بررسی تأثیر مکمل حاوی اسیدهای چرب امگا-3 بر وضعیت اکسیداتیو و بیان ژن آنزیم سسترین 2 و فاکتور Nrf2 در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2

Evaluation of the effect of Omega 3 supplementation (eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA)) on lipid profile, and sestrin 2 and Nrf2 factor gene expression in patients with type 2 diabetes

80 patients with type 2 diabetes considering inclusion and exclusion criteria are divided into 2 groups of drug and placebo. The patients will be allocated randomly to either groups using permuted block randomization. Codes will be assigned to patients for concealment.

80 نفر بیمار مبتلا به دیابت 2 با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج و به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند. تخصیص به دو گروه به صورت تصادفی به روش permuted block randomization خواهد بود. برای پنهان سازی گروه مداخله به هریک از شرکت کنندگان یک کد تخصیص داده خواهد شد. مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد.

This randomized double blind clinical trial is performed on 80 patients with type 2 diabetes admitted to Diabetes Clinic of Tehran University of Medical Sciences. The study is designed as double blind trial and neither the patients not the physician are aware of the type of supplement that is administered. The clinical details of all the study subjects are recorded. In the beginning of the study fasting blood samples are collected and used for the measurement of insulin , blood glucose, lipid profile. After the initial clinical and biochemical investigations all the diabetic patients are given either 2700 mg ω-3 fatty acids supplement in the form of oral capsules including EPA (1800 mg) and DHA (900 mg) per day or oral paraffin as the placebo in three divided doses for ten weeks. Blood samples are collected and all the above biochemical parameters including insulin, sestrin and NRF-2 gene expression and total antioxidant levels are meassured 10 weeks after intervention with omega 3 supplements. Before and after intervention diet input, physical activity level, anthropometric characteristics, systolic and diastolic blood pressure are measured.

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده بر روی 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. مطالعه به صورت دو سوکور انجام می شود و نه بیماران و نه پزشک هیچیک از نوع مکمل تجویز شده مطلع نیستند. اطلاعات بالینی بیماران ثبت می گردد. در ابتدای آزمایش نمونه های خون ناشتای بیماران جهت اندازه گیری انسولین ، قند خون ناشتا و پروفایل لیپید آزمایش می شود. بعد از انجام آزمایشات بالینی و بیوشیمیایی اولیه شرکت کنندگان ملزم به رعایت رژیم مصرف مکمل n-3 PUFA به صورت کپسول خوراکی ميزان 2700 میلی گرم (مخلوط EPA=1800mg وDHA=900 mg ) و یا دارونما (پارافین خوراکی) به مدت 10 هفته می شوند. نمونه خون ناشتا جهت اندازه گیری فاکتور های یاد شده و نیز انسولین ، میزان بیان ژن سسترین 2 و فاکتور رونویسی Nrf2 و سطح آنتی اکسیدان توتال پس از ده هفته درمان با مکمل های اومگا-3 از بیماران گرفته می شود. قبل و بعد از دوره مداخله، دریافت های رژیمی، سطح فعالیت بدنی، شاخص های تن سنجی، فشار خون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک اندازه گیری می گردد.

Drug group: treatment with n-3 PUFA supplement with the dose of 2700 mg (combination of EPA=1800 mg and DHA=900 mg) for 10 weeks Placebo group: treatment with oral paraffin for 10 weeks.

80

80

The effect of Omega 3 supplementation on oxidative stress in diabetic patient type 2

Randomization will be performed by permuted block randomization method using block of size 4. according to sample size which is 80, 20 blocks of 4 will be produced using www.sealedenvelope.com. In order to perform concealment, unique codes, produced by software, will be assigned to each participant and sealed pockets will be used so that no one is informed about the type of intervention prior to selection.

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 70 تایی که تعیین شده است، 18 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد برای هر نمونه استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود و همچنین از پاکتهای مهر و موم شده استفاده خواهد شد لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود.

sestrin expression

weight

kg-scale

کیلوگرم - ترازو

kg/m2 - calculation according to weight and height

کیلوگرم بر متر مربع - محاسبه بر اساس قد و وزن

insulin

IU/mlm -elisa

IU/mlµ - الایزا