تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-05, ۱۳۹۸/۰۶/۱۴ 102845
1 2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳ 22524
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    To evaluate the effects of oral nanocurcumin in levels of micro-RNA expression and Th17 cell development factors in patients with ankylosing spondylitis, patients with clinical symptoms and radiographic results of spine, who their disease diagnosed by rheumatologist be referred to the person in charge of research. Then the study and its objectives and complements that are used and possible complications will be explained to the patient. In this study, after receiving written the questionnaire and obtaining the necessary information and history will be recorded. Then 8 cc of fasting blood will be taken from each patient. Patients randomly block (block randomization) in the control group (n=12) and supplements (n=12) are placed. The supplement group, will receive 80 mg nanocurcumin and the control group will receive placebo. During the 4-month period of study patients will take capsule daily. In the end of study , 8 cc of fasting blood will be taken from patients who received nanocurcumin and placebo and then will be completed questionnaires and obtaining the necessary information.
    خالی
    به منظور بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA و فاکتور موثر در تکامل سلول های Th17 در بیماران مبتلا به روماتیسم ستون فقرات ، بیمارانی که بر اساس علایم بالینی و بررسی نتایج رادیوگرافی ستون مهره توسط پزشک متخصص روماتولوژی بیماری آنها به طور قطعی تشخیص داده می شود به فرد مسئول پژوهش ارجاع داده خواهند شد. سپس مراحل مطالعه و اهداف آن و مکمل مورد استفاده و عوارض احتمالی آن به بیماران توضیح داده خواهد شد. در این مطالعه بعد از دریافت فرم رضایت نامه کتبی از بیمار ، مشخصات فردی و سوابق بیماری ثبت خواهد گردید. سپس در حالت ناشتا از هر بیمار 8 سی سی خون وریدی گرفته خواهد شد. بیماران به روش تصادفی بلوک بندی( block randomization) در دو گروه کنترل (12 نفر) و مکمل(12 نفر) قرار می گیرند. گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین و گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت خواهند کرد. از بیماران می خواهیم که در طول 4 ماه مدت مطالعه روزانه کپسول را مصرف کنند. در انتهای مطالعه نیز بیماران پس از طی دوره مطالعه به صورت ناشتا مراجعه کرده و پس از اخذ 8 سی سی خون پرسشنامه ها و اطلاعات لازم اخذ و تکمیل خواهد گردید.
    خالی
    خالی
    To evaluate the effects of oral nanocurcumin in levels of micro-RNA expression and Th17 cell development factors in patients with ankylosing spondylitis
    خالی
    بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلول های Th17 در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان
    خالی
    Clinical trials with control group, with parallel groups, randomized. Patients were randomly assigned into two groups of control (n = 12) receiving placebo capsules and treated group (n = 12) receiving nanocurcumin capsules
    خالی
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده. بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (12 نفر) دریافت کننده کپسول دارونما و گروه مکمل دریافت کننده نانوکورکومین (12 نفر) قرار گرفتند.
    خالی
    In this study, patients with ankylosing spondylitis is studied. These individuals are selected randomly from among referrals to neurologist at Tabriz University of Medical Sciences, based on laboratory findings and medical records content. The treatment group received 80 mg of nanocurcumin The control group also received placebo capsules.
    خالی
    در این بررسی جمعیت بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان مورد مطالعه قرار 'گرفتند این افراد بر اساس یافته های آزمایشگاهی و محتوای پرونده پزشکی با نظر پزشک متخصص ، بصورت تصادفی از میان مراجعه کنندگان به متخصص روماتولوژی در دانشگاه علوم پزشکی تبریز انتخاب می گردند. گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین دریافت کردند. گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت کردند.
    خالی
    Inclusion Criteria: Willingness to cooperate; ranging in age 28 to 51 years; diagnosis of ankylosing spondylitis by rheumatologist; patients with a BASDAI > 4 as having active disease; disease duration 5-8 years. Exclusion Criteria: Use of nutritional supplements and antioxidant and immunosuppressive drugs alpha-lipoic acid a month before the study; pregnancy and lactation; history of diabetes and other chronic diseases; history of other autoimmune diseases.
    خالی
    تمایل به همکاری؛ محدوده سنی 28 تا 51 سال؛ تشخیص بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان توسط متخصص روماتولوژی؛ BASDAI > 4؛ طول دوره بیماری 5 تا 8 سال. معيارهاي عدم ورود و خروج از طرح: مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و داروهای سرکوبگر ایمنی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه ؛ بارداری و شیردهی ؛ سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن؛ سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن.
    خالی
    Intervention group: nanocurcumin Patients in intervention group took nanocurcumin capsules on a daily basis over a period of 4 months. Control group: Placebo The control capsule took on a daily basis over a period of 4 months.
    خالی
    روه مداخله: نانوکورکومین . بیماران در گروه مداخله که کپسولهای نانوکورکومین را در طول 4 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف کردند. گروه کنترل: دارونما گروه کنترل کپسول دارونما در طول 4 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف کردند.
    خالی
    In this study, the effect of oral nanocurcumin were investigated on the expression of miRNA326, the frequency of Th17 cells, the expression of the RoRγt the expression of the IL-17, and the secretion levels of this cytokine in patients with ankylosing spondylitis compared with the control group.
    خالی
    در این مطالعه اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان miRNA326، ، بر میزان فراوانی سلول های Th17 ، میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt ، میزان بیان ژن سایتوکاین IL-17 ، میزان ترشح سایتوکاین مذکور دربیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان در مقایسه با گروه کنترل بررسی گردید.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    خالی
    24
    2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
    2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
    2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
    2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
    خالی
    2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
    خالی
    2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
    خالی
    2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
    Willingness to cooperate; ranging in age 28 to 51 years
    diagnosis of ankylosing spondylitis by rheumatologist
    patients with a BASDAI > 4 as having active disease
    disease duration 5-8 years
    مایل به همکاری؛ محدوده سنی 28 تا 51 سال
    شخیص بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان توسط متخصص روماتولوژی
    BASDAI > 4
    طول دوره بیماری 5 تا 8 سال
    Use of nutritional supplements and antioxidant and immunosuppressive drugs alpha-lipoic acid a month before the study
    pregnancy and lactation
    history of diabetes and other chronic diseases
    history of other autoimmune diseases
    acceptance rate of less than 70% of supplements
    not wanting to continue cooperation.
    مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و داروهای سرکوبگر ایمنی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
    بارداری و شیردهی
    سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن
    سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن
    میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل
    عدم تمایل به ادامه همکاری
    خالی
    Block randomization Blocking were used to balance the number of samples assigned to each study groups . The size of all blocks is equal and the blocks included 12 participants in the intervention group, who receive nanocurcumin capsules and 12 participants in the control group who receive placebo capsules.
    خالی
    تصادفی بلوک بندی بلوك بندي به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شد. اندازه كليه بلـوكهـا برابـر است و بلوكهـاي شامل 12 شركت كننده در گروه مداخلـه که کپسول های نانوکورکومین و 12 شركت كننـده در گـروه کنترل که کپسول دارونما دریافت خواهند کرد، است.
    خالی
    1. Participant 2. Outcome assessor
    خالی
    1. شرکت کننده 2. ارزیابی کننده پیامد
    خالی
    خالی
  • کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

    #1
    2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
    2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
  • گروه‌های مداخله

    #1
    گروه مکمل کپسول های نانوکورکومین حاوی 80 میلی گرم نانوکورکومین را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت می کنند.
    گروه مکمل کپسول های نانوکورکومین حاوی 80 میلی گرم نانوکورکومین را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت نمودند.
    #2
    گروه کنترل کپسول های دارونما را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت می کنند.
    گروه کنترل کپسول های دارونما را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت نمودند.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Tabriz
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا ، تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanam Dolati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: صنم دولتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Golgasht Avenue, Tabriz Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Tabriz
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا ، تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanam Dolati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: صنم دولتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Golgasht Avenue, Tabriz Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3336 4665
    فکس:
    ایمیل: yousefime@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Connective Tissue Diseases Research Center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Khabbazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا خبازی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 4rd floor, Connective Tissue Diseases Research Center,Imam Reza Hospital, Golgasht St, Tabriz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Connective Tissue Diseases Research Center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Khabbazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا خبازی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 4rd floor, Connective Tissue Diseases Research Center,Imam Reza Hospital, Golgasht St, Tabriz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3336 4665
    فکس:
    ایمیل: yousefime@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Yousefi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی یوسفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Of Medical Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences , Golgasht Avenue, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 41 3336 4665
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: Yousefime@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Yousefi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی یوسفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Of Medical Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 12
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences , Golgasht Avenue, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3336 4665
    تلفن همراه: 00+98 912 670 3953
    فکس:
    ایمیل: Yousefime@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Yousefi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی یوسفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Of Medical Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences , Golgasht Avenue, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 41 3336 4665
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: Yousefime@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Yousefi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی یوسفی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D Of Medical Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 12
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences , Golgasht Avenue, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3336 4665
    تلفن همراه: 00+98 912 670 3953
    فکس:
    ایمیل: Yousefime@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanam Dolati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: صنم دولتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D student of Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو Ph.D ایمونولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences , Golgasht Avenue, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: 00
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sanam Dolati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: صنم دولتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D student of Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو Ph.D ایمونولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 12
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences , Golgasht Avenue, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: 00+98 41 3336 4665
    تلفن همراه: +98 914 402 5684
    فکس:
    ایمیل: sanam.dolati@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    no
    no
    no
    no
    na
    na
    خالی
    No more information
    خالی
    اطلاعات بیشتری وجود ندارد"

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلول های Th17 در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده. بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (12 نفر) دریافت کننده کپسول دارونما و گروه مکمل دریافت کننده نانوکورکومین (12 نفر) قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این بررسی جمعیت بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان مورد مطالعه قرار 'گرفتند این افراد بر اساس یافته های آزمایشگاهی و محتوای پرونده پزشکی با نظر پزشک متخصص ، بصورت تصادفی از میان مراجعه کنندگان به متخصص روماتولوژی در دانشگاه علوم پزشکی تبریز انتخاب می گردند. گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین دریافت کردند. گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به همکاری؛ محدوده سنی 28 تا 51 سال؛ تشخیص بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان توسط متخصص روماتولوژی؛ BASDAI > 4؛ طول دوره بیماری 5 تا 8 سال. معيارهاي عدم ورود و خروج از طرح: مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و داروهای سرکوبگر ایمنی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه ؛ بارداری و شیردهی ؛ سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن؛ سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن.
گروه‌های مداخله
روه مداخله: نانوکورکومین . بیماران در گروه مداخله که کپسولهای نانوکورکومین را در طول 4 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف کردند. گروه کنترل: دارونما گروه کنترل کپسول دارونما در طول 4 ماه مدت مطالعه به صورت روزانه مصرف کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان miRNA326، ، بر میزان فراوانی سلول های Th17 ، میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt ، میزان بیان ژن سایتوکاین IL-17 ، میزان ترشح سایتوکاین مذکور دربیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان در مقایسه با گروه کنترل بررسی گردید.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
AS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017052927520N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA و فاکتورهای موثر در تکامل سلول های Th17 در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان
عنوان عمومی کارآزمایی
نانوکورکومین خوراکی و درمان روماتیسم ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مایل به همکاری؛ محدوده سنی 28 تا 51 سال شخیص بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان توسط متخصص روماتولوژی BASDAI > 4 طول دوره بیماری 5 تا 8 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و داروهای سرکوبگر ایمنی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه بارداری و شیردهی سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 28 ساله تا سن 51 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
حجم نمونه تحقق یافته: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی بلوک بندی بلوك بندي به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شد. اندازه كليه بلـوكهـا برابـر است و بلوكهـاي شامل 12 شركت كننده در گروه مداخلـه که کپسول های نانوکورکومین و 12 شركت كننـده در گـروه کنترل که کپسول دارونما دریافت خواهند کرد، است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1. شرکت کننده 2. ارزیابی کننده پیامد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
CT.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT03140657
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2016-08-29, ۱۳۹۵/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.599

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسپوندیلیت آنکیلوزان
کد ICD-10
M45
توصیف کد ICD-10
Ankylosing spondylitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
miRNA-326
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میزان بیان miRNA-326 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR

2

شرح متغیر پیامد
فراوانی سلول های Th17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میزان فراوانی سلول های Th17 با استفاده از روش فلوسایتومتری

3

شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری RoRγt
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt ابا استفاده ز روش Quantitative Real time PCR

4

شرح متغیر پیامد
سایتوکاین IL-17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میزان بیان سایتوکاین IL-17 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR

5

شرح متغیر پیامد
سایتوکاین IL-17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میزان ترشح سایتوکاین IL-17 به روش ساندویچ ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات سلولی و مولکولی سیستم ایمنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Flow cytometry, ELISA, RT-PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مکمل کپسول های نانوکورکومین حاوی 80 میلی گرم نانوکورکومین را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل کپسول های دارونما را یک بار در روز به مدت چهار ماه دریافت نمودند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا ، تبریز
نام کامل فرد مسوول
صنم دولتی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خبازی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های بافت همبند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
Yousefime@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
Yousefime@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صنم دولتی
موقعیت شغلی
دانشجو Ph.D ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
00+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
sanam.dolati@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...