تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲ 32032
1 2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳ 21972
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دوسویه کور، موازی، جهت آن رو به جلو، تک مرکزی و در فاز دو یا سه میباشد. هدف از انجام این طرح مقایسه رضایت مندی بیماران از سه نوع اکلوژن در دنچر است. حجم نمونه، نود نفر از بیماران دانشکده دندانپزشکی کرمانشاه می باشد که حداقل تا سه ماه گذشته آخرین دندان های خود را کشیده اند. بیمارانی که دارای مشکلات روانی بوده یا حاضر به شرکت در ادامه مطالعه نباشند حذف میشوند. با استفاده از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بیماران به سه گروه تخصیص میابند. در هر گروه برای هر بیمار یک دست دندان مصنوعی با رابطه اکلوزالی یکسان در آن گروه که با دوگروه دیگر متفاوت است، ساخته می شود. اکلوژن های مورد مطالعه عبارتند از: 1- اکلوژن بالانس شده دوطرفه که در آن درتمام حرکات جانبی فک پایین حداکثر تعداد دندان ها درتماس باهم قرار می گیرند، 2- اکلوژن لینگوالی شده که در آن تنها کاسپ های پالاتال دندان های بالا با فوسای مرکزی دندان های پایین تماس دارند و کاسپ های باکال هیچ تماسی ندارند، 3- اکلوژن جدید این مطالعه، اکلوژن باکالی شده است که در آن تنها کاسپ های باکال دندان های پایین با فوسای مرکزی دندان های بالا تماس دارند. پس از تحویل دست دندان ها به بیماران وانجام معاینات یک روز بعد ویک هفته بعد، در پایان ماه با تکمیل پرسشنامه میزان رضایت بیماران از دنچرها بررسی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016021326538N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدایت مرادپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3729 6910
آدرس ایمیل
h.moradpour@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان رضایت مندی بیماران بی دندان از سه نوع دنچر کامل دارای اکلوژن بالانس شده دوطرفه، لینگوالی شده و باکالی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان رضایت مندی بیماران بی دندان در بین سه نوع مختلف روابط دندان های عقبی در دست دندان مصنوعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بی دندانی کامل، حداقل سه ماه از کشیدن آخرین دندان گذشته باشد،عدم مشاهده تحلیل های شدید ریج ،رابطه فکی کلاس 1 یا کلاس های 2و3 خفیف انگل،امضای رضایت نامه آگاهانه معیار های خروج: بیماری سیستمیک کنترل نشده؛ مشکلات روحی و روانی ؛ عدم رضایت برای ادامه مطالعه
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دوسویه کور بیماران وپژوهشگران از جزئیات مطالعه و نحوه تصادفی سازی آگاهی ندارند. در این مطالعه از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده استفاده شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی، معاونت تحقیقات وفناوری، کمیته اخلاق
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1394.324

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی دندانی
کد ICD-10
k06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از یک ماه استفاده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ساخت یکسری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن جدید باکالی شده که در این نوع اکلوژن تنها کاسپ های باکال دندان های پایین با فوسای مرکزی دندان های بالا تماس دارد و کاسپ های لینگوالی هیچ گونه تماسی ندارند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
ساخت یک سری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن لینگوالی شده که در این نوع اکلوژن تنها کاسپ های پالاتال دندان های بالا با فوسای مرکزی دندان های پایین تماس دارد و کاسپ های باکالی هیچ گونه تماسی ندارند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
ساخت یک سری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن بالانس شده دوطرفه که در این نوع اکلوژن باید در تمام حرکات جانبی فک پایین حداکثر تعداد دندان ها در تماس باهم قرار بگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محدثه عرب زاده
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهروز حمزه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محدثه عرب زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان شریعتی، دانشکده دندان پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 837277030
فکس
ایمیل
arabzade.m50@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هدایت مرادپور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پروتز های دندانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده دندانپزشکی،گروه پروتز های دندانی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3729 6910
فکس
ایمیل
h.moradpour@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محدثه عرب زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
arabzade.m50@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...