(1) هدف: هدف از این مطالعه تاثیر قرص ویتامین دی بر الگوی قاعدگی، سطوح هورمون های استروئیدی و عملکرد جنسی زنان با مولتیپل اسکلروزیس طراحی گردیده است. (2) طراحی: شرکت کنندگان به دو گروه آزمون (استفاده از قرص ویتامین دی) و گروه کنترل (استفاده از دارونما) تقسیم می شوند. (3) نحوه ی انجام: در این مطالعه نیمه تجربی 94 زن مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس شرکت می کنند. (4) شرایط ورود به مطالعه: دارا بودن سنین 40-20 سال؛ دارا بودن رژیم درمانی یکسان؛ گذشت حداقل یک سال از تشخیص بیماری؛ عدم ابتلا به بیماری حاد یا مزمن دیگری غیر از مولتیپل اسکلروزیس؛ عدم ابتلا به یبوست و اسهال و یا بیماری های گوارشی دیگر؛ عدم مواجهه با بحران های شدیدی چون مرگ نزدیکان طی 3 ماه گذشته ؛ عدم ابتلا همسر به بیماری های مزمن و بیماری های روانی؛ عدم استفاده از روش های پیشگیری هورمونی حداقل در 3ماه گذشته؛ عدم بارداری و شیردهی و عدم قصد بارداری در 3 ماه گذشته؛ میزان سرمی ویتامین دی کمتر از50نانوگرم در میلی لیتر؛ رژیم غذایی خاصی نداشته باشد و همه چیز خوار باشد؛ نمره EDSS کمتر از 4 (5) مداخلات: افراد به دو گروه (استفاده از قرص ویتامین دی و استفاده از دارونما) تقسیم می شوند اولین گروه قرص ویتامین دی را برای 12 هفته دریافت خواهند کرد (یک قرص در هر روز) دومین گروه، دارونما را برای 12 هفته دریافت خواهند کرد (یک دارونما در هر روز).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016061528449N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-29, ۱۳۹۵/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-29, ۱۳۹۵/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین زرآبادی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 218670250300
آدرس ایمیل
zarabadipoor.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی بررسی تاثیر قرص ویتامین دی بر بر الگوی قاعدگی، سطوح هورمون های استروئیدی و عملکرد جنسی زنان با مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص ویتامین دی بر الگوی قاعدگی، سطوح هورمون های استروئیدی و عملکرد جنسی زنان با مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
دارا بودن سنین 40-20 سال ؛ دارا بودن رژیم درمانی یکسان ؛ گذشت حداقل یک سال از تشخیص بیماری ؛ عدم ابتلا به بیماری حاد یا مزمن دیگری غیر از مولتیپل اسکلروزیس ؛عدم ابتلا به یبوست و اسهال و یا بیماری های گوارشی دیگر ؛ عدم مواجهه با بحران های شدیدی چون مرگ نزدیکان طی 3 ماه گذشته ؛ عدم ابتلا همسر به بیماری های مزمن و بیماری های روانی ؛ عدم استفاده از روش های پیشگیری هورمونی حداقل در 3ماه گذشته ؛ عدم بارداری و شیردهی و عدم قصد بارداری در 3 ماه گذشته ؛ میزان سرمی ویتامین دی کمتر از50 نانو گرم در میلی لیتر ؛ رژیم غذایی خاصی نداشته باشد و همه چیز خوار باشد ؛نمره EDSS کمتر از 4
معیارهای خروج از مطالعه:
شدت گرفتن بیماری در حین انجام مطالعه ؛ وقوع بارداری در حین انجام مطالعه ؛ مواجهه با یک عامل بحران زا در حین انجام مطالعه نظیر مرگ یکی از نزدیکان یا بستری در بیمارستان در 3 ماه گذشته ؛ عدم مصرف منظم قرص ویتامین D و عدم مصرف بیش از یک دوز در حین مطالعه ؛ بروز عوارض جدی که نیاز به مداخله پزشک متخصص نورولوژی داشته باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي ايران،دانشکده پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC. 1395.9311373017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 بیماران دوبار اندازه گیری می شود(یکبار قبل از ورود به مطالعه و یکبار بعد از آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
سطوح هورمون های استروئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان سطوح هورمون های استروئیدی بیماران دوبار اندازه گیری می شود(یکبار قبل از اولین روز مداخله و یکبار بعد از آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
الگوی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
الگوی قاعدگی بیماران دوبار سنجیده می شود((یکبار قبل از اولین روز مداخله و یکبار بعد از آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
عملکرد جنسی بیماران دوبار اندازه گیری می شود(یکبار قبل از اولین روز مداخله و یکبار بعد از آخرین روز مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله استفاده از قرص شفاف 25 هیدروکسی ویتامین دی 3
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه کنترل استفاده از دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی بیمارستان مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
سیمین زرآبادی پور
آدرس خیابان
تهران ، خیابان فلسطین، خیابان ایتالیا
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سیمین زرآبادی پور
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ناصر بخت
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟