافت اولین دوز دارو مطالعه) رژیم پیشگیرانه را تعلیق نکرده اند.
تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری)
بیماران دریافت کننده درمان روتین (پیشگیرانه) با فاکتور هفت در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 مطالعه (تجویز دوز اول)
هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقه ی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی
HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200 در میکرولیتر
سیروز کبدی
حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه
مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر
مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شده ی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
سن
از سن 12 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای بیماران واجد شرایط، به صورت تصادفی و به نسبت 1:1 داروی آریوسون یا نووسون تجویز میشود.تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوکی صورت میپذیرد.سری تصادفی توسط نرمافزار R-CAN نسخه 4.0.1 به صورت بلوکی با بلوکهای دو یا چهارتایی برای 24 بیمار مشخص خواهد شد.تصادفی سازی با استفاده از یک لیست تصادفی سازی توسط یه فرد آمارگر مستقل بر اساس یک طراحی لاتین تناسبی با طراحی مربعی آماده شده است و کد در مرکز بیمارگیری توسط یک فرد مستقل از محقق به ترتیب ورود افراد اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی توسط یک فرد سوم مستقل (پرستار یا داروساز غیر کور) که سرنگ های غیر قابل تشخیص را لیبل زده و با دوز بیمار آماده می کند، صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03079063
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-03-14, ۱۳۹۵/۱۲/۲۴
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل ا.. نوری و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.28155
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بروزرسانی 1395/10/18: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بروزرسانی 1395/10/18: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
بروزرسانی 1395/10/18: شیراز
استان
فارس
کد پستی
Added at 2017-01-07:
تاریخ تایید
2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص مادرزادی در فاکتور هفت خونی
کد ICD-10
D68.2
توصیف کد ICD-10
Hereditary deficiency of other clotting factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اخرین زمان فعالیت قابل اندازه گیری (AUClast)
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه قبل از تزریق دارو، 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیریِ سطح پلاسمایی فعالیت انعقادی فاکتور هفت (FVII:C)، با استفاده از آزمون تجاری Staclot® VIIa–recombinant tissue factor (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)، که توسط آزمایشگاه مرکزی که به درمان بیمار کور شده است انجام میگیرد.
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک: حداکثر فعالیت پلاسمایی (Cmax)
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه قبل از تزریق دارو، 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیریِ سطح پلاسمایی فعالیت انعقادی فاکتور هفت (FVII:C)، با استفاده از آزمون تجاری Staclot® VIIa–recombinant tissue factor (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)، که توسط آزمایشگاه مرکزی که به درمان بیمار کور شده است انجام میگیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک:سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت. حجم توزیع، نیمه عمر، ماکسیمم زمان برای رسیدن به ماکسیمم غلظت، کلیرانس، زمان استقرار، λz.
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای پارامترهای فارماکوکینتیک: 10 دقیقه قبل از تزریق دارو 10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون.
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامترهای فارماکوکینتیک: اندازه گیری سطح خونی فعالیت فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ویزیت غربالگری و و بعذ از تزریق داروی دوم هر 3 ماه یک بار به مدت 1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوژنیسیتی توسط PT-based bethesda assay در آزمایشگاه محل مطالعه و تست تاییدیه با استفاده از The modified Nijmegen method of the Bethesda assay در آزمایشگاه مرکزی
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی در زمان درمان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر بار خونریزی 2 ساعت، 6 ساعت و 12 ساعت بعد از تزریق آخرین دوز آریوسون
نحوه اندازهگیری متغیر
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ توسط محقق
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شدت، وخامت، قابل انتظار و غیر قابل انتظار، ارتباط با داروی مطالعه، عکس العمل انجام شده و نتیجه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا بیوسیمیلار (آریوسون) شرکت آریوژن فارمد، داخل وریدی، تک دوز 30 میکروگرم در کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 میکروگرم در کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان
تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415863675
تلفن
+98 21 8891 0001
ایمیل
mrbaghaipour@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بروزرسانی 1395/10/18: مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1395/10/18: دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان
خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
بروزرسانی 1395/10/18: شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۴۵۶۸۳۷۶۹
تلفن
+98 71 3228 9308
ایمیل
bordbarm@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
0098218882742
فکس
ایمیل
Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست