تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱ 111132
1 2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰ 23093
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The effect of adenosine in cold blood cardioplegia on cardiac function and ischemia- reperfusion injury in patients undergoing heart valve surgery Design: This study is a double blind randomized clinical trial that involved all patients with mitral valve disease during year 2016. Inclusion criteria: patients' willingness to participate in research; written informed consent; all of patients with mitral valve disease. Exclusion criteria: patients with aortic valve disease; pulmonary disease; two valves diseases; coronary heart disease; liver disease; kidney disease; lung disease; high blood pressure; diabetes; asthma; heart surgery; cardiac output less than 30%; history of adenosine-sensitivity and all the patients had a previous surgical history. Setting and conduct: 40 patients were randomly divided into two groups, after the heart-lung machine connected to the patient, cold blood cardioplegia solution (4 C °) injected into the aortic root anterograde (15 CC / Kg). Interventions: To immobilize the heart in the control group hyperkalemic cardioplegic solution add and hyperkalemic cardioplegic solution with adenosine 2 mM will be used in the intervention group. Main outcome measures variables: TNF- α, Troponin, LDH, CPK-mb , Ca
    خالی
    هدف: تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک خونی سرد بر عملکرد قلبی و آسیب ناشی از ایسکمی – ری پرفیوژن آن در بیماران تحت عمل جراحی دریچه میترال قلب می باشد. طراحی: این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که جامعه آن تمام بیماران با مشکلات دریچه ی میترال طی سال 95 می باشد. معیار های ورود : شامل تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، کسب رضایت آگاهانه و شامل همه بیماران با مشکلات دریچه ی میترال می باشد. معیار های خروج : شامل بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه، بیماری عروق کرونر قلب، بیماری کبدی، بیماری کلیوی، بیماری ریوی، فشار خون بالا، دیابت، بیماری آسم، سابقه جراحی های قلب، برون ده قلبی کمتر از 30%، سابقه حساسیت به آدنوزین و بیمارانی که سابقه جراحی قبلی را داشته اند می باشد. نحوه انجام: تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده، پس از اتصال کامل بیمار به پمپ قلبی-ریوی، محلول کاردیوپلژی خونی سرد(C°4) با حجم CC/Kg 15به صورت antrograde به ریشه آئورت تزریق می شود. مداخلات: جهت بی حرکت کردن قلب در گروه شاهد از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی و در گروه مداخله، از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی به همراه آدنوزین mM 2 استفاده خواهد شد. متغییر های پیامد اصلی: TNF- α ، Troponin، LDH، CPK-mb، Ca
    خالی
    خالی
    The effect of adenosine in cold blood cardioplegia on cardiac function and ischemia- reperfusion injury in patients undergoing heart valve surgery
    خالی
    تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک خونی سرد بر عملکرد قلبی و آسیب ناشی از ایسکمی – ری پرفیوژن آن در بیماران تحت عمل جراحی دریچه میترال قلب می باشد.
    خالی
    This study is a double blind randomized clinical trial that involved all patients with mitral valve disease during year 2016
    خالی
    ین مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که جامعه آن تمام بیماران با مشکلات دریچه ی میترال طی سال 95 می باشد.
    خالی
    The study is being carried out at Shahid Rajaee Hospital.40 patients were randomly divided into two groups, after the heart-lung machine connected to the patient, cold blood cardioplegia solution (4 C °) injected into the aortic root anterograde (15 CC / Kg).
    خالی
    مطالعه در بیمارستان شهید رجایی انجام می شود. تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده، پس از اتصال کامل بیمار به پمپ قلبی-ریوی، محلول کاردیوپلژی خونی سرد(C°4) با حجم CC/Kg 15به صورت antrograde به ریشه آئورت تزریق می شود.
    خالی
    patients' willingness to participate in research; written informed consent; all of patients with mitral valve disease. Exclusion criteria: patients with aortic valve disease; pulmonary disease; two valves diseases; coronary heart disease; liver disease; kidney disease; lung disease; high blood pressure; diabetes; asthma; heart surgery; cardiac output less than 30%; history of adenosine-sensitivity and all the patients had a previous surgical history
    خالی
    شامل تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، کسب رضایت آگاهانه و شامل همه بیماران با مشکلات دریچه ی میترال می باشد. معیار های خروج : شامل بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه، بیماری عروق کرونر قلب، بیماری کبدی، بیماری کلیوی، بیماری ریوی، فشار خون بالا، دیابت، بیماری آسم، سابقه جراحی های قلب، برون ده قلبی کمتر از 30%، سابقه حساسیت به آدنوزین و بیمارانی که سابقه جراحی قبلی را داشته اند می باشد.
    خالی
    To immobilize the heart in the control group hyperkalemic cardioplegic solution add and hyperkalemic cardioplegic solution with adenosine 2 mM will be used in the intervention group. Main outcome measures variables: TNF- α, Troponin, LDH, CPK-mb , Ca
    خالی
    جهت بی حرکت کردن قلب در گروه شاهد از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی و در گروه مداخله، از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی به همراه آدنوزین mM 2 استفاده خواهد شد. متغییر های پیامد اصلی: TNF- α ، Troponin، LDH، CPK-mb، Ca
    خالی
    TNF-α
    خالی
    TNF-α
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
    2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
    2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
    2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
    خالی
    Change the location of the project
    خالی
    تغییر محل انجام پروزه
    patients' willingness to participate in research; written informed consent; all of patients with mitral valve disease. Exclusion criteria: patients with aortic valve disease; pulmonary disease; two valves diseases; coronary heart disease; liver disease; kidney disease; lung disease; high blood pressure; diabetes; asthma; heart surgery; cardiac output less than 30%; history of adenosine-sensitivity and all the patients had a previous surgical history.
    تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه ؛ کسب رضایت آگاهانه (تکمیل رضایت نامه کتبی) ؛ همه بیماران با مشکلات دریچه ای معیار های خروج: بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه ؛ بیماری عروق کرونر قلب ؛ بیماری کبدی ؛ بیماری کلیوی ؛ بیماری ریوی ؛ فشار خون بالا ؛ دیابت ؛ بیماری آسم ؛ سابقه جراحی های قلب ؛ برون ده قلبی کمتر از 30% ؛ سابقه حساسیت به آدنوزین .
    خالی
    Forty patients were randomly divided into two groups and matched for severity of disease and compared in each group of patients with the same severity (stenosis, dilation, failure, repair and replacement).
    خالی
    تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و از نظر شدت بیماری با هم همسان سازی شده و در هر گروه بیماران با شدت بیماری یکسان(تنگی، گشادی، نارسایی، ترمیم و تعویض) با یکدیگر مقایسه می شوند.
    خالی
    The patient, surgeon, and physician responsible for evaluating the patient are not aware of the type of treatment
    خالی
    بیمار ، جراح و پزشکی که مسئولیت ارزیابی بیمار را بر عهده دارد از نوع درمان اطلاع ندارد از نحوه درمان اطلاعی ندارند.
    خالی
    خالی
  • کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

    #1
    no
    خالی
    no
    خالی
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
    2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
    KUMS.REC.13940367
    IR-RHC-REC-1397-007
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Ali Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام علی(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Feridoun Sabzi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون سبزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Ali Hospital, Shaheed Beheshti Ave, Kermanshah, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه-بلوار شهید بهشتی- بیمارستان امام علی (ع)
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rajaee Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Alizaheh Ghavidel
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا علیزاده قویدل
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran- Rajaee Cardiovasclar and medical reseach center
    آدرس خیابان - فارسی: تهران - خ ولی صر (عج)- چنیب پارک ملت- نبش نیایش- مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و روق شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 23921
    فکس: +98 21 2204 2026
    ایمیل: aaghavidel@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Behrooz Hamzeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهروز حمزه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences, Shaheed Beheshti Ave, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rajaee hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Alizadeh Ghavidel
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا علیزاده قویدل
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rajaee Hospital-Tehran_Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شهید رجایی-تهران-ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 23921
    فکس:
    ایمیل: aaghavidel@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
    Rajaee hospital
    معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    بیمارستان شهید رجایی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Cardiovascular Research Centre, Imam Ali Hospital, Kermanshah, Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Asadmobini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اسدمبینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
    موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Cardiovascular Research Centre, Imam Ali Hospital, Shaheed Beheshti Ave, Kermanshah, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، مرکز تحقیقات قلب و عروق، بیمارستان امام علی (ع)
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6715847145
    تلفن: +98 83 3839 5970
    تلفن همراه: +98 937 038 3476
    فکس:
    ایمیل: a.asadmobini@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rajaee Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز آموزشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fahimeh Ghasemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فهیمه قاسمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
    موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Researcher
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: پژوهشگر
    آدرس خیابان - انگلیسی: Cardiovascular Research Centre, Shahid Rajaee Hospital, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجایی - تهران - ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 23921
    تلفن همراه: +98 918 701 7727
    فکس:
    ایمیل: fahime_ghasemi9096@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Cardiovascular Research Center, Kermanshah University of Medical Science, Kermanshah, Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Feridoun Sabzi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فریدون سبزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Cardiac surgeon
    موقعیت شغلی - فارسی: جراح قلب
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Cardiovascular Research Centre, Imam Ali Hospital, Shaheed Beheshti Ave, Kermanshah, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، مرکز تحقیقات قلب و عروق، بیمارستان امام علی(ع)
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6715847145
    تلفن: +98 83 3839 5970
    تلفن همراه:
    فکس: +98 83 3839 5970
    ایمیل: Dr_sabzi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: rajaee cardiovascular medical and research center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Alireza Alizadeh Ghavidel
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا علیزاده قویدل
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Cardiac surgeon
    موقعیت شغلی - فارسی: جراح قلب
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: surgery
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: جراحی
    آدرس خیابان - انگلیسی: rajaee cardiovascular medical and research center
    آدرس خیابان - فارسی: تهران مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 23921
    تلفن همراه: +98 918 701 7727
    فکس: +98 21 2204 2026
    ایمیل: aaghavidel@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Cardiovasclar Research Center, Kermanshah University of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات قلب و عروق، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Asadmobini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه اسدمبینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
    موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Cardiovascular Research Centre, Imam Ali Hospital, Shaheed Beheshti Ave, Kermanshah, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان امام علی (ع)، مرکز تحقیقات قلب و عروق
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6715847145
    تلفن: +98 83 3839 5970
    تلفن همراه: +98 937 038 3476
    فکس: +98 83 3839 5970
    ایمیل: a.asadmobini@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rajaee Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز آموزشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fahimeh Ghasemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فهیمه قاسمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
    موقعیت شغلی - فارسی: پژوهشگر
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Cardiovascular Research Centre, Shahid Rajaee Hospital, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجایی - تهران - ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 2204 2026
    تلفن همراه: +98 918 701 7727
    فکس:
    ایمیل: fahime_ghasemi9096@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    خالی
    the data has been report as a article
    خالی
    پس از جمع آوری اصلاات داده ها به صورت مقاله منتشر می شوند.
    خالی
    after data collection
    خالی
    پس از جمع آوری اطلاعات
    خالی
    The data are available to the study researchers.
    خالی
    داده ها در دسترس محقیقن مطاله می باشد.
    خالی
    The data are available to the study researchers.
    خالی
    داده ها در دسترس محقیقن مطاله می باشد.
    خالی
    Rajaee Hospital
    خالی
    بیمارستان شهید رجایی
    خالی
    Must be part of the research project.
    خالی
    باید جزیی از پروژه تحقیق باشد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک خونی سرد بر عملکرد قلبی و آسیب ناشی از ایسکمی – ری پرفیوژن آن در بیماران تحت عمل جراحی دریچه میترال قلب می باشد.
طراحی
ین مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که جامعه آن تمام بیماران با مشکلات دریچه ی میترال طی سال 95 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید رجایی انجام می شود. تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده، پس از اتصال کامل بیمار به پمپ قلبی-ریوی، محلول کاردیوپلژی خونی سرد(C°4) با حجم CC/Kg 15به صورت antrograde به ریشه آئورت تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، کسب رضایت آگاهانه و شامل همه بیماران با مشکلات دریچه ی میترال می باشد. معیار های خروج : شامل بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه، بیماری عروق کرونر قلب، بیماری کبدی، بیماری کلیوی، بیماری ریوی، فشار خون بالا، دیابت، بیماری آسم، سابقه جراحی های قلب، برون ده قلبی کمتر از 30%، سابقه حساسیت به آدنوزین و بیمارانی که سابقه جراحی قبلی را داشته اند می باشد.
گروه‌های مداخله
جهت بی حرکت کردن قلب در گروه شاهد از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی و در گروه مداخله، از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی به همراه آدنوزین mM 2 استفاده خواهد شد. متغییر های پیامد اصلی: TNF- α ، Troponin، LDH، CPK-mb، Ca
متغیرهای پیامد اصلی
TNF-α

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر محل انجام پروزه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016061428454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدمبینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه/ مرکز تحقیقات قلب و عروق
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3839 5970
آدرس ایمیل
aasadmobini@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک خونی سرد بر عملکرد قلبی و آسیب ناشی از ایسکمی – ری پرفیوژن آن در بیماران تحت عمل جراحی دریچه میترال قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر آدنوزین در محلول کاردیوپلژیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه ؛ کسب رضایت آگاهانه (تکمیل رضایت نامه کتبی) ؛ همه بیماران با مشکلات دریچه ای معیار های خروج: بیماران با مشکلات دریچه آئورت و پولمونری و یا دو دریچه ؛ بیماری عروق کرونر قلب ؛ بیماری کبدی ؛ بیماری کلیوی ؛ بیماری ریوی ؛ فشار خون بالا ؛ دیابت ؛ بیماری آسم ؛ سابقه جراحی های قلب ؛ برون ده قلبی کمتر از 30% ؛ سابقه حساسیت به آدنوزین .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و از نظر شدت بیماری با هم همسان سازی شده و در هر گروه بیماران با شدت بیماری یکسان(تنگی، گشادی، نارسایی، ترمیم و تعویض) با یکدیگر مقایسه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار ، جراح و پزشکی که مسئولیت ارزیابی بیمار را بر عهده دارد از نوع درمان اطلاع ندارد از نحوه درمان اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران - کمیته اخلاق مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR-RHC-REC-1397-007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحی دریچه میترال قلب
کد ICD-10
I05.8
توصیف کد ICD-10
Mitral (valve) failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آناليز آزمايشگاهي نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پارامتر های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1- پایه 2-15 دقیقه بعد از CPB ٣-6 ساعت بعد از CPB 4-24 ساعت بعد از CPB
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ریتم قلبی توسط ECG، فشار خون توسط آرتلاین، cvp دام ترانسدیوسر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جهت بی حرکت کردن قلب در گروه مداخله از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی به همراه آدنوزین 2 میلی مولار استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
جهت بی حرکت کردن قلب در گروه شاهد از محلول کاردیوپلژی هایپرکالمی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا علیزاده قویدل
آدرس خیابان
تهران - خ ولی صر (عج)- چنیب پارک ملت- نبش نیایش- مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و روق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
aaghavidel@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا علیزاده قویدل
آدرس خیابان
بیمارستان شهید رجایی-تهران-ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
aaghavidel@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بیمارستان شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه قاسمی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پژوهشگر
آدرس خیابان
مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجایی - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
ایمیل
fahime_ghasemi9096@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا علیزاده قویدل
موقعیت شغلی
جراح قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی
آدرس خیابان
تهران مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
aaghavidel@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه قاسمی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجایی - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2204 2026
فکس
ایمیل
fahime_ghasemi9096@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از جمع آوری اصلاات داده ها به صورت مقاله منتشر می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از جمع آوری اطلاعات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در دسترس محقیقن مطاله می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در دسترس محقیقن مطاله می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان شهید رجایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
باید جزیی از پروژه تحقیق باشد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...