تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱ 64438
1 2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸ 20695
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: هدف از این مطالعه، بررسی میزان تاثیر تزریق تک جلسه ای اوزون در بیماری های التهابی شانه در مقایسه با تزریق کورتیکو استروئید است. (2) طراحی: این مطالعه، به صورت کارآزمایی بالین و دوسوکور(بیماران و تحلیل کنندگان) و نمونه گیری یه روش بلوک های تصادفی می باشد. جمعیت مورد مطالعه، بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان های رسول اکرم و فیروزگر می باشند که توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی معاینه می شوند و پس از کسب معیارھای ورود و خروج و کسب رضایت آگاھانه (به صورت نمونه گیری آسان) وارد مطالعه خواھند شد. (3) نحوه انجام: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 15 نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از روش random blocking استفاده می شود. (4) مداخلات: پس از فراهم آوردن شرایط استریل برای تزریق، در یک گروه، 1 سی سی حاوی 40 میلی گرم تریامسینولون و 2 سی سی لیدوکائین و در گروه دیگر، 8 سی سی اوزون با غلظت 15 میکروگرم و 2 سی سی لیدوکائین زیر گاید سونوگرافی و با اپروچ لترال،در فضای ساب آکرومیال تزریق می شود. در هر دو گروه، ورزش درمانی شامل ورزش های ROM شانه، کشش کپسول خلفی و ورزش های ایزومتریک به بیماران آموزش داده می شود. (5) متغیرھای پیامد اصلی: داده های مرتبط با VAS و پرسشنامه های constant و SPADI، قبل از درمان، 2 هفته و 2 ماه بعد از آن ارزیابی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016122424572N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2683
آدرس ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-16, ۱۳۹۵/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-15, ۱۳۹۶/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق تک جلسه ای کورتیکواستروئید موضعی با اوزون تحت هدایت سونوگرافی در التهاب تاندون های شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اوزون و کورتون در درمان بیماری های التهابی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 20 تا 80 سال؛ وجود تندینوپاتی در بیماران به صورت مثبت شدن یکی از تست های اختصاصی شانه شامل: Neer test, Hawkins test؛ VAS بالای 4؛ تمایل بیمار برای حضور در طرح تحقیقاتی؛ عدم وجود شرح حالی از پارگی روتاتور کاف، دیابت، اختلالات انعقادی، شکستگی، بیماری های روماتولوژیک، تومور ها و عفونت؛ عدم دریافت تزریق در مفصل شانه در 3 ماه اخیر؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون تزریق داخل مصرفی مانند دریافت داروهای ضدانعقادی؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون تزریق کورتیکواستروئید و لیدوکائین مانند حساسیت به این داروها و علائم عفونت پوست محل تزریق؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون تزریق اوزون مانند G6PDD، هایپرتیروئیدی کنترل نشده، 3 ماه اول بارداری، لوکمی. معیارهای خروج: تمایل بیمار برای خروج از مطالعه در هر مرحله از طرح؛ عدم مراجعه بیمار برای پی گیری و بررسی در طی مرحله پی گیری مطالعه؛ مصرف روزانه هر نوع داروی ضددرد توسط بیمار طی مطالعه ( طی دوره پی گیری).
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت. دانشگاه علوم پزشکی ایران. دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-16, ۱۳۹۵/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9411524003

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تندینوپاتی شانه
کد ICD-10
M75.4
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of shoulder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر، دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
میزان درد و ناتواني شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر، دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SPADI

3

شرح متغیر پیامد
شدت علائم و میزان محدودیت های عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر، دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Constant

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته و دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق کورتیکواستروئید در فضای ساب آکرومیال با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق اوزون در فضای ساب آکرومیال با اپروچ لترال تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد صادق خباز
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
ایمیل
m.sadegh.khabbaz@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بابائی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
فکس
ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد صادق خباز
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
ایمیل
m.sadegh.khabbaz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...