کار آزمایی بالینی اثر درمانی قطره شیر خشت بر زردي نوزادان

هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره شیرخشت ساخته شده توسط محقق در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است. جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که درچهار گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو تحت درمان با شیرخشت واقع می شوند. در گروه سوم نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد و در گروه چهارم نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 200 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره شیرخشت و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. بطوریکه برای مادر برنگ سفید و برای نوزاد برنگ زرد می باشد. سپس برای هر گروه (که شامل مادر و نوزاد می باشد) دارو و دارو نما به تعداد لازم داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان و مادران آنها بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند. شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران