تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲ 33315
2 2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷ 23416
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه‌ی حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور با هدف بررسی میزان اثربخشی داروی گیاهی حاوی اسانس آویشن شیرازی، زنیان و شوید در درمان بیماری دیسپپسی عملکردی میباشد. جمعیت مورد مطالعه بمیارن مراجعه کننده به درمانگاه گوارش و حجم نمونه مورد مطالعه 40 نفر می باشد. معیار ورود به مطالعه رضایت کتبی و آگاهی کامل از مطالعه و شناخته شدن به عنوان مورد دیسپپسی عملکردی بر اساس معیار Rome III می باشد. معیار خروج از مطالعه عدم رضایت اشخاص به ادامه همکاری در مطالعه، وجود علائم خطر به نفع بدخیمی معده و مری، سایر بیماری های مزمن گوارشی و زخم پپتیک و همچنین سابقه بیماری کلیوی و کبدی بر اساس شرح حال، معاینه و سوابق پزشکی بیمار میباشد. مدت مطالعه 14 روز است و افراد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه : مداخله 1 (دریافت کپسول حاوی اسانس گیاهی)،و کنترل (دریافت کپسول امپرازول 20 میلیگرمی) قرار خواهند گرفت. همچنین اطلاعات بیماران از جمله شدت علائم بیماری و کیفیت زندگی بیماران نیز جهت ارزیابی پیامد درمان در ابتدای دوره درمانی، انتهای دوره درمانی و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان در یک فرم از پیش تهیه شده وارد خواهد شد. ارزیابی ایمنی رژیم درمانی نیز با انجام تست های آزمایشگاهی پس از اتمام دوره درمان و با ثبت عوارض دارویی انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016072629026N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم بردبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
ghasem.bordbar@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان.پارک علم وفناوری هرمزگان.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-05, ۱۳۹۵/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی دارو گیاهی حاوی اسانس آویشن شیرازی، زنیان و تخم شوید در درمان دیسپپسی عملکردی.
عنوان عمومی کارآزمایی
داروی گیاهی جهت درمان بیماری دیسپپسی عملکردی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت کتبی و آگاهی کامل از مطالعه؛ شناخته شدن به عنوان مورد دیسپپسی عملکردی بر اساس معیار Rome III می باشد. معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت اشخاص به ادامه همکاری در مطالعه؛ وجود علائم خطر به نفع بدخیمی معده و مری، سایر بیماری های مزمن گوارشی و زخم پپتیک؛ بیماری کلیوی و کبدی بر اساس شرح حال، معاینه و سوابق پزشکی بیمار.
سن
از سن 17 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی در این مطالعه روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی میباشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علو م پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1394.012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسپپسی عملکردی.
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
و میانگین نمره افراد در خرده مقیاس درد شکمی(GSRS abdominal pain)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (Gastrointestinal SymptomRating Scale (GSRS

2

شرح متغیر پیامد
میانگین کلی نمره مقیاس (Gastrointestinal SymptomRating Scale (GSRS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (Gastrointestinal SymptomRating Scale (GSRS

3

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره افراد در خرده مقیاس ریفلاکس (GSRS Reflux score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (Gastrointestinal SymptomRating Scale (GSRS

4

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره افراد در خرده مقیاس های سوءهاضمه(GSRS indigestion score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (Gastrointestinal SymptomRating Scale (GSRS

5

شرح متغیر پیامد
Epigastric pain syndrome(EPS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS Score(0-10

6

شرح متغیر پیامد
postprandial distress syndrom
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS Score(0-10

7

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی افراد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و اتنهای و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF-36 Healthy Survey

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف دارو(علاقه و همکاری در مصرف دارو)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با بررسی میزان داروی باقی مانده دز انتهای دوره درمانی

2

شرح متغیر پیامد
افزایش آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی(AST,ALT,ALP,Billi T,D)

3

شرح متغیر پیامد
اختلال در عملکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی(BUN,Cr)

4

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت عوارض توسط فرد و مسئول مطالعه در فرم عوارض دارویی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز کپسول خوراکی امپرازول 20 میلیگرم ، یک بار در روز به مدت 2 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز کپسول خوراکی حاوی 60 میلیگرم اسانس میوه گیاه زنیان، گیاه آویشن شیرازی و بذز شوید ، 4 بار در روز به مدت 2 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
قاسم بردبار
آدرس خیابان
ایران، هرمزگان، بندر عباس، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پارک علم و فناوری هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
آقای سرنی زاده
آدرس خیابان
بندر عباس، آزادگان، مرکز رشد فناوری سلامت
شهر
بندر عباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پارک علم و فناوری هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
مجید سرنی زاده
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندر عباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی.
نام کامل فرد مسوول
قاسم بردبار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
bordbarghasem1@yahoo.co. ghasem.bordbar@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
قاسم بردبار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی..
شهر
بندرعباس
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
bordbarghasem1@yahoo.com; ghasem.bordbar@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی.
نام کامل فرد مسوول
قاسم بردبار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی.
شهر
بندر عباس
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
bordbarghasem1@yahoo.com; ghasem.bordbar@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...