این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی به منظور ارزیابی و مقایسه اثرات بره موم خوراکی با بره موم موضعی در درمان زخم پای دیابتی طراحی شده است. طی این کارآزمایی اتفاقی شده، 80 بیمار با زخم پای دیابتی با گرید 1 و 2 که بر اساس University of Texas Foot Wound Classification System می باشند و تنها درمان استاندارد و متداول را دریافت می کنند مورد مطالعه قرار میگیرند.
افراد واجد شرایط به طور تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفي به چهار گروه تقسیم بندی خواهند شد. به گروه اول روزی سه عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی بره موم، گروه دوم بره موم به صورت پماد(روزانه 1/5 گرم)، گروه سوم کپسول و بره موم به صورت پماد و گروه چهارم درمان معمولی زخم پا شامل شستشو با سرم فیزیولوژی را دریافت خواهند کرد. طی این مطالعه، مساحت زخم پای دیابتی، میزان لکوسیت ها و باکتری های پاتوژن موجود در زخم مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017040419669N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خادم حقیقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3375 2135
آدرس ایمیل
khadem.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات بره موم خوراکی با بره موم موضعی در درمان زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بره موم در درمان زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به همکاری؛ بيماران با زخم پای دیابتی با گرید 1 و 2 بر اساس University of Texas Foot Wound Classification System
شرایط خروج از مطالعه: بيماران با زخمھاي عمقي درجه و مرحله بالاتر از 1 و 2؛ بیماران تحت درمانھاي ديگر؛ حساسيت به فورمولاسيون موضعي
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-27, ۱۳۹۵/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.294
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
L97
توصیف کد ICD-10
Ulcer of lower limb, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول و آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با نرم افزار اتوکد
2
شرح متغیر پیامد
میانگین لکوسیت ها در زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول و آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه برداری
3
شرح متغیر پیامد
تعداد باکتری های پاتوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه برداری و کشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشو با سرم فیزیولوژی روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: روزانه 1500 میلی گرم پروپولیس به صورت پماد و 1500 میلی گرم پروپولیس به صورت کپسول( 3 کپسول 500 میلی گرمی) به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: روزانه 1500 میلی گرم پروپولیس به مدت 4 هفته، به صورت پماد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله اول: روزانه 1500 میلی گرم پروپولیس به مدت 4 هفته، سه کپسول 500 میلی گرمی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی متابولیسم و غدد بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خادم حقیقیان
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصرپور
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟