تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱ 111132
1 2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰ 23093
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک خونی سرد بر عملکرد قلبی و آسیب ناشی از ایسکمی – ری پرفیوژن آن در بیماران تحت عمل جراحی دریچه میترال قلب می باشد. طراحی: این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که جامعه آن تمام بیماران با مشکلات دریچه ی میترال طی سال 95 می باشد. معیار های ورود : شامل تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، کسب رضایت آگاهانه و شامل همه بیماران با مشکلات دریچه ی میترال می باشد. معیار های خروج : شامل بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه، بیماری عروق کرونر قلب، بیماری کبدی، بیماری کلیوی، بیماری ریوی، فشار خون بالا، دیابت، بیماری آسم، سابقه جراحی های قلب، برون ده قلبی کمتر از 30%، سابقه حساسیت به آدنوزین و بیمارانی که سابقه جراحی قبلی را داشته اند می باشد. نحوه انجام: تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده، پس از اتصال کامل بیمار به پمپ قلبی-ریوی، محلول کاردیوپلژی خونی سرد(C°4) با حجم CC/Kg 15به صورت antrograde به ریشه آئورت تزریق می شود. مداخلات: جهت بی حرکت کردن قلب در گروه شاهد از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی و در گروه مداخله، از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی به همراه آدنوزین mM 2 استفاده خواهد شد. متغییر های پیامد اصلی: TNF- α ، Troponin، LDH، CPK-mb، Ca

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016061428454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدمبینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه/ مرکز تحقیقات قلب و عروق
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3839 5970
آدرس ایمیل
aasadmobini@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک خونی سرد بر عملکرد قلبی و آسیب ناشی از ایسکمی – ری پرفیوژن آن در بیماران تحت عمل جراحی دریچه میترال قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه ؛ کسب رضایت آگاهانه (تکمیل رضایت نامه کتبی) ؛ همه بیماران با مشکلات دریچه ای معیار های خروج: بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه ؛ بیماری عروق کرونر قلب ؛ بیماری کبدی ؛ بیماری کلیوی ؛ بیماری ریوی ؛ فشار خون بالا ؛ دیابت ؛ بیماری آسم ؛ سابقه جراحی های قلب ؛ برون ده قلبی کمتر از 30% ؛ سابقه حساسیت به آدنوزین .
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
no
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری، کمیته اخلاق
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847134
تاریخ تایید
2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.13940367

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحی دریچه میترال قلب
کد ICD-10
I05.8
توصیف کد ICD-10
Mitral (valve) failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آناليز آزمايشگاهي نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پارامتر های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1- پایه 2-15 دقیقه بعد از CPB ٣-6 ساعت بعد از CPB 4-24 ساعت بعد از CPB
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ریتم قلبی توسط ECG، فشار خون توسط آرتلاین، cvp دام ترانسدیوسر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جهت بی حرکت کردن قلب در گروه مداخله از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی به همراه آدنوزین 2 میلی مولار استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
جهت بی حرکت کردن قلب در گروه شاهد از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون سبزی
آدرس خیابان
کرمانشاه-بلوار شهید بهشتی- بیمارستان امام علی (ع)
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدمبینی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، مرکز تحقیقات قلب و عروق، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3839 5970
فکس
ایمیل
a.asadmobini@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون سبزی
موقعیت شغلی
جراح قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، مرکز تحقیقات قلب و عروق، بیمارستان امام علی(ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3839 5970
فکس
+98 83 3839 5970
ایمیل
Dr_sabzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدمبینی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان امام علی (ع)، مرکز تحقیقات قلب و عروق
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3839 5970
فکس
+98 83 3839 5970
ایمیل
a.asadmobini@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...