تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳ 119743
1 2016-10-13, ۱۳۹۵/۰۷/۲۲ 20733
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه اثر دو داروی دوپامین و نور اپی نفرین را بر روی فشار دی اکسید کربن بازدمی (ETCO2) در بیماران مبتلا به شوک عفونی بررسی می گردد .این مطالعه ی در یک مرکز اموزشی و درمانی بر روی 40 نفر بیمار دچارشوک انجام خواهد شد. بیمارانی که در این مطالعه وارد می شوند شامل افراد بالای 18 سال دچار شوک می باشند. معیار شوک فشار متوسط شریانی کمتر از 70 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک کمتر از 100میلی متر جیوه همراه باعلائم کاهش پرفیوژن بافتی علی رغم تجویز حداقل 1 لیتر محلول کریستالوئید در نظر گرفته می شود. افراد زیر 18 سال ،کسانیکه بیش از 4 ساعت در اپیزود شوک اخیر وازوپرسور دریافت کردند ، کسانیکه مبتلا به آریتمی شدید قلبی باشند و همچنین بیماران مبتلا به مرگ مغزی وبیماران ترومایی از مطالعه کنار گذاشته می شوند. این افراد به 2گروه تقسیم می شوند و افراد در هر گروه بطو ر تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در هر گروه قرار می گیرند. گروه اول داروی نور اپی نفرین او گروه دوم داروی دوپامین دریافت می کنند.اطلاعات مربوط به سن ،جنس ، فشارخون سیتول در بدو ورود و30 دقیقه و 120 دقیقه بعد شروع درمان و ET-CO2 اولیه و ET-CO2 در دقیقه 30 و 120 دقیقه بعد توسط اندازه گیری و ثبت می شود و سپس اثر هر یک از دو داروی فوق الذکر در درمان شوک بر اساس بهبود علایم همودینامیک و افزایش میزان دی اکسید کربن بازدمی بررسی و با یکدیگر مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015101924606N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-13, ۱۳۹۵/۰۷/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-13, ۱۳۹۵/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد امینی آهی دشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزیون نوراپی نفرین با انفوزیون دوپامین برروی فشار دی اکسید کربن بازدمی دربیماران مبتلا به شوک عفونی
عنوان عمومی کارآزمایی
فشار دی اکسید کربن بازدمی دربیماران مبتلا به شوک عفونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کلیه بیمارانی که با کرایتریای شوک عفونی به اورژانس مراجعه نمودند شرایط خروج ازمطالعه:افراد زیر 18 سال و بالای 75 سال؛ کسانیکه بیش از 4 ساعت داروی وازوپرسور دریافت کردند؛ افراد با اریتمی قلبی شدید؛ افراد با مرگ مغزی؛ بیماران ترومایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام, سه راه جویبار, میدان امام
شهر
ساری
کد پستی
4815724971
تاریخ تایید
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.1547

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شوک سپتیک
کد ICD-10
A41.9
توصیف کد ICD-10
Septicaemia, unspecified, Septic Shock

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، 30دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه با استفاده از دستگاه فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
میزان فشار دی اکسید کربن انتهای بازدمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، 30دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه با استفاده از دستگاه کاپنوگراف

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

3

شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گاز خون شریانی

4

شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه بعد از مداخله، 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گاز خون شریانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آمپول نور اپینفرین، 0.5میکرو گرم بازای هر کیلو گرم وزن بدن در دقیقه، بمدت2ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
آمپول دوپامین، 5میکروگرم بازای هر کیلو گرم وزن بدن در دقیقه، بمدت 2 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی, بیمارستان امام خمینی (ره), بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی, بیمارستان امام خمینی(ره), بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حامد امینی آهی دشتی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی, بیمارستان امام خمینی (ره), بخش اورژانس
شهر
ساری
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
h.aminiahidashti@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...