به منظور بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA و فاکتور موثر در تکامل سلول های Th17 در بیماران مبتلا به روماتیسم ستون فقرات ، بیمارانی که بر اساس علایم بالینی و بررسی نتایج رادیوگرافی ستون مهره توسط پزشک متخصص روماتولوژی بیماری آنها به طور قطعی تشخیص داده می شود به فرد مسئول پژوهش ارجاع داده خواهند شد. سپس مراحل مطالعه و اهداف آن و مکمل مورد استفاده و عوارض احتمالی آن به بیماران توضیح داده خواهد شد. در این مطالعه بعد از دریافت فرم رضایت نامه کتبی از بیمار ، مشخصات فردی و سوابق بیماری ثبت خواهد گردید. سپس در حالت ناشتا از هر بیمار 8 سی سی خون وریدی گرفته خواهد شد. بیماران به روش تصادفی بلوک بندی( block randomization) در دو گروه کنترل (12 نفر) و مکمل(12 نفر) قرار می گیرند. گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین و گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت خواهند کرد. از بیماران می خواهیم که در طول 4 ماه مدت مطالعه روزانه کپسول را مصرف کنند. در انتهای مطالعه نیز بیماران پس از طی دوره مطالعه به صورت ناشتا مراجعه کرده و پس از اخذ 8 سی سی خون پرسشنامه ها و اطلاعات لازم اخذ و تکمیل خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
AS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052927520N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلول های Th17 در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان
عنوان عمومی کارآزمایی
نانوکورکومین خوراکی و درمان روماتیسم ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح:
تمایل به همکاری؛ محدوده سنی 28 تا 51 سال؛ تشخیص بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان توسط متخصص روماتولوژی؛ BASDAI > 4؛ طول دوره بیماری 5 تا 8 سال.
معيارهاي عدم ورود و خروج از طرح:
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و داروهای سرکوبگر ایمنی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه ؛ بارداری و شیردهی ؛ سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن؛ سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن؛ میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل ؛ عدم تمایل به ادامه همکاری.
سن
از سن 28 ساله تا سن 51 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
CT.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03140657
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-29, ۱۳۹۵/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.599
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپوندیلیت آنکیلوزان
کد ICD-10
M45
توصیف کد ICD-10
Ankylosing spondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
miRNA-326
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان miRNA-326 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی سلول های Th17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان فراوانی سلول های Th17 با استفاده از روش فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری RoRγt
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt ابا استفاده ز روش Quantitative Real time PCR
4
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان سایتوکاین IL-17 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
5
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان ترشح سایتوکاین IL-17 به روش ساندویچ ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سلولی و مولکولی سیستم ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Flow cytometry, ELISA, RT-PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مکمل کپسول های نانوکورکومین حاوی 80 میلی گرم نانوکورکومین را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل کپسول های دارونما را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا ، تبریز
نام کامل فرد مسوول
صنم دولتی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خبازی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟