این مطالعه که از نوع کارازمایی بالینی موازی، تصادفی و یک سو کور شده می باشد، جهت بررسی اثر اضافه کردن آگونیست GnRH به درمان استاندارد بیماران در سیکلهای انتقال جنین برگشت از فریز، طراحی شده است .شرایط ورود به مطالعه: بیماران دارای جنین فریز شده در سیکل های قبلی یا به علت خطر OHSS وشرایط یا به علت وجود جنین های اضافی؛ سن بین 17 تا 40 سال.شرایط خروج از مطالعه:دریافت کنندگان اووسیت اهدایی؛ سابقه بیماری های سیستمیک یا اندوکرین ؛ اندومتریوز ؛ ضایعات اکتسابی یا مادرزادی داخل رحمی با یا بدون عمل جراحی قبلی؛سن زیر 17 یا بالای 40 . بیماران در روز دوم سیکل قاعدگی تحت سونوگرافی واژینال پایه قرار میگیرند. به بیماران از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه 6 میلی گرم استرادیول خوراکی داده می شودر روز 12 سیکل، بیماران سونوگرافی می شوند. پس از رسیدن ضخامت اندومتر به 8 میلی متر یا بیشتر پروژسترون 800 میلی گرم روزانه تجویز شده و سپس انتقال جنین برگشت از فریزدر مرحله Cleavage صورت می گیرد.در روز انتقال، بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد کامپیوتری به دو گروه تقسیم می شوندکورسازی برای اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران)انجام شده،یک گروه سه روز بعد از انتقال،یک عدد آمپول دکاپپتیل 0.1 میلی گرمی(Triptorelin 0.1 (زیرجلدی دریافت خواهند کرد و گروه دیگر دارو نخواهند گرفت.به هر دو گروه شیاف پروژسترون واژینال (800 میلی گرم روزانه) و قرص استرادیول والرات(6 میلی گرم روزانه)داده می شود.پیامد اولیه میزان حاملگی شیمیایی است.پیامد ثانویه ،implantation rateو میزان حاملگی شیمیایی،ongoing pregnancy rate و میزان سقط خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015031021420N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرید مجتهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز منفرد آگونیست GnRH برای ساپورت فاز لوتئال در سیکلهای برگشت از فریزدر نتیجه حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از دوز منفرد آگونیست GnRHدر برنامه های کمک باروری. :
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه: بیماران دارای جنین فریز شده در سیکل های قبلی یا به علت خطر OHSS وشرایط یا به علت وجود جنین های اضافی؛ سن بین 17 تا 40 سال
شرایط خروج از مطالعه:دریافت کنندگان اووسیت اهدایی؛ سابقه بیماری های سیستمیک یا اندوکرین ؛ اندومتریوز ؛ ضایعات اکتسابی یا مادرزادی داخل رحمی با یا بدون عمل جراحی قبلی؛سن زیر 17 یا بالای 40
سن
از سن 17 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یک جدول اعداد تصادفی کامپیوتری برای جمعیت مورد مطالعه تنظیم شد.allocation concealment از طریق نامه های مهر و موم شده در روز ترانسفر انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:یک دوز تریپتورلین 0.1 میلی گرم سه روز بعد از ترانسفر تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل داروی تریپتورلین 0.1 دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد عبدلی
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟