بررسی تأثیر مکمل حاوی اسیدهای چرب امگا-3 بر وضعیت اکسیداتیو و بیان ژن آنزیم سسترین 2 و فاکتور Nrf2 در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2

بررسی تأثیر مکمل یاری با امگا 3 (آیکوزاپنتاانوئیک اسید (EPA) و دوکوزاهگزاانوئیک اسید (DHA)) بر وضعیت پروفایل لیپیدی، و بیان ژن سسترین 2 و فاکتور Nrf2 در بیماران دیابتی نوع 2

70 بیمار مبتلا به دیابت 2 به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی به روش permuted block randomization خواهد بود. برای پنهان سازی گروه مداخله به هریک از شرکت کنندگان یک کد تخصیص داده خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده بر روی 70 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. در این مطالعه نه بیماران و نه پزشک هیچیک از نوع مکمل تجویز شده مطلع نیستند. اطلاعات بالینی بیماران ثبت می گردد. در ابتدای آزمایش نمونه های خون ناشتای بیماران جهت اندازه گیری انسولین ، قند خون ناشتا و پروفایل لیپید آزمایش می شود. بعد از انجام آزمایشات بالینی و بیوشیمیایی اولیه شرکت کنندگان ملزم به رعایت رژیم مصرف مکمل n-3 PUFA به صورت کپسول خوراکی ميزان 2700 میلی گرم و یا دارونما (پارافین خوراکی) به مدت 10 هفته می شوند. نمونه خون ناشتا جهت اندازه گیری فاکتور های یاد شده و نیز انسولین ، میزان بیان ژن سسترین 2 و فاکتور رونویسی Nrf2 و سطح آنتی اکسیدان توتال پس از ده هفته درمان با مکمل های اومگا-3 از بیماران گرفته می شود. قبل و بعد از دوره مداخله، دریافت های رژیمی، سطح فعالیت بدنی، شاخص های تن سنجی، فشار خون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک اندازه گیری می گردد.

معیار های ورود: ابتلا به بیماری دیابت تیپ 2، نمایه توده بدن در محدوده kg/m2 40 -25، آقایان 65-30 ساله و خانم ها از 30 سالگی تا قبل ازشروع یائسگی معیارهای خروج: ابتلا به سایر بیماری ها، مصرف داروهای مؤثر در چاقی و متابولیسم، حاملگی و شیردهی.

گروه دارو: دریافت کننده مکمل n-3 PUFA به ميزان 2700 میلی گرم (مخلوط EPA=1800 mg و DHA=900 mg ) به مدت 10 هفته. گروه دارونما: پارافین خوراکی به مدت 10 هفته.

بیان ژن سسترین ، بیان ژن فاکتور رونویسی NRF2

حجم نمونه ای که در تصادفی سازی وارد شده (70 نفر) که بر اساس محاسبات حجم نمونه می باشد، صحیح است ولی حجم نمونه 80 نفر که در قسمت مربوطه وارد شده اشتباه می باشد و نیاز به اصلاح دارد.

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 70 تایی که تعیین شده است، 18 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد برای هر نمونه استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود.

در این مطالعه بیماران کور شده اند. دارونما مشابه داروی اصلی تهیه شده و هر کدام با کدهایی مشخص شده اند که فقط محقق اصلی از آن ها مطلع است. بیماران نمی دانند که دارو مصرف می کنند یا دارونما. پزشک مسئول معاینه و تجویز مکمل نیز کور شده و از این کد گذاری ها بی اطلاع است و فقط مکمل را به بیمار تحویل می دهد. آنالیز کننده داده ها نیز کور شده است و فقط داده ها را بر اساس دو گروه بررسی می نماید.

اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی و ثانویه بدون شناسایی افراد شرکت کننده

بعد از چاپ نتایج حاصل از تحقیق

محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی که تقاضا کننده

برای آنالیز های سیستماتیک

تماس با فرد مسئول سؤالات علمی

دو ماه