ررسی اثر اضافه کردن آگونیست GnRH به درمان استاندارد بیماران در سیکلهای انتقال جنین برگشت از فریز،
طراحی
کارازمایی بالینی موازی، تصادفی و یک سو کور شده,برای تصادفی سازی از جدول راندومیزاسیون استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
به بیماران از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه 6 میلی گرم استرادیول خوراکی داده می شودر روز 12 سیکل، بیماران سونوگرافی می شوند. پس از رسیدن ضخامت اندومتر به 8 میلی متر یا بیشتر پروژسترون 800 میلی گرم روزانه تجویز شده و سپس انتقال جنین برگشت از فریزدر مرحله Cleavage صورت می گیرد.در روز انتقال، بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد کامپیوتری به دو گروه تقسیم می شوندکورسازی برای اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه ( پژوهشگران)انجام شده،یک گروه سه روز بعد از انتقال،یک عدد آمپول دکاپپتیل 0.1 میلی گرمی(Triptorelin 0.1 (زیرجلدی دریافت خواهند کرد و گروه دیگر دارو نخواهند گرفت.به هر دو گروه شیاف پروژسترون واژینال (800 میلی گرم روزانه) و قرص استرادیول والرات(6 میلی گرم روزانه)داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود به مطالعه: بیماران دارای جنین فریز شده در سیکل های قبلی یا به علت خطر OHSS وشرایط یا به علت وجود جنین های اضافی؛ سن بین 18 تا 40 سال;
شرایط خروج از مطالعه:سن زیر 18 یا بالای 40,د؛ ؛ اندومتریوز ؛
ریافت کنندگان اووسیت اهدایی
سابقه بیماری های سیستمیک یا اندوکرین
فیبروم های ساب موکوز یا چسبندگی داخل رحمی
با یا بدون عمل جراحی قبلی
گروههای مداخله
بیماران دارای جنین فریز شده در سیکل های قبلی
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه میزان حاملگی شیمیایی است.پیامد ثانویه ،implantation rateو میزان حاملگی شیمیایی،ongoing pregnancy rate و میزان سقط خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نقص اطلاعات قبلی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015031021420N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فرید مجتهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-03, ۱۳۹۳/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-04-03, ۱۳۹۳/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز منفرد آگونیست GnRH برای ساپورت فاز لوتئال در سیکلهای برگشت از فریزدر نتیجه حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از دوز منفرد آگونیست GnRHدر برنامه های کمک باروری. :
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای جنین فریز شده در سیکل های قبلی یا به علت خطر OHSS وشرایط یا به علت وجود جنین های اضافی
سن بین ۱۸ تا ۴۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط خروج از مطالعه:سن زیر 18 یا بالای 40,د؛ ؛ اندومتریوز ؛
ریافت کنندگان اووسیت اهدایی
سابقه بیماری های سیستمیک یا اندوکرین
فیبروم های ساب موکوز یا چسبندگی داخل رحمی
با یا بدون عمل جراحی قبلی؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
221
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساده .جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یک جدول اعداد تصادفی کامپیوتری برای جمعیت مورد مطالعه تنظیم شد.allocation concealment از طریق نامه های مهر و موم شده در روز ترانسفر انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BHCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:یک دوز تریپتورلین 0.1 میلی گرم سه روز بعد از ترانسفر تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل داروی تریپتورلین 0.1 دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
15898
تلفن
+98 35 3824 3182
ایمیل
m_fmojtahedi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد عبدلی
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
info@yazd-rsi.ir
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
r_davar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم فرید مجتهدی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بو علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
m_fmojtahedi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
r_davar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال ۹۵
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
m_fmojtahedi@yahoo.com,مریم فرید مجتهدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند