مقایسه میزان اثربخشی آرتیکایین 4% به عنوان تزریق مکمل داخل لیگامانی درمقایسه با تزریق انفیلتراسیون باکال در دندان های مولرپایین با پولپیت برگشت ناپذیر.
طراحی
مطاله بالینی آینده نگر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بيماران تزريق تنه ای آلوئولار عصب تحتانی(1.5میلی لیتر) ولانگ باکال(0.3 میلی لیتر) باليدوكائين %2 با اپينفرين یک صد هزارم دريافت خواهند كرد. بعد از 15 دقیقه بیماران بدون بی حسی لب خارج خواهند شد. اين دندانها با تست سرما و الکتریکال پالپ تستر مورد آزمایش قرار خواهند گرفت و بيماران درد خود را بر روي Heft Parker Visual Analogue Scale مشخص خواهند كرد. نبض بيماران ثبت خواهد شد. اگر عدد الکتریکال پالپ تستر زیر 80 باشد تزریق مکمل در نظر خواهیم گرفت. تمام تزریقات توسط یک نفر انجام خواهد شد. 5 دقیقه بعد اين دندانها با تست سرما و الکتریکال پالپ تستر مورد آزمايش قرار خواهند گرفت و بیماران درد خود را مشخص خواهند کرد و نبض بیمار ثبت می شود و حفره دسترسی آماده سازی شده و فایلینگ اولیه انجام می شود. اگربیمار درد متوسط تا شدیدی را حین این مراحل گزارش کند تكنيك بيحسي ديگري براي او در نظر گرفته خواهد شد و به عنوان شكست گزارش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
صد بيمار در بخش اندودنتيك دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی. بيماران داراي مولر اول یا دوم وایتال منديبل فاقد درد خودبهخودي با پاسخ مثبت به الكتريكال پالپ تستر و پاسخ طولاني مدت به تست يخ.
گروههای مداخله
زیر گروه یک، تزريق مکمل داخل لیگامانی با آرتيكائين %4 همراه با اپينفرين یک هشتاد هزارم با حجم 0/4 میلی لیتر. زیر گروه 2, تزريق مکمل انفیلتراسیون باکال با آرتیکایین 4% با اپی نفرین یک هشتاد هزارم با حجم 1/8 میلی لیتر.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقيت تزريق ها به معناي توانايي برای كامل كردن حفره دسترسی و فایلینگ اولیه, بدون درد و يا درد كم خواهدبود(0 یا کمتر از54 میلی متر روی HP-VAS).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام وادب. به روز رسانی به علت پر کردن خانه های خالی و وارد کردن تاریخهای قطعی شروع و پایان بیمار گیری میباشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072023253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین زرگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3075
آدرس ایمیل
n.zargar48@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی آرتیکایین 4% به عنوان تزریق مکمل داخل لیگامانی درمقایسه با تزریق انفیلتراسیون باکال در دندان های مولرپایین با پولپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی آرتی کائین 4% در دو تکنیک بی حسی موضعی دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران سالم از نظر بيماريهاي سيستميك بالاي 18 سال
داشتن دندان اول و دوم مولر منديبل با پولپيت برگشت ناپذير
عدم وجود ضايعه پرياپيكال در راديوگرافي
اثبات حیات دندان با استفاده از الکتریکال پالپ تستر و پاسخ طولاني مدت به همراه درد متوسط تا شدید به تست سرما
وجود پالپ كرونالي و زنده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به ليدوكائين يا آرتيكائين
شيردهي و بارداري
استفاده از داروهاي ضد درد 12 ساعت قبل از درمان
موبیلیتی بيشتر از 0/5 میلی متر
پروبينگ بيشتر از 3 میلی متر
دندان با درد شديد كه نياز به درمان اورژانسي دارد
دندان های دارای کراون کامل
عدم بيحسي لب بعد از تزريق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی
عدم اکسپوژر پالپ بعد از برداشت پوسيدگي
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام تزریقها توسط یک کلینیسین انجام میشود. محقق اصلی یا کسی که اوت کامها را اندازه گیری میکنداز فرد اپراتور که تزریق را انجام میدهدودرمان ریشه را انجام میدهدمتفاوت است.
پس نسبت به تکنیک بی حسی کور میباشد. بیمار وکلینیسین نسبت به روش بی حسی کور نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ایران, تهران, بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین, بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1394.24
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
k04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز تزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی, بعد از تزریق مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتریکال پالپ تستر
2
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی, بعدازتزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی, بعدازتزریق مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد حین تزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی و مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Heft Parker Visual Analogue Scale
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز تزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی و مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Heft Parker Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بعداز تزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی با لیدوکایین 2% با اپی نفرین یک هشتاد هزارم, تکنیک تزریق مکمل انفیلتراسیون باکال با ماده بی حسی آرتیکایین 4% با اپی نفرین یک صدهزارم انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بعد از تزریق تنه ای عصب آلوئولار تحتانی با لیدوکایین 2% با اپی نفرین یک هشتاد هزارم تکنیک تزریق مکمل اینترالیگامنتری با آرتیکایین 4% با اپی نفرین یک صد هزارم انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندودونتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
Nazanin Zargar
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2240 3075
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زرقی
آدرس خیابان
ایران, تهران, بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین, بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2240 3075
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران, تهران, بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین, بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران, تهران, بزرگ راه شهید چمران، خیابان اوین, بلوار دانشجو، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 219121328143
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمرانف خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2217 5350
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.dentistry.sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست