هدف: هدف از این مطالعه بررسی اثر بخشی یک فراورده طب سنتی به نام لبوب مرکب برروی اسپرموگرام مردان با ناباروری ایدیوپاتیک میباشد.
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی بدون کنترل با دارونماست و آزمایش بیمار قبل و بعد از مداخله بررسی میگردد.
نحوه انجام: نمونهگیری تعداد 40 نفر ازمیان مردان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان امام خمینی که در آزمایش اسپرموگرام خود دارای اختلال در تعداد اسپرم یا حرکت اسپرم یا مورفولوژی اسپرم هستند، بر اساس معیارهای ورود و خروج ، واخذ رضایت انجام میشود.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
معيارهاي ورود: 1- مردان 45-20 سال؛ 2- سابقه ناباروري حداقل به مدت يك سال؛ 3- ابتلا به الیگواستنوتراتزوسپرمی با علت نامشخص بر اساس معيارهاي WHO.
معيارهاي خروج: 1- سابقه دريافت داروهاي شيمي درماني، كورتيكواستروئيدها، ضدانعقادها، تستسترون، آنتي اندروژن؛ 2- ابتلا به موارد شديد الیگواسپرمی؛ 3- ابتلا به عفونتهاي تناسلي، ناهنجاريهاي آناتوميك، اختلالات كروموزومي، سابقه اعمال جراحي بر مجاري تناسلي، تماس با سموم؛ 4- مصرف الكل و يا مواد مخدر؛ 5- ابتلا به بيماريهاي سيستميك.
مداخلات: دوز مورد نظر دارو 5 گرم صیح وشب ،به بیمار برای 12 هفته تجویز گشته و پس از گذشت 3 ماه مجددا از بیمار نمونهگیری انجام میگیرد و نتایج قبل و بعد آزمایش اسپرم انالیز باهم مقایسه میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی: بهبود در حجم وغلظت اسپرم یا حرکت اسپرم یا مورفولوژی نرمال اسپرم اهمیت دارد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100624377N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-06, ۱۳۹۴/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه ماهروزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1913
آدرس ایمیل
mahrouzs891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لبوب مرکب،فراورده طب سنتی بر پارامترهای اسپرموگرام در مردان مراحعه کننده با ناباروی ایدیوپاتیک به بیمارستان امام خمینی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده طب سنتی بر اسپرموگرام مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مردان نابارور مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان امام خمینی که توسط متخصص ارولوژی تشخیص ناباروری ایدیوپاتیک داده شده است، و اختلال در آنالیز مایع منی از نظر تعداد يا حركت يا فرم نرمال، بعد از 3 تا 5 روز دوری از آمیزش جنسی داشته باشند، بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه میشوند؛
معیارهای ورود: 1- مردان 45-20 سال؛ 2- سابقه ناباروری حداقل به مدت یک سال؛ 3- ابتلا به الیگواستنوتراتزوسپرمی با علت نامشخص بر اساس معیارهای WHO: غلظت اسپرم کمتر از 20 میلیون در میلیلیتر؛ اسپرم متحرک کمتر از 50%؛ مرفولوژی نرمال کمتر از 30%
معیارهای خروج: 1- سابقه دریافت داروهای شیمی درمانی، کورتیکواستروئیدها، ضدانعقادها، تستسترون، آنتی اندروژن؛ 2- ابتلا به موارد شدید الیگواسپرمی (غلظت اسپرم کمتر از یک میلیون در میلیلیتر)؛ 3- ابتلا به عفونتهای تناسلی، ناهنجاریهای آناتومیک، اختلالات کروموزومی، سابقه اعمال جراحی بر مجاری تناسلی، تماس با سموم و ....؛ 4- مصرف ، الکل و یا مواد مخدر؛ 5- ابتلا به بیماریهای سیستمیک (بدخیمی، بیماری تیروئید، کبد و کیسه صفرا، نارسایی شدید کلیه و ....)؛ 6- عدم مصرف صحیح دارو؛ 7- عدم تمایل بیمار به ادامه درمان؛ 8- ایجاد هرگونه عارضه جانبی ناشی از مصرف دارو.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان بلوار کشاورز، نبش قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-27, ۱۳۹۴/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.847
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Diseases of male genital organs,Male infertility,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم مایع منی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام
2
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی آزمایش اسپرموگرام
3
شرح متغیر پیامد
حرکت اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتذای مطالعه و 3 ماه از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام
4
شرح متغیر پیامد
شکل نرمال اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش اسپرموگرام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بارداری همسر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لبوب مرکب به مدت 3 ماه صبح و شب به میزان 5 گرم با شیر گرم میل میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یبمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه ماهروزاده
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیمی
آدرس خیابان
میدان هروی ،جمالی غربی ، پلاک 3، دانشکده طب سنتی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
Thesis
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم اکبری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش قدس، دانشگاه علو پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
Research project
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه ماهروزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، کلینیک طب سنتی
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 2264 1913
فکس
ایمیل
dr.mahroozade@gmail.com; mahrouzs891@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز سهراب وند
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی کلینیک ناباروری
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6643 7749
فکس
ایمیل
fsohrabvand@yahoo.com; sohrabva@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه ماهروزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، کلینیک طب سنتی