تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-11-18, ۱۳۹۷/۰۸/۲۷ 68848
2 2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲ 43654
1 2017-04-02, ۱۳۹۶/۰۱/۱۳ 18504
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین اثرات مکمل پری بیوتیک بر زنان مبتلا به دیابت نوع 2 بود. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور با هدف تعیین تاثیر مکمل یاری پری بیوتیک بر سطح استرس ادراک شده، کورتیزول گرلین و INFY ، اشتها در بین 80 نفر از زنان مبتلا به دیابت نوع 2، انجام خواهد پذیرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه 40 نفره مداخله (دریافت کننده دکسترین مقاوم) و کنترل(دریافت کننده مالتودکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 6 نفری بعد ازهماهنگ سازی از لحاظ سن و نمایه توده بدنی تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه 10 گرم دکسترین مقاوم و گروه کنترل 10گرم به مدت هشت هفته مالتودکسترین دریافت خواهند نمود. مکمل ها به صورت دو بسته پودر 5 گرمی در صبحانه و شام با یک لیوان آب دریافت خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه: شامل داشتن حداقل شش ماه سابقه ابتلا به دیابت، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون و حفظ آنها در طی مطالعه، داشتن یک رژیم نرمال و نمایه توده بدنی بیشتر از 25 در طی 3 ماه گذشته، افراد مبتلا به دیابت نوع 2 آنهایی هستند که قند خونشان بیشتر از 126 میلی گرم در دسی لیتر بود، معیارهای خروج از مطالعه: داشتن تاریخچه بیماریهای گوارشی، قلبی و عروقی، کلیوی، تیروئید، کبد یا پانکراس، حاملگی، سیگاری بودن، شیردهی، مصرف فرآورده های پری بیوتیک و پروبیوتیک، داروهای آنتی بیوتیک، آنتی اسید، الکل، ضد اسهال، ضد التهابی، کاهنده چربی خون، مسهل یا انسولین و مصرف فیبر به میزان بیشتر از 30 گرم در روز. پیامدهای اولیه شاما استرس ادراک شده، سزح کورتیزول و اینتروفرون گاما و پیامدهای ثانویه شامل گرلین و اشتها می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016122720965N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-02, ۱۳۹۶/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-02, ۱۳۹۶/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین دهقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7580
آدرس ایمیل
dehghanp@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی اثر پری بیوتیک بر سطح استرس ادراک شده، کورتیزول، اینترفرون گاما، اشتها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پری بیوتیک در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: شامل داشتن حداقل شش ماه سابقه ابتلا به دیابت بر طبق فدراسیون بین المللی دیابت (قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم در دسی لیتر)، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون و حفظ آنها در طی مطالعه، داشتن یک رژیم نرمال و نمایه توده بدنی بیشتر از 25 در طی 3 ماه گذشته. معیارهای خروج از مطالعه: داشتن تاریخچه بیماریهای گوارشی، قلبی و عروقی، کلیوی، تیروئید، کبد یا پانکراس، حاملگی، سیگاری بودن، شیردهی، مصرف فرآورده های پری بیوتیک و پروبیوتیک، داروهای آنتی بیوتیک، آنتی اسید، الکل، ضد اسهال، ضد التهابی، کاهنده چربی خون، مسهل یا انسولین و مصرف فیبر به میزان بیشتر از 30 گرم در روز.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک بندی تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.949

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E10, E11
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
اینترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

3

شرح متغیر پیامد
استرس ادراک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استرس ادراک شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
گرلین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: پری بیوتیک (نوتریوز ، روزانه 10 گرم به مدت 8 هفته(
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 (پلاسبو): مالتودکسترین (مالتودکسترین روزانه 10 گرم به مدت 8 هفته )
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دهقان
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
آدرس خیابان
خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دهقان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
ایمیل
DEHGHAN.NUT@GMAIL.COM
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7581
فکس
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...