بررسی موفقیت درمان ناباروری با روش درمانی لاپاراسکوپیک کوتر نمودن تخمدان ها در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک با سابقه شکست روشهای لقاح آزمایشگاهی مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بانوان آرش: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
تعیین موفقیت درمان ناباروری با روش درمانی لاپاراسکوپیک کوتر نمودن تخمدان ها در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک با سابقه شکست روشهای لقاح آزمایشگاهی مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بانوان آرش: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تصادفی شده، بر روی 34 بیمار. تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش بلاکی و با استفاده از سایت : www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر 34 نفر خانم دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان زنان آرش مراجعه می کنند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که حداقل 2 مورد از سه معیار تشخیص رتردام را داشته باشد، سن بین 18 تا 39 سال، شاخص توده بدنی کمتر از 39، آنالیز نرمال سمن در همسران آنها ،داشتن حداق 2 بار سابقه شکست روش کمک باروری
گروههای مداخله
در گروه مداخله عمل لاپاروسکوپیک کوتر تخمدان با استفاده از جریان bipolar با انرژی 40 وات در 4- 6 نقطه از تخمدان برای بیماران انجام می شود و یک ماه بعد تحت درمان سیکل IVF/ET قرار می گیرد. در گروه کنترل بیماران بدون انجام لاپاروسکوپیک کوتر تخمدان وارد سیکل IVF/ET می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت تخمک، بارداری، سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090526001952N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-31, ۱۳۹۶/۰۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-31, ۱۳۹۶/۰۱/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-03-31, ۱۳۹۶/۰۱/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی موفقیت درمان ناباروری با روش درمانی لاپاراسکوپیک کوتر نمودن تخمدان ها در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک با سابقه شکست روشهای لقاح آزمایشگاهی مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان بانوان آرش: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان حامله شدن با روش درمانی لاپاراسکوپیک کوتر نمودن تخمدان ها در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک با سابقه شکست روشهای لقاح آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که حداقل 2 مورد از سه معیار تشخیص رتردام را داشته باشد
سن بین 18 تا 39 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 39،
آنالیز نرمال سمن در همسران آنها
داشتن حداق 2 بار سابقه شکست روش کمک باروری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 39 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
حجم نمونه تحقق یافته:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی بلوک توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نسخه STATA13 طراحی شده است. نوع درمان بر اساس لیست رندومیزیشن در پاکت قرار داده می شود . وقتی پزشک صلاحیت بیمار را تأیید کرد ، ماما که از مطالعه خارج است پاکت را به دکتر می دهد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-08-09, ۱۳۹۴/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.542
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازائی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حامله شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سونوگرافی هفته 6 بارداری یا تست بتا در 14 روز بعد ازانتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافی و تست بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هفته 20 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
نظر امبریولوژیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کوتر تخمدان با استفاده از جریان bipolar با انرژی 40 وات در 4- 6 نقطه از تخمدان برای بیماران انجام می شود و یک ماه بعد تحت درمان سیکل لقاح داخل آزمایشگاهی (IVF ) همراه با تحریک تخمدان با استفاده از پروتکل آنتاگونیست قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران بدون انجام لاپاروسکوپیک کوتر تخمدان فقط تحت درمان سیکل لقاح داخل آزمایشگاهی (IVF ) همراه با تحریک تخمدان با استفاده از پروتکل آنتاگونیست قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف معینی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت،تهرانپارس، بیمارستان زنان آرش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7771 9922
ایمیل
A_moini@royaninstitute.org
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بولوار کشاورز. خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟