تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸ 162029
1 2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸ 23919
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه، بررسی تاثیر رژیم غذایی با محتوای اسید چرب ترانس پائین بر پیامدهای نامطلوب بارداری در زنان باردار است. در این مطالعه از زنان بارداری زیر 7 هفته بارداری که برای دریافت مراقبتهای روتین دوران بارداری به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مراجعه نموده اند و شرایط ورود به مطالعه را داشتند،پس از کسب رضایتنامه کتبی نمونه گیری صورت گرفت. در این مطالعه نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده رژیم غذایی با اسید چرب ترانس کمتر از 1% و گروه شاهد که دریافت کننده رژیم غذایی معمول بدون تغییر در محتوای اسید چرب ترانس بود، تقسیم شدند. تعداد حجم نمونه ها در هر گروه 400 نفر بود.. برای تمامی زنان باردار در هر دو گروه در انتهای هفته های 13، 25و 35 بارداری برای بررسی رژیم غذایی مصرفی، پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته در سه روز پر شد. کلیه زنان باردار مراقبتهای روتین بارداری را در این مراکز دریافت نموده و از نظر بروز پیامدهای نامطلوب بارداری مورد بررسی قرار گرفتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092729902N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هانیه علم الهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
h_alamolhoda@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح تحقیقاتی مشترک بین دانشکده پرستاری و مامایی با مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی با محتوای اسید چرب ترانس پایین بر پیامدهای نامطلوب بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی با محتوای اسید چرب ترانس پایین بر پیامدهای نامطلوب بارداری در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 35-18 سال؛ سن بارداری زیر 7هفته؛ حاملگی تک قلو؛ شاخص توده بدنی قبل از بارداری 25-19کیلوگرم بر مترمربع؛ دارا بودن رژیم غذایی نرمال؛ دارا بودن سواد خواندن و نوشتن معیارهای خروج: تشخیص ناهنجاری های جنینی در بارداری فعلی؛ عدم رعایت رژیم غذایی طراحی شده در طول مطالعه؛ عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه؛ تهوع و استفراغ شدید بارداری؛ مصرف سیگار؛ الکل و مواد مخدر؛ ابتلا به بیماریهای مزمن همچون: دیابت؛ فشار خون وغیره؛ سابقه تولد نوزاد با ناهنجاریهای مادرزادی؛ دارا بودن سابقه سقط های مکرر؛ دارا بودن سابقه مرده زایی؛ ابتلا بستگان درجه اول به دیابت و فشارخون
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 800
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-17, ۱۳۹۵/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.ries.Rec.1394.92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پراکلامپسی
کد ICD-10
014
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پراکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
28هفته بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دیابت بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
28هفته بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی با محتوای اسید چرب ترانس کمتر از %1
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی بدون تغییر در محتوای اسید چرب ترانس
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
سیده هانیه علم الهدی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماهرخ دولتیان
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیده هانیه علم الهدی
موقعیت شغلی
هیات علمی دانشکده پرستاری و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع خیابان ولیعصر و بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
+98 21 8820 2512
ایمیل
alamolhoda.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیده هانیه علم الهدی
موقعیت شغلی
هیات علمی دانشکده پرستاری ومامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع خیابان ولیعصر و بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
ایمیل
alamolhoda.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیده هانیه علم الهدی
موقعیت شغلی
هیات علمی دانشکده پرستاری ومامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع خیابان ولیعصر و بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
+98 21 8820 2512
ایمیل
alamolhoha.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...