هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بررسی مقایسه ای اثرکرم خرفه ولانولین بر شقاق نوک پستان در مراجعین به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد سال 1395می باشد. در این مطالعه زنان شیرده مبتلا به شقاق و درد نوک پستان دارای تغذیه انحصاری با شیر مادر، دارای نوزاد ترم و سالم، با وزن طبیعی و عدم ابتلای نوزاد به ناهنجاري در دهان، کام، فک و صورت، عدم ابتلای مادر به ناهنجاری های نوک پستان وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج شامل استفاده نوزاد از پستانک یا شیشه شیر،ابتلای نوزاد به بیماری، استفاده مادر از شیردوش یا نوک پستان پلاستیکی، ابتلای مادربه ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان و استفاده کمتر از روزی3بار از درمان می باشد. 80نمونه به صورت تخصیص تصادفی به گروه مداخله(کرم خرفه) و گروه کنترل( لانولین) تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله مادران کرم خرفه را روزی 3بار به مدت 7 روز بعد از شیردهی بر روی نوک پستان و هاله اطراف استعمال می کنند. مادران گروه کنترل نیز به مدت 7 روز بعد از هر بار شیردهی لانولین را روی نوک پستان و هاله اطراف می مالند . در ابتدا به دو گروه آموزش تکنیک صحیح شیردهی داده می شود.قبل از مطالعه، روز سوم و روز هشتم پس از شروع مطالعه مقیاس استور، و خط کش درد جهت سنجش شقاق نوک پستان توسط پژوهشگر تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042421915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذین نیازی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3340 9914
آدرس ایمیل
azin_niazi65@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرکرم خرفه ولانولین بر شقاق نوک پستان زنان شیرده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کرم خرفه و لانولین برشقاق نوک پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:کليه زنان شيرده مبتلا به شقاق و درد نوک پستان؛ ايراني باشند؛ با سواد باشند؛ زايمان تک قل داشته باشند؛ داراي نوزاد ترم و سالم و تغذيه انحصاري با شيرمادر داشته باشند؛ وزن تولد نوزاد بيشتر از 2500 گرم و کمتر از4000 گرم باشد؛ نوزاد به هيچ نوع ناهنجاري دهان، کام، فک و صورت مبتلا نباشد؛ مادر به بيماري‌هاي رواني شناخته شده مبتلا نباشد؛ مادر به ناهنجاري‌هاي نوک پستان (صاف يا تو رفته بودن يا هر نوع تغيير شکل واضح نوک پستان، به دنبال سوختگي‌ها يا اعمال جراحي نوک پستان و آرئولا در دوران کودکي) مبتلا نباشد؛ مادر به بيماري‌هاي زمينه‌اي شناخته شده(ديابت يا هر نوع بيماري داخلي- جراحي) مبتلا نباشد؛ سابقه حساسيت به خرفه ولانولین را نداشته باشد. معيارهاي خروج از مطالعه: درطول مطالعه نوزاد از پستانک يا شيشه شير استفاده کند؛ مادراز شيردوش يا نوک پستان پلاستيکي استفاده کند؛ در طول مدت مطالعه، نوزاد به بيماري مبتلا شود؛ در مدت مطالعه، حساسيت به خرفه ولانولین بروز کند؛ در طول مدت مطالعه، مادر آنتي بيوتيک مصرف کند؛ مادر به ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان مبتلا شود؛ مادر به ادامه همکاري تمايل نداشته باشد؛ استفاده کمتر از روزي سه بار از درمان پيشنهادي؛ مادر از درمان‌هاي ديگر استفاده کند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد ،خیابان دانشگاه ، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.300
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق نوک پستان
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of nipple
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، روز سوم و روز هشتم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری شدت درد بر اساس مقیاس عددی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود شقاق نوک پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بل از مداخله، روز سوم و روز هشتم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آسیب به وسیله مقیاس استور
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله کرم خرفه بعد ازشيردهي به نوک پستان و هاله اطراف آن به میزان 1گرم ، روزی 3 بار به مدت 7 روز ماليده خواهد شد.رد گروه کنترل لانولین بعد ازشيردهي به نوک پستان و هاله اطراف آن به میزان 1گرم ، روزی 3 بار به مدت 7 روز ماليده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آذین نیازی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش وفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟