مطالعهی حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور با هدف بررسی میزان اثربخشی داروی گیاهی حاوی اسانس آویشن شیرازی، زنیان و شوید در درمان بیماری دیسپپسی عملکردی میباشد. جمعیت مورد مطالعه بمیارن مراجعه کننده به درمانگاه گوارش و حجم نمونه مورد مطالعه 40 نفر می باشد. معیار ورود به مطالعه رضایت کتبی و آگاهی کامل از مطالعه و شناخته شدن به عنوان مورد دیسپپسی عملکردی بر اساس معیار Rome III می باشد. معیار خروج از مطالعه عدم رضایت اشخاص به ادامه همکاری در مطالعه، وجود علائم خطر به نفع بدخیمی معده و مری، سایر بیماری های مزمن گوارشی و زخم پپتیک و همچنین سابقه بیماری کلیوی و کبدی بر اساس شرح حال، معاینه و سوابق پزشکی بیمار میباشد. مدت مطالعه 14 روز است و افراد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه : مداخله 1 (دریافت کپسول حاوی اسانس گیاهی)،و کنترل (دریافت کپسول امپرازول 20 میلیگرمی) قرار خواهند گرفت. همچنین اطلاعات بیماران از جمله شدت علائم بیماری و کیفیت زندگی بیماران نیز جهت ارزیابی پیامد درمان در ابتدای دوره درمانی، انتهای دوره درمانی و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان در یک فرم از پیش تهیه شده وارد خواهد شد. ارزیابی ایمنی رژیم درمانی نیز با انجام تست های آزمایشگاهی پس از اتمام دوره درمان و با ثبت عوارض دارویی انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016072629026N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم بردبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
ghasem.bordbar@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان.پارک علم وفناوری هرمزگان.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-05, ۱۳۹۵/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی دارو گیاهی حاوی اسانس آویشن شیرازی، زنیان و تخم شوید در درمان دیسپپسی عملکردی.
عنوان عمومی کارآزمایی
داروی گیاهی جهت درمان بیماری دیسپپسی عملکردی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
رضایت کتبی و آگاهی کامل از مطالعه؛
شناخته شدن به عنوان مورد دیسپپسی عملکردی بر اساس معیار Rome III می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم رضایت اشخاص به ادامه همکاری در مطالعه؛
وجود علائم خطر به نفع بدخیمی معده و مری، سایر بیماری های مزمن گوارشی و زخم پپتیک؛
بیماری کلیوی و کبدی بر اساس شرح حال، معاینه و سوابق پزشکی بیمار.
سن
از سن 17 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی در این مطالعه روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی میباشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علو م پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1394.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپپسی عملکردی.
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
و میانگین نمره افراد در خرده مقیاس درد شکمی(GSRS abdominal pain)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (Gastrointestinal SymptomRating Scale (GSRS