تعیین اثرات مکمل یاری روغن ماهی بر پروفایل های هورمونی و پارامتر های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک واجد شرایط مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و طراحی مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور موازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک واجد شرایط و ارجاع شده به بخش زنان بیمارستان نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور موازی می باشد. کورسازی برای بیماران و پژوهشگران صورت می گیرد و تصادفی سازی از طریق جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
بیماران برای دریافت یا روغن ماهی (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل: n=30) تقسیم خواهند شد.نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: زنان 35-18 سال؛ مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام، عدم مصرف سیگار.
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که تمایل به همکاری نداشته باشند، بیماران سندرم تخمدان پلی کیستیک که مبتلا به دیابت آشکار،کم کاری یا پرکاری تیروئید و هایپرپرولاکتینمیا باشند از این مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت یا روغن ماهی (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل: n=30) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح تستوسترون توتال، تستوسترون آزاد، DHEAسولفاته، SHBG و همچنین فاکتورهای استرس اکسیداتیو شامل مالون دی آلدئید(MDA)، گلوتاتیون (GSH) و ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال (TAC) اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150606022562N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته بهمني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری روغن ماهی بر پروفایل های هورمونی و پارامترهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن ماهی در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 35-18 سال
مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
عدم مصرف سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت آشکار
کم کاری یا پرکاری تیروئید
هایپرپرولاکتینمیا
سندرم کوشینگ و تومورهای آدرنال و تخمدان
عدم تمایل به ادامه همکاری
عدم استفاده منظم از مکمل تجویز شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی بدین صورت می باشد که زنان مبتلا به PCOS براساس دو معیار:
BMI (25BMI< و 25BMI≥) و سن (30> و 30≤) در طبقات مجزا (Stratification ) قرار
می گیرند. نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان، محققان، مسئول جمع آوری داده ها، ارزیابی کننده ها و آنالیز کنندگان داده ها از اینکه کدام گروه پلاسبو و کدام گروه مکمل روغن ماهی می گیرند اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-19, ۱۳۹۶/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.25
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تستوسترون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش الایزا بر حسب میکرو واحد بین المللی بر میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش الایزا بر حسب میکرو واحد بین المللی بر میلی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
DHEA سولفاته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش الایزا بر حسب میکرو واحد بین المللی بر میلی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
SHBG
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش الایزا بر حسب میکرو واحد بین المللی بر میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی بر حسب میکرو مول بر لیتر
2
شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدانی تام پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی بر حسب میکرو مول بر لیتر
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی بر حسب میکرو مول بر لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: دریافت روزانه دو کپسول یک گرمی روغن ماهی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
کنترل: دریافت روزانه دو کپسول پلاسبو به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان نقوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فروزان فرد
آدرس خیابان
خیابان آیت اله کاشانی، بیمارستان نقوی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی بالینی
آدرس خیابان
جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
bahmani@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینیا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی بالینی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی، جاده راوند
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فرشته بهمنی
موقعیت شغلی
دانشیار/ هیئت علمی گروه بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی بالینی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، جاده راوند
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
fbahmani@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست