دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این طرح مقایسه رضایت مندی بیماران از چهار نوع اکلوژن در دنچر است.
طراحی
در این مطالعه 120بیمار بی دندان کامل و دارای شرایط ورود به مطالعه که به دانشکده دندانپزشکی کرمانشاه مراجعه می کنند انتخاب می شوند.شرکت کنندگان به صورت تصادفی انتخاب شدند.کارآزمایی در فاز 2-3انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی کرمانشاه در چهار گروه طبقه بندی می شوند. در هر گروه برای هر بیمار یک دست دندان مصنوعی با رابطه اکلوزالی یکسان در آن گروه ساخته می شود.اکلوژن های مورد مطالعه عبارتند از: 1- اکلوژن بالانس شده دوطرفه که در آن درتمام حرکات جانبی فک پایین حداکثر تعداد دندان ها درتماس باهم قرار می گیرند، 2- اکلوژن لینگوالی شده که در آن تنها کاسپ های پالاتال دندان های بالا با فوسای مرکزی دندان های پایین تماس دارند و کاسپ های باکال هیچ تماسی ندارند، 3- اکلوژن جدید این مطالعه، اکلوژن باکالی شده است که در آن تنها کاسپ های باکال دندان های پایین با فوسای مرکزی دندان های بالا تماس دارند. 4-اکلوژن کانین گاید که دندان ها طوری چیده می شوند که حین حرکات طرفی فقط در سمت کارگر دندان های کانین وپره مولرها تماس وجود داشته باشد و دندان های مولر سمت کارگر و تمام دندان های سمت بالانس خارج از تماس قرار بگیرند. پس از تحویل دست دندان ها به بیماران وانجام معاینات یک روز بعد ویک هفته بعد، در پایان ماه با تکمیل پرسشنامه میزان رضایت بیماران از دنچرها بررسی می شود.در این مطالعه دوسویه کور بیماران وپژوهشگران از جزئیات مطالعه و نحوه تصادفی سازی آگاهی ندارند. در این مطالعه از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بی دندانی کامل، حداقل سه ماه از کشیدن آخرین دندان گذشته باشد،عدم مشاهده تحلیل های شدید ریج ،رابطه فکی کلاس 1 یا کلاس های 2و3 خفیف انگل،امضای رضایت نامه آگاهانه معیار های خروج: بیماری سیستمیک کنترل نشده؛ مشکلات روحی و روانی ؛ عدم رضایت برای ادامه مطالعه
گروه‌های مداخله
1- اکلوژن بالانس شده دوطرفه که در آن درتمام حرکات جانبی فک پایین حداکثر تعداد دندان ها درتماس باهم قرار می گیرند. 2- اکلوژن لینگوالی شده که در آن تنها کاسپ های پالاتال دندان های بالا با فوسای مرکزی دندان های پایین تماس دارند و کاسپ های باکال هیچ تماسی ندارند. 3- اکلوژن جدید این مطالعه، اکلوژن باکالی شده است که در آن تنها کاسپ های باکال دندان های پایین با فوسای مرکزی دندان های بالا تماس دارند. 4-اکلوژن کانین گاید که دندان ها طوری چیده می شوند که حین حرکات طرفی فقط در سمت کارگر دندان های کانین وپره مولرها تماس وجود داشته باشد و دندان های مولر سمت کارگر و تمام دندان های سمت بالانس خارج از تماس قرار بگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش رضایت مندی بیماران و دست یابی به اطلاعات کامل تر از این اکلوژن جهت افزایش عملکرددندان های مصنوعی.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016021326538N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدایت مرادپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3729 6910
آدرس ایمیل
h.moradpour@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-27, ۱۳۹۴/۰۷/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان رضایت مندی بیماران بی دندان از سه نوع دنچر کامل دارای اکلوژن بالانس شده دوطرفه، لینگوالی شده و باکالی شده و یک نوع دنچر کامل دارای اکلوژن نان بالانس شده کانین گاید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان رضایت مندی بیماران بی دندان در بین چهار نوع مختلف روابط دندان های عقبی در دست دندان مصنوعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بی دندانی کامل حداقل سه ماه از کشیدن آخرین دندان گذشته باشد عدم مشاهده تحلیل های شدید ریج رابطه فکی کلاس 1 یا کلاس های 2و3 خفیف انگل امضای رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک کنترل نشده مشکلات روحی و روانی عدم رضایت برای ادامه مطالعه
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی ساده می باشد.لیستی تهیه شده و 120 نفر توسط اعداد تصادفی انتخاب می شوند. طبق فرمول کوکران با محاسبه خطای احتمالی 5 درصد حجم نمونه برابر 120 نفر محاسبه گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسویه کور بیماران وپژوهشگران از جزئیات مطالعه و نحوه تصادفی سازی آگاهی ندارند. در این مطالعه از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده استفاده شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دوسویه کور بیماران وپژوهشگران از جزئیات مطالعه و نحوه تصادفی سازی آگاهی ندارند. در این مطالعه از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده استفاده شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی، معاونت تحقیقات وفناوری، کمیته اخلاق
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.300

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی دندانی
کد ICD-10
k06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از یک ماه استفاده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ساخت یکسری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن جدید باکالی شده که در این نوع اکلوژن تنها کاسپ های باکال دندان های پایین با فوسای مرکزی دندان های بالا تماس دارد و کاسپ های لینگوالی هیچ گونه تماسی ندارند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
ساخت یک سری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن لینگوالی شده که در این نوع اکلوژن تنها کاسپ های پالاتال دندان های بالا با فوسای مرکزی دندان های پایین تماس دارد و کاسپ های باکالی هیچ گونه تماسی ندارند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
ساخت یک سری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن بالانس شده دوطرفه که در این نوع اکلوژن باید در تمام حرکات جانبی فک پایین حداکثر تعداد دندان ها در تماس باهم قرار بگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
ساخت یکسری دندان با نوع اکلوژن کانین گاید،که در این اکلوژن دندان ها طوری چیده می شوند که حین حرکات طرفی فقط در سمت کارگر دندان های کانین وپره مولرها تماس وجود داشته باشد و دندان های مولر سمت کارگر و تمام دندان های سمت بالانس خارج از تماس قرار بگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محدثه عرب زاده
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 4512 6083
ایمیل
fatemeh.salari.dent1@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3729 6591
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محدثه عرب زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان شریعتی، دانشکده دندان پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 837277030
فکس
ایمیل
arabzade.m50@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هدایت مرادپور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پروتز های دندانی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده دندانپزشکی،گروه پروتز های دندانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3729 6910
فکس
ایمیل
h.moradpour@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محدثه عرب زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
The school of Dentistry, Kermanshah University of Medical Sciences, kermanshah, Iran
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 4512 6083
فکس
ایمیل
arabzade.m50@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...