تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵ 101890
1 2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲ 1641
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور حاضر با هدف تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA)) Oleoylethanolamide) بر بیان ژن گيرنده هاي فعال كننده ي تكثير پروكسي زومی آلفا (PPAR-α) Peroxisome proliferator-activated receptor-α ، مارکرهای التهابی اینترلوکین 6 IL-6))، Interleukin 6 ، فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا (TNF-α) Tumor Necrosis Factor Alpha ، پروتئین واکنش دهنده C با حساسیت بالا (hs-CRP) High-sensitivity C-reactive Protein و فراوانی باکتری آکرمانسیا موسینفیلا در مدفوع افراد چاق انجام خواهد شد. شصت فرد سالم چاق از هر دو جنس پس از دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه و تکمیل رضایت نامه کتبی به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. معيارهاي ورود به مطالعه دارا بودن محدوده سنی 18 تا 50 سال و نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع و معیارهای خروج از مطالعه شامل نداشتن مشکلات حاد و مزمن، شیردهي، بارداري و یائسگی، مصرف مکمل هاي پروبیوتیکی، پره بیوتیکی و ويتامين، املاح، امگا ۳ و داروهای کاهنده وزن و کاهنده لیپید و آنتی بیوتیک طی یک ماه گذشته خواهد بود. گروه مداخله روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی اولئیل اتانول آمید و گروه کنترل روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. اندازه گیری های تن سنجی، پرسشنامه فعالیت فیزیکی فرم کوتاه، وضعیت اشتها و پرسشنامه بسامد غذایی در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل خواهد شد. فراوانی باکتری آکرمانسیا موسینیفیلا در نمونه های مدفوع و سطوح مارکرهای التهابی و میزان بیان ژن PPAR-α در نمونه های خون جمع آوری شده در حالت ناشتا مورد ارزیابی قرارخواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Assessment of oleoylethanolamide supplementattion in the prevention and treatment of obesity
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201607132017N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده هاي فعال كننده ي تكثير پروكسي زومی آلفا (PPAR-α) Peroxisome proliferator-activated receptor-α ، ، برخی مارکرهای التهابی و فراوانی باکتری آکرمانسیا موسینفیلا (Akkermansia muciniphila) در مدفوع افراد چاق: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان چاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: دارا بودن محدوده سنی 18 تا 50 سال؛ نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع معیارهای خروج از مطالعه: مشکلات کليوي؛ نارسایی کبدي؛ نارسایی قلبی؛ بيماريهاي روماتیسمی؛ بيماريهاي گوارشی؛ سيگاری بودن؛ شيردهي؛ بارداري؛ یائسگی؛ مصرف مکمل هاي پروبیوتیکی و پره بیوتیکی؛ مصرف مکمل ويتامينی و مینرال؛ مصرف مکمل امگا ۳ ؛ داروهای کاهنده وزن؛ داروهای کاهنده لیپید؛ مصرف آنتی بیوتیک طی یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشكي تبريز، ساختمان مركزي شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
00989143135845
تاریخ تایید
2016-09-07, ۱۳۹۵/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.395.618

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، ساختمان مركزي شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تبریز
کد پستی
00984133344280
تاریخ تایید
2016-09-07, ۱۳۹۵/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.618

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اتمام زمان مکمل یاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real time-PCR

2

شرح متغیر پیامد
سطح مارکرهای التهابی (IL-6، TNF-α ، hs-CRP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مکمل یاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح IL-6 و TNF-α به روش الایزا و سطح hs-CRP با استفاده از روش اسپکترومتری و با استفاده از کیت

3

شرح متغیر پیامد
فراوانی باکتری آکرمانسیا موسینفیلا در مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مدت مکمل یاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کلونی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از قد سنج و متر نواری براساس استاندارهای مربوطه

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه وضعیت اشتها مقیاس آنالوگ بصری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله دو کپسول 125 میلی¬گرمی اولئیل اتانول آمید در روز
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی دارونما
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرییس دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، طبقه همکف
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشكي تبريز، ساختمان مركزي شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لاله پیاهو
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7580
فکس
ایمیل
Llllpayahoo44@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استادرحیمی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7580
فکس
ایمیل
Ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
لاله پیاهو
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نيشابوري، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7580
فکس
ایمیل
Llllpayahoo44@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...