بررسی تأثیر فرآورده دارویی موضعی اورس بر مبنای دانسته های طب سنتی ایرانی همراه با کرایوتراپی در مقایسه با کرایوتراپی به تنهایی در درمان لیشمانیوز جلدی: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور
اهداف: لیشمانیوز به مجموعه ای از بیماریها اطلاق می شود که به وسیله پروتوزوآی داخل سلولی از جنس لیشمانیا ایجاد می شود. این بیماری به سه دسته بالینی شامل لیشمانیوز پوستی، لیشمانیوز مخاطی و لیشمانیوز احشایی تقسیم می شود. مطالب نوشته در خصوص این بیماری در متون طب سنتی به طور مشخص نشان دهنده فرم پوستی و پوستی مخاطی این بیماری می باشد. داروهای متعددی در طب سنتی ایران برای درمان و بهبودی آن توسط اطبای مختلف ذکر گردیده است. در این مطالعه از فرآورده موضعی برگ گیاه اورس برای درمان سالک استفاده میگردد. طراحي: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، چند مركزي، مرحله سه كارآزمايي نحوه انجام: جمعيت مورد مطالعه بيماران مبتلا به سالك مراجعه كننده به درمانگاه پوست شهيد فقيهي و امام رضا مي باشد. شرايط ورود اصلي شركت كنندگان: بیماران 18 تا 70 ساله مبتلا به سالک که حداکثر 4 ضایعه دارند. شرايط خروج اصلي شركت كنندگان: شامل کودکان زیر 18 سال و انواع شدید بیماری همراه با عوارض. حجم نمونه 60 نفر مداخله: بیماران در دو گروه 30 نفره علاوه بر کرایوتراپی، کرم حاوی عصاره اورس در گروه درمان و کرم دارونما در گروه كنترل دريافت ميكنند، .مدت زمان درمان 12 هفته در نظر گرفته می شود. متغيرهاي پيامد اصلي: ارزیابی اندازه و مساحت ضایعات بیماران مورد مطالعه علاوه بر قبل از شروع درمان، در ماه اول درمان به صورت هفتگی و از ماه دوم تا پایان مطالعه هر دو هفته یکبار صورت خواهد پذیرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015082523753N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-05, ۱۳۹۴/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-05, ۱۳۹۴/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فرآورده دارویی موضعی اورس بر مبنای دانسته های طب سنتی ایرانی همراه با کرایوتراپی در مقایسه با کرایوتراپی به تنهایی در درمان لیشمانیوز جلدی: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرآورده داروی سنتی اورس (سرو کوهی) در درمان سالک جلدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: شامل سن 18 تا 70 سال که حداکثر 4 ماه از ابتلای ایشان به سالک گذشته باشد؛ داشتن سلامت کامل جسمی به جز ابتلا به لیشمانیوز پوستی؛ فقدان حاملگی و شیردهی برای بیماران مؤنت؛ دارا بودن 4ضایعه یا کمتر ضایعه لیشمانیوز؛ عدم دریافت داروی موضعی و سیستمیک با داروهای رایج ضد لیشمانیا در طی 4 هفته گذشته؛ و اثبات لیشمانیوز پوستی ازطریق اسمیر
شرايط خروج از مطالعه : نوع پیچیده و همراه با عوارض که عبارتند از بیمار دارای علایم لیشمانیای مخاطی؛ بیش از 4 ضایعه؛ ضایعات بیشتر از 5 سانتی متر؛ ندول های زیر جلدی، آدنوپاتی منطقه ای با سایز بیشتر از1 سانتی متر؛ افراد دارای نقص ایمنی و ضایعات لیشمانیوز در مناطق صورت و چهره بیمار؛ کودکان کمتر از 18 سال؛ زنان در وضعیت شیر دهی و بارداری؛ وجود ضایعات اسپروتریگویید یا ضایعات اقماری؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فاز آزمایشگاهی و حیوانی این مطالعه به اتمام رسیده و در حال حاضر با هدف اثر دارو بر روی انسان، این مطالعه انجام می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، فارس، ایران، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت ضایعه لیشمانیوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان با داروی مورد نظر، در ماه اول درمان به صورت هفتگی و از ماه دوم تا پایان مطالعه هر دو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیز و محاسبات ریاضی با مقیاس میلی متر مربع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای فرآیند درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی بین شروع و پایان درمان بر حسب روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرایوتراپی به عنوان درمان استاندارد به اضافه کرم (فراورده دارویی موضعی) حاوی 5 درصد عصاره گیاه اورس سه بار در روز برای 12 هفته تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: کرایوتراپی به عنوان درمان استاندارد به اضافه پلاسیبو به صورت کرم موضعی با ترکیبات و رنگ مشابه دارو اما فاقد عصاره اورس هر 8 ساعت برای 12 هفته تجویز مي گردد.