به منظور بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA ها و فاکتورهای موثر در تکامل سلول های Treg و Th17 در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس، بیمارانی که بر اساس علایم بالینی و بررسی نتایج MRI توسط پزشک متخصص نورولوژی بیماری ام اس آنها به طور قطعی تشخیص داده می شود به فرد مسئول پژوهش ارجاع داده خواهند شد. افراد مورد مطالعه توسط پزشک متخصص نورولوژی طرح معاینه شده و پس از تعیین میزان EDSS و تایید شرایط ورود به مطالعه به همکار پژوهشی جهت گرفتن دارونما یا مکمل معرفی خواهند شد. در این مطالعه بعد از دریافت فرم رضایت نامه کتبی از بیمار ، مشخصات فردی و سوابق بیماری ثبت خواهد گردید. پس از تکمیل پرسشنامه ها و اخذ اطلاعات لازم در حالت ناشتا از هر بیمار 8 سی سی خون وریدی گرفته خواهد شد. بیماران به روش تصادفی بلوک بندی( block randomization) در دو گروه کنترل (25 نفر) و مکمل(25 نفر) قرار می گیرند. گروه مکمل 80 میلی گرم نانوکورکومین و گروه کنترل نیز کپسول دارونما دریافت خواهند کرد. از بیماران می خواهیم که در طول 6 ماه مدت مطالعه روزانه کپسول را مصرف کنند. در انتهای مطالعه نیز بیماران پس از طی دوره مطالعه به صورت ناشتا مراجعه کرده و پس از اخذ 8 سی سی خون پرسشنامه ها و اطلاعات لازم اخذ و تکمیل خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042227520N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات نانوکورکومین خوراکی بر میزان بیان میکرو RNA ها و فاکتورهای موثر در تکامل سلول های Treg و Th17 در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات نانوکورکومین خوراکی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح:
تمایل به همکاری؛ محدوده سنی 18تا 51 سال؛ تشخیص بیماری ام اس توسط متخصص مغز و اعصاب ؛ قرارگرفتن بیماران در مرحله عود و بهبود (RRMS)؛ EDSS<5/5.
معيارهاي عدم ورود و خروج از طرح:
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه ؛ بارداری و شیردهی ؛ سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن؛ سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمن؛ وقوع مرحله عود بیماری در طول مطالعه؛ مصرف داروهای کورتونی در طول بیماری ؛ میزان پذیرش کمتر از 70% درصد مصرف مکمل ؛ عدم تمایل به ادامه همکاری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 51 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.1177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
miRNA-106b
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان miRNA-106b با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
2
شرح متغیر پیامد
miRNA-25
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان miRNA-25 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
3
شرح متغیر پیامد
miRNA-326
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان miRNA-326 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی سلول های Treg
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان فراوانی سلول های Treg با استفاده از روش فلوسایتومتری
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی سلول های Th17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان فراوانی سلول های Th17 با استفاده از روش فلوسایتومتری
6
شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداریFoxp3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان فاکتور نسخه برداری Foxp3 ابا استفاده ز روش Quantitative Real time PCR
7
شرح متغیر پیامد
فاکتور نسخه برداری RoRγt
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان فاکتور نسخه برداری RoRγt ابا استفاده ز روش Quantitative Real time PCR
8
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان ژن های سایتوکاین TGF-β با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
9
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان بیان سایتوکاین IL-17 با استفاده از روش Quantitative Real time PCR
10
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان ترشح سایتوکاین TGF-β به روش ساندویچ ELISA
11
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان ترشح سایتوکاین IL-17 به روش ساندویچ ELISA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل کپسول های دارونما را یک بار در روز به مدت شش ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مکمل کپسول های نانوکورکومین حاوی 80 میلی گرم نانوکورکومین را یک بار در روز به مدت شش ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا ، تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی، Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین بابایی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟