تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-01-25, ۱۳۹۶/۱۱/۰۵ 35347
1 2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱ 15842
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this randomized, placebo-controlled trial is to investigate the effects of zinc supplementation on serum levels of brain derived neurotrophic factor(BDNF) and vascular endothelial growth factor(VEGF) in diabetic retinopathy patients. Fifty diabetic retinopathy patients that their disease was confirmed by pathologic assessment will include in this study according inclusion and exclusion criteria. The participants will be assigned into control and treatment groups using permuted-blocks randomization. Treatment group will receive a 30mg zinc gloconate tablet and control group will receive a 30mg maltose-dextrin tablet for 3 month one to two hours after lunch. For determination of zinc supplementation on serum levels of BDNF and VEGF these factors will measure by conventional lab method at baseline and endpoint of the study in both the groups. Finally, to manage effects of any confounder variables, anthropometric indices, physical activity level and psychological stress status will be measured and a 24-hour recall will be kept simultaneously with the measurements.
    خالی
    هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دارونما، بررسی اثر مکمل روی بر روی سطوح سرمي عامل نوروتروفيك مشتق از مغز و عامل رشد اندوتلیال عروقی در مبتلایان به رتینوپاتی دیابتی می‏باشد. 50 بیمار مبتلا به رتینوپاتی دیابتی که بیماری آنها از لحاظ پاتولوژیکی تایید شده است با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه‏ی حاضر خواهند شد. افرادی که وارد مطالعه شدند با روش بلوک‏های تصادفی به دوگروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. گروه مورد قرص 30 میلی گرمی گلوکونات روی و گروه شاهد قرص‏های حاوی 30 میلی گرم مالتوز دکسترین را دریافت خواهند کرد. دریافت مکمل و پلاسبو به صورت 1 عدد در روز يك تا دو ساعت پس از صرف نهار خواهد بود. دریافت مکمل و پلاسبو به مدت 3 ماه ادامه پیدا خواهد کرد. برای تعیین اثر مکمل روی بر روی عامل نوروتروفيك مشتق از مغز و عامل رشد اندوتلیال عروقی این دو فاکتور با روشهای مرسوم آزمایشگاهی قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه اندازه گیری خواهند شد. در نهایت، برای کنترل اثر هر گونه متغیر مداخله گر، شاخصهای تن سنجی، سطح فعالیت بدنی و وضعیت استرس روانی اندازه گیری خواهد شد و ياد آمد 24 ساعته غذايي همزمان با اندازه گیری ها به عمل خواهد آمد.
    خالی
    خالی
    The aim of this randomized, placebo-controlled trial is to investigate the effects of zinc supplementation on serum levels of brain derived neurotrophic factor(BDNF), vascular endothelial growth factor(VEGF), advanced glycation end products, Matrix Metalloproteinas 9 and caspase 3 in diabetic retinopathy patients.
    خالی
    هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دارونما، بررسی اثر مکمل روی بر روی سطوح سرمي عامل نوروتروفيك مشتق از مغز، عامل رشد اندوتلیال عروقی، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته ، متالوپروتئیناز9 و کاسپاز3 در مبتلایان به رتینوپاتی دیابتی می‏ باشد.
    خالی
    randomised trial with control group, parallel group, two side blinded
    خالی
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
    خالی
    The participants will be assigned into control and treatment groups using permuted-blocks randomization. This reception would be for 3 months one to two hours after lunch.
    خالی
    افرادی که وارد مطالعه شدند با روش بلوک‏های تصادفی به دوگروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. دریافت مکمل و پلاسبو به صورت 1 عدد در روز يك تا دو ساعت پس از صرف نهار خواهد بود. دریافت مکمل و پلاسبو به مدت 3 ماه ادامه پیدا خواهد کرد.
    خالی
    Fifty diabetic retinopathy patients that their disease was confirmed by pathologic assessment will include in this study according inclusion ( like Subject diagnosed with diabetic retinopathy) and exclusion ( like Insulin injection; Having chronic diseases such as cardiovascular disorders) criteria.
    خالی
    50 بیمار مبتلا به رتینوپاتی دیابتی که بیماری آنها از لحاظ پاتولوژیکی تایید شده است با در نظر گرفتن معیارهای ورود ( مثل ابتلا به بيماري رتينوپاتي ديابتي بر اساس معيارهاي ETDRS و DRS ) و خروج ( مثل دريافت انسولين و ابتلا به بيماري‏هاي مزمن مانند اختلالات قلبي عروقي، کليوي و کبدي ) وارد مطالعه‏ ی حاضر خواهند شد.
    خالی
    Treatment group will receive a 30mg zinc gloconate tablet and control group will receive a 30mg maltose-dextrin tablet.
    خالی
    گروه مورد قرص 30 میلی گرمی گلوکونات روی و گروه شاهد قرص‏های حاوی 30 میلی گرم مالتوز دکسترین را دریافت خواهند کرد.
    خالی
    Serum concentration of brain derived neurotrophic factor vascular endothelial growth factor, Methylglyoxal, Pentosidine, Carboxymethyl lysine, Metalloproteinase 9, Caspase 3
    خالی
    غلظت سرمی روی، عامل نوروتروفیک مشتق از مغز، عامل رشد اندوتلیال عروقی، متیل گلی اگزال، پنتوزیدین، کربوکسی متیل لیزین، متالوپروتئیناز 9، کاسپاز 3
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    Placebo-controlled clinical trial to determine the effects of dietary zinc supplementation on serum levels of brain-derived neurotrophic factor and vascular endothelial growth factor in patients with diabetic retinopathy
    Placebo-controlled clinical trial to determine the effects of dietary zinc supplementation on serum levels of brain-derived neurotrophic factor, vascular endothelial growth factor, advanced glycation end products, metalloproteinas 9 and caspase 3 in patients with diabetic retinopathy
    کارآزمايی بالینی کنترل شده با دارونما برای تعیین اثرات مصرف خوراکی مکمل روی بر سطوح سرمی عامل نوروتروفیک مشتق از مغز و عامل رشد اندوتلیال عروقی در بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی
    کارآزمايی بالینی کنترل شده با دارونما برای تعیین اثرات مصرف خوراکی مکمل روی بر سطوح سرمی عامل نوروتروفیک مشتق از مغز، عامل رشد اندوتلیال عروقی، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، متالوپروتئیناز9 و کاسپاز3 در بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی
    Age range 40-70 years old
    suffering from type 2 diabetes without insulin
    Subject diagnosed with diabetic retinopathy
    دامنه سنی 70-40سال
    ابتلا به بیماری دیابت نوع 2 بدون دریافت انسولین
    ابتلا به بیماری رتینوپاتی دیابتی
    Insulin injection
    Having chronic diseases such as cardiovascular disorders, renal and hepatic
    Having malabsorption syndrome and inflammatory bowel disease.
    Pregnancy and lactation
    Drugs interfering with zinc (Penicillin amine, Diethylenetriamine pentaacetate)
    ; Inhibitor drugs vascular endothelial growth factor (Avastin)
    Receiving nutritional supplements from 2 months before the study (zinc, calcium, vitamin A and iron)
    Exercise on a regular basis
    Having a mental illness such as depression
    Infectious diseases and AIDS
    Alcoholism
    دریافت انسولین
    ابتلا به بیماریهای مزمن مانند اختلالات قلبی عروقی، کلیوی و کبدی
    سندرم سوء جذب و بیماریهای التهابی روده
    بارداری و شیردهی
    مصرف داروهای مداخله کننده با سطح سرمی روی( پنی سیلین آمین، دی اتیلن اتریامین پنتا استات)
    مصرف داروهای مهار کننده عامل رشد اندوتلیال عروقی ( از قبیل Avastin)
    مصرف مکملهای تغذیه ای حتی الامکان از 2 ماه قبل از مطالعه( روی، کلسیم، ویتامین A و آهن )
    انجام فعالیت ورزشی به صورت منظم
    داشتن بیماری روحی روانی مانند افسردگی
    ابتلا به بیماریهای عفونی و ایدز
    الکلیسم
    خالی
    Using random block method (blocks with a volume of at least 4 to prevent the blinding of the study), using RAS software
    خالی
    با روش بلوک تصادفي (بلوکهايي با حجم حداقل 4 براي جلوگيري از آشکار شدن کورسازي مطالعه ) و با استفاده از نرم افزار RAS
    خالی
    The participants and the main researcher are blinded and using randomly blocked with a minimum volume of 4 to prevent the blindness of the study.
    خالی
    شرکت کننده گان و محقق اصلی جزو گروه کور شدگان هستند و با روش بلوک تصادفي با حجم حداقل 4 براي جلوگيري از آشکار شدن کورسازي مطالعه صورت می گیرد.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    خالی
    serum concentration of Methylglyoxal
    خالی
    غلطت سرمی متیل گلی اگزال
    خالی
    At baseline and after 3 months of intervention
    خالی
    قبل و بعد از 3 ماه مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    #2
    خالی
    serum concentration Pentosidine
    خالی
    غلظت سرمی پنتوزیدین
    خالی
    At baseline and after 3 months of intervention
    خالی
    قبل و بعد از 3 ماه مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    #3
    خالی
    serum concentration Carboxymethyl lysine
    خالی
    غلظت سرمی کربوکسی متیل لیزین
    خالی
    At baseline and after 3 months of intervention
    خالی
    قبل و بعد از 3 ماه مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    #4
    خالی
    serum concentration Metalloproteinase 9
    خالی
    غلظت سرمی متالوپروتئیناز 9
    خالی
    At baseline and after 3 months of intervention
    خالی
    قبل و بعد از 3 ماه مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    #5
    خالی
    serum concentration Caspase 3
    خالی
    غلظت سرمی کاسپاز 3
    خالی
    At baseline and after 3 months of intervention
    خالی
    قبل و بعد از 3 ماه مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alavi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Habib Ojaghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حبیب اجاقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Maadi Street , Ardebili Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان آیت الله مقدس اردبیلی ، خیابان شهید معادی
    شهر - انگلیسی: Ardabil
    شهر - فارسی: اردبیل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Alavi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Habib Ojaghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حبیب اجاقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Maadi Street , Ardebili Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان آیت الله مقدس اردبیلی ، خیابان شهید معادی
    شهر - انگلیسی: Ardabil
    شهر - فارسی: اردبیل
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: -
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل: rahmatnosraty@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for Research, Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Rashidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا رشيدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golbad Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلباد
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for Research, Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Rashidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا رشيدي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golbad Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلباد
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: -
    تلفن: +98 41 1335 7580
    فکس:
    ایمیل: rahmatnosraty@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Sorayya Kheirouri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ثریا خیروری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neishabouri Street , Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 1335 7580
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 41 1334 0634
    ایمیل: kheirouris@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Sorayya Kheirouri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ثریا خیروری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neishabouri Street , Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 1335 7580
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 41 1334 0634
    ایمیل: kheirouris@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Sorayya Kheirouri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ثریا خیروری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neishabouri Street , Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 1335 7580
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 41 1334 0634
    ایمیل: kheirouris@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Sorayya Kheirouri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ثریا خیروری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neishabouri Street , Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 41 1335 7580
    تلفن همراه: 00
    فکس: +98 41 1334 0634
    ایمیل: kheirouris@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Siamack Naghizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیامک نقی زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc student in health sciences in nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neishabouri Street , Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 45 1661 8685
    تلفن همراه: +98 914 153 0197
    فکس: +98 41 1334 0634
    ایمیل: siamg22@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tabriz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Siamack Naghizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیامک نقی زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc student in health sciences in nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Attar Neishabouri Street , Golgasht Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614711
    تلفن: +98 45 1661 8685
    تلفن همراه: +98 914 153 0197
    فکس: +98 41 1334 0634
    ایمیل: siamg22@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    na
    undecided
    na
    na
    na
    خالی
    -
    خالی
    -

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دارونما، بررسی اثر مکمل روی بر روی سطوح سرمي عامل نوروتروفيك مشتق از مغز، عامل رشد اندوتلیال عروقی، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته ، متالوپروتئیناز9 و کاسپاز3 در مبتلایان به رتینوپاتی دیابتی می‏ باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افرادی که وارد مطالعه شدند با روش بلوک‏های تصادفی به دوگروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. دریافت مکمل و پلاسبو به صورت 1 عدد در روز يك تا دو ساعت پس از صرف نهار خواهد بود. دریافت مکمل و پلاسبو به مدت 3 ماه ادامه پیدا خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
50 بیمار مبتلا به رتینوپاتی دیابتی که بیماری آنها از لحاظ پاتولوژیکی تایید شده است با در نظر گرفتن معیارهای ورود ( مثل ابتلا به بيماري رتينوپاتي ديابتي بر اساس معيارهاي ETDRS و DRS ) و خروج ( مثل دريافت انسولين و ابتلا به بيماري‏هاي مزمن مانند اختلالات قلبي عروقي، کليوي و کبدي ) وارد مطالعه‏ ی حاضر خواهند شد.
گروه‌های مداخله
گروه مورد قرص 30 میلی گرمی گلوکونات روی و گروه شاهد قرص‏های حاوی 30 میلی گرم مالتوز دکسترین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت سرمی روی، عامل نوروتروفیک مشتق از مغز، عامل رشد اندوتلیال عروقی، متیل گلی اگزال، پنتوزیدین، کربوکسی متیل لیزین، متالوپروتئیناز 9، کاسپاز 3

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014040617150N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک نقی‏ زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1661 8685
آدرس ایمیل
kheiroouris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايی بالینی کنترل شده با دارونما برای تعیین اثرات مصرف خوراکی مکمل روی بر سطوح سرمی عامل نوروتروفیک مشتق از مغز، عامل رشد اندوتلیال عروقی، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، متالوپروتئیناز9 و کاسپاز3 در بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دریافت مکمل روی در درمان رتینوپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 70-40سال ابتلا به بیماری دیابت نوع 2 بدون دریافت انسولین ابتلا به بیماری رتینوپاتی دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت انسولین ابتلا به بیماریهای مزمن مانند اختلالات قلبی عروقی، کلیوی و کبدی سندرم سوء جذب و بیماریهای التهابی روده بارداری و شیردهی مصرف داروهای مداخله کننده با سطح سرمی روی( پنی سیلین آمین، دی اتیلن اتریامین پنتا استات) مصرف داروهای مهار کننده عامل رشد اندوتلیال عروقی ( از قبیل Avastin) مصرف مکملهای تغذیه ای حتی الامکان از 2 ماه قبل از مطالعه( روی، کلسیم، ویتامین A و آهن ) انجام فعالیت ورزشی به صورت منظم داشتن بیماری روحی روانی مانند افسردگی ابتلا به بیماریهای عفونی و ایدز الکلیسم
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش بلوک تصادفي (بلوکهايي با حجم حداقل 4 براي جلوگيري از آشکار شدن کورسازي مطالعه ) و با استفاده از نرم افزار RAS
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده گان و محقق اصلی جزو گروه کور شدگان هستند و با روش بلوک تصادفي با حجم حداقل 4 براي جلوگيري از آشکار شدن کورسازي مطالعه صورت می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلباد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تاریخ تایید
2014-07-17, ۱۳۹۳/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
9359

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رتینوپاتی دیابتی
کد ICD-10
H36.0
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی روی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری جذب اتمی

2

شرح متغیر پیامد
غلطت سرمی عامل نوروتروفیک مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
غلطت سرمی عامل رشد اندوتلیال عروقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
غلطت سرمی متیل گلی اگزال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی پنتوزیدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی کربوکسی متیل لیزین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی متالوپروتئیناز 9
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

8

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی کاسپاز 3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمي انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کمي لومينسانس

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجي آنزيماتيک

3

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمي HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توربیدی متری

4

شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت انسوليني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول شاخص مقاومت انسولینی

5

شرح متغیر پیامد
فشار سيستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جيوه اي

6

شرح متغیر پیامد
فشار دياستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جيوه اي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد روزانه یک عدد قرص گلوکونات روی 30 میلی گرمی را به مدت سه ماه متوالی 2-1 ساعت پس از صرف نهار دریافت خواهد کرد. قرص های مورد نظر از شرکت داروسازی جالینوس تهران تهیه خواهد شد. تحویل مکمل به بیماران به صورت هفتگی خواهد بود و در طول مصرف با استفاده از تلفن عوارض احتمالی ناشی از مصرف و نیز تداوم مصرف آن مورد پایش قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل روزانه یک عدد قرص مالتوز دکسترین 30 میلی گرمی به عنوان پلاسبو را به مدت سه ماه متوالی 2-1 ساعت پس از صرف نهار دریافت خواهد کرد. قرص های مورد نظر از طریق دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تهیه خواهد شد. تحویل پلاسبو به بیماران به صورت هفتگی خواهد بود و در طول مصرف با استفاده از تلفن عوارض احتمالی ناشی از مصرف و نیز تداوم مصرف آن مورد پایش قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اجاقی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله مقدس اردبیلی ، خیابان شهید معادی
شهر
اردبیل
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
ایمیل
rahmatnosraty@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشيدي
آدرس خیابان
خیابان گلباد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 1335 7580
ایمیل
rahmatnosraty@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا خیروری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
kheirouris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا خیروری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
kheirouris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیامک نقی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 45 1661 8685
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
siamg22@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...