1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی Actemra® (توسیلیزومب تولید شرکت Genentech-Roche) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال و متوسط تا شدید

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
6 2024-05-25, ۱۴۰۳/۰۳/۰۵ 303774
5 2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹ 290184
4 2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱ 253384
3 2022-10-26, ۱۴۰۱/۰۸/۰۴ 244610
2 2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱ 191854
1 2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸ 33677
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    The primary objective of this study is to assess equivalence of test-Tocilizumab to the reference Tocilizumab in terms of efficacy in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis.
    To assess efficacy and safety of Temziva (AryoGen) versus Actemra® (Genentech-Roche) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
    هدف اصلی این مطالعه ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد در مقایسه با داروی® Actemra تولید شرکت Genentech، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید است.
    ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دارویActemra® (Genentech-Roche)، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
    In this Phase 3 study 206 patients with active, moderate to severe Rheumatoid arthritis and 18-65 years old, will be included in the study after declaring his/her informed consent and if he/she holds all the inclusion criteria. Subsequently, the patient included in the study will be given a randomization code and will be allocated to one of the two intervention groups receiving either Iranian drug or brand drug according to a specific timeline and also will be subjected to close examination.
    A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial on 272 patients
    در این مطالعه فاز 3 تعداد 206 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید با سن 18 تا 65 سال پس از مراجعه به محققین در صورت داشتن رضایت آگاهانه مورد بررسی های بیشتر قرار گرفته و در صورت احراز شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه داروی ایرانی یا داروی برند می شوند و مطابق با برنامه زمانی مشخص داروهایشان را دریافت می کنند و مورد بررسی قرار می گیرند.
    کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال روی 272 بیمار
    10 cities and 16 centers will be participating in this study. the patients will be included in the study after declaring informed consent and if they hold specific criteria according to physical examination and laboratory results. initially, the patients will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical shape, box, and labels so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug which certain patient has received. subsequently, the patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
    12 cities and 21 centers will be in this study. If patients hold specific criteria they will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical box and syringes so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug. The patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
    این مطالعه در 10 شهر و در 16 مرکز به انجام خواهد رسید. بیماران پس از بررسی های بالینی و آزمایشگاهی توسط محقق مطالعه، در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند. در ابتدا این بیماران با دریافت یک کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. بیماران یکی از این گروه ها داروی ایرانی و گروه دیگر داروی برند دریافت خواهند کرد. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
    در 12شهر و 21 مرکز بیماران در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند.سپس با دریافت کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
    the patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old which did not have an adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician judge, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. Furthermore, the patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in ability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. In addition, these patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
    The patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old with no adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. The patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. Patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
    بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند. این افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت-های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای داشته باشند. همچنین این افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
    بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند.افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای باشند. همچنین افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
    Group I: Tocilizumab (AryoGen Pharmed™) Drug: Tocilizumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study. Group II: Actemra® (Genentech®) Drug: Actemra® (produced by Genentech Company) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
    Tocilizumab (AryoGen) prefilled syringe with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks Actemra® (Genentech-Roche) prefilled syringe with dose of 162 mg, (S/C) injection every other week during 24 weeks
    گروه 1: توسیلیزومب (آریوژن فارمد) دارو: سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته گروه2: Actemra® (Genentech) دارو: سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
    سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته

  • اطلاعات عمومی

    206
    272
    2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
    2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
    2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
    2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
    خالی
    Protocol update
    خالی
    بروزرسانی پروتکل مطالعه
    A Phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blind, active-controlled, equivalence clinical trial to compare efficacy and safety of test-Tocilizumab (AryoGen Pharmed, Iran) to the reference Tocilizumab product (Actemra®, Genentech, USA) in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis
    A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial to compare efficacy and safety of Temziva (Tocilizumab produced by AryoGen Pharmed) versus Actemra® (Tocilizumab produced by Genentech-Roche co.) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
    مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو بازو، موازی، دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده)، با کنترل فعال جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب شرکت آریوژن فارمد در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با داروی توسیلیزومب شرکت Genentech در مبتلایان به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
    کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی Actemra® (توسیلیزومب تولید شرکت Genentech-Roche) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال و متوسط تا شدید
    Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
    Have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
    Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
    Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
    Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
    Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
    Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
    Participants who have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
    Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
    Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
    Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
    Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
    بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند.
    افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد.
    بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند.
    افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/dl 1.0 در زمان غربالگری
    بیمارانی که مصرف تمامی داروهای بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) از قبیل داروی etanercept را برای حداقل 2 هفته و داروهای infliximab، certolizumab، golimumab و یا adalimumab را به مدت حداقل 8 هفته، بعلت بروز عوارض جانبی، عدم تمایل نسبت به ادامه درمان و یا عدم پاسخدهی، قطع کرده اند.
    بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
    بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند.
    افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد.
    بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند.
    افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/l 10 در زمان غربالگری
    در صورت مصرف داروهای بیولوژیک تعدیلکننده بیماری روماتیسمی (DMARDs)، این داروها مدتی پیش از ورود به مطالعه قطع شده باشند. به‌طوری که به‌عنوان مثال اتانرسپت برای حداقل 2 هفته و داروهای اینفلیکسیمب، سرتولیزومب، گولیمومب یا آدالیمومب بهمدت حداقل 8 هفته پیش از شروع مطالعه، قطع شده باشند (در این مطالعه ورود حداکثر 20% از بیماران با سابقه شکست درمان با داروهای Anti-TNF امکانپذیر است).
    بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
    Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
    Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
    Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
    Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
    Patients who are weighing ≥ 100 kg
    Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
    Patients with hemoglobin level less than 8.5 g/dl.
    Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of normal.
    9) Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
    Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
    Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
    Patients who had previously received Rituximab.
    Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
    Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
    Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
    Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
    Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
    Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
    Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
    Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
    Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
    Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
    Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
    Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
    Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
    Patients who are weighing ≥ 100 kg
    Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
    Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of maximum-normal.
    Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
    Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
    Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
    Patients who had previously received Rituximab.
    Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
    Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
    Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
    Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
    Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
    Having rheumatic disease or inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
    Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
    Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
    Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
    Patients with a history of treatment with cyclosporine or tacrolimus within 1 month of receiving tocilizumab.
    Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
    بیمارانی که به سل فعال و یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلی متر یا CXR غیر طبیعی) مبتلا باشند.
    بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند.
    بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد.
    بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
    بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤).
    بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) و یا لوکوپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر و یا تعداد لکوسیت کمتر از 3.500 در میکرولیتر).
    بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 8.5 گرم در دسی لیتر.
    بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر حد نرمال.
    بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای).
    بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند.
    بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند.
    بیمارانی که قبلا داروی Rituximab را دریافت نموده اند
    بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند.
    بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند.
    بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
    خانم هایی که حامله یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای حامله شدن در طی مطالعه داشته باشند.
    بیمارانی که ادامه درمان با داروی متوتروکسات را بعلت مسمومیت کبدی (هپاتوتوکسیسیته) قطع کرده اند.
    بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
    بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه بیماری های دمیلینه کننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است.
    بیمارانی که GFR کمتر از m21.73 ml/min/60 داشته باشند.
    هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
    بیمارانی که به سل فعال یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلیمتر یا CXR غیرطبیعی (نشاندهنده ضایعات مرتبط با Tuberculosis)) مبتلا باشند.
    بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند.
    بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد.
    بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
    بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤).
    بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) یا نوتروپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر).
    بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر بالاترین حد نرمال.
    بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای).
    بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند.
    بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند.
    بیمارانی که سابقه دریافت داروی ریتوکسیمب را در طی دو سال پیش از شروع مطالعه داشته باشند.
    بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند.
    بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند.
    بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
    خانم هایی که باردار یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای بارداری در طی مطالعه داشته باشند.
    بیمارانی که به هردلیلی قادر به ادامه درمان با داروی متوترکسات نبوده اند.
    بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
    بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند.
    افرادی که به بیماریهای روماتوئیدی یا بیماریهای التهابی مفاصل غیر از آرتریت روماتوئید مبتلا باشند.
    بیمارانی که سابقه بیماری‌های دمیلینه‌کننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است.
    بیمارانی که GFR کمتر از 60ml/min/1.73m^2 داشته باشند.
    بیمارانی که دارای سابقه درمان با داروهای سیکلوسپورین یا تاکرولیموس در طی 1 ماه پیش از دریافت داروی توسیلیزومب باشند.
    هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
    The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 3.2.3. Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 206 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 4 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TO3-) and four numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD0001TO3-0001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
    The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 4.0.2 Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 272 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TOC) and three numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001TOC-001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
    تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 206 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، چهار عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانا TO3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: .ABCD0001TO3-0001 اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند. هربسته دارویی توسیلیزومب برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک شماره 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این شماره شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیمار این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد.
    تخصیص افراد به گروه‌های درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی‌سازی طبقه‌ای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 4.0.2 و بلوک‌های 2 یا 4 تایی برای مجموع 272 بیمار (با نسبت 1:1) انجام خواهد شد. متغیر اصلی که تعادل دو گروه درمانی بر روی آن صورت می‌پذیرد، بیماران با عدم پاسخ‌دهی به حداقل یک داروی آنتی TNF است. زمانی که تصادفی‌سازی انجام شد، هر بیمار کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص‌یافته به‌ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همان TOC می‌باشد)و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی‌سازی)، تشکیل می‌شود که همان کد بیمار خواهد بود. به‌طور مثالABCD001TOC-001. اعداد تصادفی‌سازی به‌طور متوالی تعیین می‌شوند.
    Both Tocilizumab drugs will be used in a completely similar pre-filled syringe with identical shape, size, and labels, hence they will be totally indistinguishable for the patients, and the medical team. there will be no way to discriminate between Brand drug and denosumab produced by Aryogen company. Furthermore, the assessors of the study will not be aware of the patient allocation.
    Both products used in the study will be entirely indistinguishable for patients and ‎health care providers since they are identical in shape, size, material and color. They don't differ in appearance. The compartments of both Tocilizumab drugs are packaged in same pack. such a way that they do not differ in appearance. Also, a suitable label is designed for pre-filled boxes and syringes. The contents of the labels are based on EMA regulation. The brand's medicine and produced medicine in the factory are completely relabeled and packaged in the same way. The blinding codes are listed on the drug label, and each drug is linked to the patient through the specific code. The patient, medical staff, and other staff are not disclosed to the type of medication that being taken. The group of patients and the type of medication they receive are not disclosed to the researchers and are kept in opaque sealed envelopes with the researcher at each center. In addition, people who review the results and analyze the data are unaware of the type of grouping of patients and they cannot distinguish the type of brand of a drug by its appearance.
    هر دو داروی توسیلیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده چرا که از نظر اندازه، شکل، جنس و رنگ سرنگ، کاملا مشابه هم هستند و نمی توان نوع برند داروها را از ظاهر سرنگ ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
    به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی توسیلیزومب در یک نوع بسته‌بندی قرار می‌گیرد، به گونه‌ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می‌شود. محتویات لیبل‌ها بر اساس regulation EMA است. داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد) یا ®Actemra (تولید شرکت Genentech-Roche) به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته‌بندی می‌شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده‌اند و هر دارو از طریق این کد اختصاصی با بیمار مرتبط می‌شود و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی‌اطلاع هستند و گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمی‌شود و در پاکت‌های مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری می‌شود .علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده‌ها را انجام میدهند از نوع گروهبندی بیماران آگاهی ندارند.
    خالی
    خالی

  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2017-08-24, ۱۳۹۶/۰۶/۰۲
    2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
    IR.QUMS.REC.1396.230
    IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    The patient response
    The patients response

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    The patient response
    The patients response
    #2
    The patient response
    The patients response
    #3
    change in patient disability
    Change in patients disability
    prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
    Prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Actemra® (produced by Genentech Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
    Actemra® (produced by Genentech-Roche Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
    سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
    سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech-Roche) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rhuematism center of Iran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
    آدرس خیابان - فارسی: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rhuematism center of Iran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روماتیسم ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
    آدرس خیابان - فارسی: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1458796508
    تلفن: +98 21 8800 5141
    فکس:
    ایمیل: info@rcr.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Karimi Mowla Hoyiezeh, Dr. Elham Rajaee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Karim Mowla Howeizeh, Dr. Elham Rajaee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahwaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 61357-15794
    تلفن: +98 61 3374 3001
    فکس:
    ایمیل: info@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hoghmane Hakim Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لقمان حکیم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Arman Ahmadzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرمان احمدزاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Loghmane Hakim Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لقمان حکیم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Arman Ahmadzadeh. Dr. Faraneh Farsad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آرمان احمدزاده، دکتر فرانه فرساد
    آدرس خیابان - انگلیسی: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1258769574
    تلفن: +98 21 5541 9005
    فکس:
    ایمیل: loghman.hospital@sbmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوسن سروش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، فاطمه غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh, Dr Mohsen Ghasemzadeh Soroosh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سوسن قاسم‌زاده سروش، دکتر محسن قاسم زاده سروش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، فاطمی غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 11496847562
    تلفن: +98 21 8609 6350
    فکس:
    ایمیل: info@ajaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #5
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بقیه الله
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nooshin Bayat
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نوشین بیات
    آدرس خیابان - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Chamran Highway, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بقیه الله
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nooshin Bayat
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نوشین بیات
    آدرس خیابان - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1435915371
    تلفن: +98 21 8805 0435
    فکس:
    ایمیل: baq@bmsu.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.baq.ir/fa
    #6
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Nazarinia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدعلی نظری نیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Nazarinia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدعلی نظری نیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5896142823
    تلفن: +98 71 3647 9531
    فکس:
    ایمیل: info.hafez@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://hafez.sums.ac.ir/
    #7
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر منصور حسینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mansoor Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر منصور حسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر منصور حسینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mansoor Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر منصور حسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5896155542
    تلفن: +98 71 3231 7638
    فکس:
    ایمیل: Hosseini57@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #8
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر رضا فرخ سرشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Farokhseresht
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا فرخ سرشت
    آدرس خیابان - انگلیسی: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: بندرعباس
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر رضا فرخ سرشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Farokhseresht
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا فرخ سرشت
    آدرس خیابان - انگلیسی: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
    شهر - انگلیسی: Bandar abbas
    شهر - فارسی: بندرعباس
    استان: هرمزگان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9865375984
    تلفن: +98 76 3223 7602
    فکس:
    ایمیل: farrokhseresht.reza53@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #9
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hadi Karimizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هادی کریم زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
    شهر - انگلیسی: Isfehan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alzahra Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hadi Karimizadeh, Dr.Peyman Motaghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هادی کریم زاده، دکتر پیمان متقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174675731
    تلفن: +98 31 3620 2020
    فکس:
    ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://alzahra.mui.ac.ir/
    #10
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر امیرحسین سالاری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Hossein Salari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیرحسین سالاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
    شهر - انگلیسی: Isfehan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر امیرحسین سالاری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Hossein Salari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیرحسین سالاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6416516158
    تلفن: +98 31 3222 9424
    فکس:
    ایمیل: amirhosseinslari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #11
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: DVelayat Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولایت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahnaz Abbasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهناز عباسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
    شهر - انگلیسی: Qazvin
    شهر - فارسی: قزوین
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Velayat Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولایت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahnaz Abbasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهناز عباسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
    شهر - انگلیسی: Qazvin
    شهر - فارسی: قزوین
    استان: قزوین
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3571598468
    تلفن: +98 28 3379 0620
    فکس:
    ایمیل: info@hosvelayat.qums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/
    #12
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Behnaz Yousef Ghahari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهناز یوسف قهاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بایل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Behnaz Yousef Ghahari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهناز یوسف قهاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 123579546
    تلفن: +98 11 3225 7077
    فکس:
    ایمیل: byghahari@gamil.com
    آدرس صفحه وب:
    #13
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی رشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Asghar Hajiabbasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اصغر حاجی عباسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی رشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Asghar Hajiabbasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اصغر حاجی عباسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 41448
    تلفن: +98 13 3355 0028
    فکس:
    ایمیل: razi.hospital@yahoo.com
    آدرس صفحه وب: http://www.gums.ac.ir/razi
    #14
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Atieh Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک آتیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehrzad Hajialilo
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهرزاد حاجی علیلو
    آدرس خیابان - انگلیسی: First Floor, Atieh Building, Azadi St., Tabriz, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان آزادی، روبه روی پمپ بنزین، ساختمان آتیه، طبقه اول
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. ََAlireza Khabazi Oskuei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا خبازی اسکوئی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Golgasht St, Tabriz
    آدرس خیابان - فارسی: تبریز، خیابان گلگشت رو‌به‌روی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6584965725
    تلفن: +98 41 3334 7054
    فکس:
    ایمیل: imamreza@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #15
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Sadoghi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید صدوقی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Sadoghi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید صدوقی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3571598246
    تلفن: +98 35 3822 4000
    فکس:
    ایمیل: yazd_cdc@ssu.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=587
    #16
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shirin Assar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شیرین عصار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا (ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shirin Assar, Dr.Mehran Pournazari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شیرین عصار، دکتر مهران پور نظری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6416516410
    تلفن: +98 83 3427 6300
    فکس:
    ایمیل: admin@irhk.ir
    آدرس صفحه وب: http://www.irhk.ir/
    #17
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Shirin Assar Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب خانم دکتر شیرین عصار
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shirin Assar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شیرین عصار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Kazemi building, infront of Ejlalieh building, Municipality parking, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، پارکینگ شهرداری، روبه‌روی ساختمان اجلالیه، ساختمان شهید کاظمی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6713746354
    تلفن: +98 83 3823 8886
    فکس:
    ایمیل: sh758us@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #18
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mojahed Alley. Taleghani Blvd. Yazd
    آدرس خیابان - فارسی: یزد، بلوار طالقانی، کوچه مجاهد
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916937991
    تلفن: +98 35 3726 2268
    فکس:
    ایمیل: dhsol33@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #19
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr.Mahnaz Abbasi Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب خانم دکتر مهناز عباسی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mahnaz Abbasi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهناز عباسی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit2, upper floor of Dr. Farzam Laboratory, Mehregan Doctors Building, Naderi St
    آدرس خیابان - فارسی: قزوین، خیابان نادری جنوبی، ساختمان پزشکان مهرگان، طبقه فوقانی آزمایشگاه دکتر فرزام، واحد 2
    شهر - انگلیسی: Qazvin
    شهر - فارسی: قزوین
    استان: قزوین
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3413639554
    تلفن: +98 28 3322 3050
    فکس:
    ایمیل: mabasi@qums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #20
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Nooshin Bayat Personal Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب خانم دکتر نوشین بیات
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nooshin Bayat
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نوشین بیات
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ground floor, Number1. Eyn Abadi Alley, Dolat St
    آدرس خیابان - فارسی: دولت - بین دیباجی واختیاریه - کوچه عین آبادی - پلاک 1 - طبقه همکف
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1959934614
    تلفن: +98 21 2255 9040
    فکس:
    ایمیل: Nobayat@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #21
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Sahebari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم صاحباری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghaem Hospital, Ahmadabad St, Dr Shariati SQ, Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج)
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9919991766
    تلفن: +98 51 3840 0000
    فکس:
    ایمیل: ghaem-dabir@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #22
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyede Zahra Mirfeyzi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سیده زهرا میرفیضی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Imam Reza Hospital SQ. Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز آموشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ٩١٣٧٩١٣٣١۶
    تلفن: +98 51 3854 3031
    فکس:
    ایمیل: emamreza@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed Co.
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed Co.
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nassim Anjidani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نسیم انجیدنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous.
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
    شهر - انگلیسی: Garm darreh
    شهر - فارسی: گرم دره
    استان: البرز
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 56145226
    تلفن: +98 26 3610 6480
    فکس:
    ایمیل: contact@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPahrmed Co
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./ Medical department manager
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1468813112
    تلفن: +98 21 4347 3000
    تلفن همراه: +98 939 807 9606
    فکس:
    ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPahrmed Co
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nassim Anjidani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نسیم انجیدنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./ Medical department manager
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq.
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1994766411
    تلفن: +98 21 4347 3000
    تلفن همراه: +98 912 547 7964
    فکس:
    ایمیل: anjidani.n@orchidpharmed.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ahmadreza Jamshidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احمدرضا جمشیدی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD. MD of Rheumatology
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 40
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713137
    تلفن: +98 21 8822 0065
    تلفن همراه: +98 939 807 9606
    فکس:
    ایمیل: Jamshida@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ahmadreza Jamshidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احمدرضا جمشیدی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD. MD of Rheumatology
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 40
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713137
    تلفن: +98 21 8822 0065
    تلفن همراه: +98 912 125 9701
    فکس:
    ایمیل: Jamshida@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPharmed Co.
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Somayeh Amini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سمیه امینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./Medical Department Manager
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1468813112
    تلفن: +98 21 4347 3000
    تلفن همراه: +98 939 807 9606
    فکس:
    ایمیل: amini.s@orchidpharmed.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPharmed Co.
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nassim Anjidani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نسیم انجیدنی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pharm.D./Medical Department Manager
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq.
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1994766411
    تلفن: +98 21 4347 3000
    تلفن همراه: +98 912 547 7964
    فکس:
    ایمیل: anjidani.n@orchidpharmed.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دارویActemra® (Genentech-Roche)، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال روی 272 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در 12شهر و 21 مرکز بیماران در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند.سپس با دریافت کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند.افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای باشند. همچنین افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
گروه‌های مداخله
سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
درصدی از بیماران که در هفته 24 به معیار پاسخدهی ACR20 دست می یابند

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بروزرسانی پروتکل مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150303021315N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 5
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی Actemra® (توسیلیزومب تولید شرکت Genentech-Roche) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال و متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی تمزیوا و اکتمرا در درمان بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند. افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد. بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند. افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/l 10 در زمان غربالگری در صورت مصرف داروهای بیولوژیک تعدیلکننده بیماری روماتیسمی (DMARDs)، این داروها مدتی پیش از ورود به مطالعه قطع شده باشند. به‌طوری که به‌عنوان مثال اتانرسپت برای حداقل 2 هفته و داروهای اینفلیکسیمب، سرتولیزومب، گولیمومب یا آدالیمومب بهمدت حداقل 8 هفته پیش از شروع مطالعه، قطع شده باشند (در این مطالعه ورود حداکثر 20% از بیماران با سابقه شکست درمان با داروهای Anti-TNF امکانپذیر است). بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به سل فعال یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلیمتر یا CXR غیرطبیعی (نشاندهنده ضایعات مرتبط با Tuberculosis)) مبتلا باشند. بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند. بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد. بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند. بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤). بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) یا نوتروپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر). بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر بالاترین حد نرمال. بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای). بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند. بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند. بیمارانی که سابقه دریافت داروی ریتوکسیمب را در طی دو سال پیش از شروع مطالعه داشته باشند. بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند. بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند. بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند. خانم هایی که باردار یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای بارداری در طی مطالعه داشته باشند. بیمارانی که به هردلیلی قادر به ادامه درمان با داروی متوترکسات نبوده اند. بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند. بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند. افرادی که به بیماریهای روماتوئیدی یا بیماریهای التهابی مفاصل غیر از آرتریت روماتوئید مبتلا باشند. بیمارانی که سابقه بیماری‌های دمیلینه‌کننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند. بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است. بیمارانی که GFR کمتر از 60ml/min/1.73m^2 داشته باشند. بیمارانی که دارای سابقه درمان با داروهای سیکلوسپورین یا تاکرولیموس در طی 1 ماه پیش از دریافت داروی توسیلیزومب باشند. هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 272
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروه‌های درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی‌سازی طبقه‌ای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 4.0.2 و بلوک‌های 2 یا 4 تایی برای مجموع 272 بیمار (با نسبت 1:1) انجام خواهد شد. متغیر اصلی که تعادل دو گروه درمانی بر روی آن صورت می‌پذیرد، بیماران با عدم پاسخ‌دهی به حداقل یک داروی آنتی TNF است. زمانی که تصادفی‌سازی انجام شد، هر بیمار کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص‌یافته به‌ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همان TOC می‌باشد)و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی‌سازی)، تشکیل می‌شود که همان کد بیمار خواهد بود. به‌طور مثالABCD001TOC-001. اعداد تصادفی‌سازی به‌طور متوالی تعیین می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی توسیلیزومب در یک نوع بسته‌بندی قرار می‌گیرد، به گونه‌ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می‌شود. محتویات لیبل‌ها بر اساس regulation EMA است. داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد) یا ®Actemra (تولید شرکت Genentech-Roche) به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته‌بندی می‌شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده‌اند و هر دارو از طریق این کد اختصاصی با بیمار مرتبط می‌شود و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی‌اطلاع هستند و گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمی‌شود و در پاکت‌های مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری می‌شود .علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده‌ها را انجام میدهند از نوع گروهبندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- اوین- جنب بیمارستان طالقانی- دانشکده پزشکی- طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1396.229

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05.8, M06
توصیف کد ICD-10
Other seropositive rheumatoid arthritis ,Seronegative rheumatoid arthritis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پاسخدهی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و 24 هفته پس از مداخله اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار پاسخ دهی ACR20

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پاسخدهی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته 12 پس از مداخله اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار پاسخدهی ACR20

2

شرح متغیر پیامد
میزان پاسخدهی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 و 24 هفته پس از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار پاسخدهی َACR50 و ACR70

3

شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان ناتوانی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 و 24 هفته بعد از مداخله اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه HAQ

4

شرح متغیر پیامد
تغییر میزان فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 12 و 24 پس از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص DAS-28

5

شرح متغیر پیامد
درصد بیماران بهبود یافته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 12 و 24 پس از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کسب نمره کمتر از 2.6 در شاخص DAS-28

6

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی و واکنش دارویی ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ویزیت غربالگری، روز 0 و هفته های 2، 4، 6، 8، 10، 12، 14، 16، 18، 20، 22 و 24 پس از اولین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

7

شرح متغیر پیامد
تغییرات در یافته های مرتبط با معاینات فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته های 12و 24 پس از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

8

شرح متغیر پیامد
تغییرات در علائم حیاتی بیمار (دمای بدن، سرعت تنفسی، فشار خون و ضربان قلب)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، پیش از مداخله و هفته های 12و 24 پس از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

9

شرح متغیر پیامد
میزان ایمنی زایی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، هفته های 12 و 24 پس از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست های آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سرنگ از پیش پر شده تمزیوا (آریوژن فارمد) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار به مدت 24 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech-Roche) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
آدرس خیابان
کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458796508
تلفن
+98 21 8800 5141
ایمیل
info@rcr.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
info@ajums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمان احمدزاده، دکتر فرانه فرساد
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1258769574
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن قاسم‌زاده سروش، دکتر محسن قاسم زاده سروش
آدرس خیابان
تهران، فاطمی غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11496847562
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
info@ajaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین بیات
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
baq@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.baq.ir/fa

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نظری نیا
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
5896142823
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
info.hafez@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hafez.sums.ac.ir/

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر منصور حسینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور حسینی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
5896155542
تلفن
+98 71 3231 7638
ایمیل
Hosseini57@gmail.com

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر رضا فرخ سرشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فرخ سرشت
آدرس خیابان
بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9865375984
تلفن
+98 76 3223 7602
ایمیل
farrokhseresht.reza53@gmail.com

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی کریم زاده، دکتر پیمان متقی
آدرس خیابان
اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir/

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر امیرحسین سالاری
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین سالاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6416516158
تلفن
+98 31 3222 9424
ایمیل
amirhosseinslari@gmail.com

11

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز عباسی
آدرس خیابان
قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3571598468
تلفن
+98 28 3379 0620
ایمیل
info@hosvelayat.qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/

12

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز یوسف قهاری
آدرس خیابان
بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
123579546
تلفن
+98 11 3225 7077
ایمیل
byghahari@gamil.com

13

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر حاجی عباسی
آدرس خیابان
رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448
تلفن
+98 13 3355 0028
ایمیل
razi.hospital@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/razi

14

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خبازی اسکوئی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت رو‌به‌روی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6584965725
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir

15

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
آدرس خیابان
يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
3571598246
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
yazd_cdc@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=587

16

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین عصار، دکتر مهران پور نظری
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6416516410
تلفن
+98 83 3427 6300
فکس
ایمیل
admin@irhk.ir
آدرس صفحه وب
http://www.irhk.ir/

17

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خانم دکتر شیرین عصار
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین عصار
آدرس خیابان
کرمانشاه، پارکینگ شهرداری، روبه‌روی ساختمان اجلالیه، ساختمان شهید کاظمی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713746354
تلفن
+98 83 3823 8886
ایمیل
sh758us@yahoo.com

18

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
آدرس خیابان
یزد، بلوار طالقانی، کوچه مجاهد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916937991
تلفن
+98 35 3726 2268
ایمیل
dhsol33@yahoo.com

19

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خانم دکتر مهناز عباسی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز عباسی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان نادری جنوبی، ساختمان پزشکان مهرگان، طبقه فوقانی آزمایشگاه دکتر فرزام، واحد 2
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413639554
تلفن
+98 28 3322 3050
ایمیل
mabasi@qums.ac.ir

20

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خانم دکتر نوشین بیات
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین بیات
آدرس خیابان
دولت - بین دیباجی واختیاریه - کوچه عین آبادی - پلاک 1 - طبقه همکف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1959934614
تلفن
+98 21 2255 9040
ایمیل
Nobayat@yahoo.com

21

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم صاحباری
آدرس خیابان
مشهد، میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919991766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
ghaem-dabir@mums.ac.ir

22

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا میرفیضی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز آموشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم انجیدنی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
شهر
گرم دره
استان
البرز
کد پستی
56145226
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
contact@aryogen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدرضا جمشیدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0065
فکس
ایمیل
Jamshida@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
فکس
ایمیل
anjidani.n@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
شرکت برنامه ای در این زمینه ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...