تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰ 119923
1 2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸ 14855
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور می باشد که با هدف بررسی تاثیر طب فشاری گوش بر تهوع و استفراغ ناشی از حاملگی انجام خواهد شد. این مطالعه بر روی زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر تهران انجام می شود. 128 خانم باردار که از تهوع و استفراغ بارداری شکایت دارند، با توجه به معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب خواهند شد و بطور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. روش کار در گروه آزمون به این صورت است که در دو روز اول پس از ورود به مطالعه هیچ گونه مداخله ای انجام نمی شود و مداخله از روز سوم شروع و تا روز ششم ادامه دارد. در گروه مداخله پس از مراجعه در روز سوم توسط پژوهشگر، در 5 نقطه گوش که در کنترل تهوع و استفراغ موثر هستند، یک دانه مغناطیسی گذاشته و با چسب مخصوص غیر لاتکس چسبانیده می شود. سپس از بیماران خواسته می شود که هر نقطه را به مدت حداقل 30 ثانیه و سه بار در روز(صبح، ظهر و شب) فشار بدهند. در گروه کنترل نیز به همین شکل عمل می کنند با این تفاوت که نقاطی که این دانه های مغناطیسی قرار می گیرند هیچ گونه تاثیری بر تهوع و استفراغ ندارند. جهت بررسی تهوع و استفراغ بیماران پرسشنامه رودز به صورت روزانه و به مدت شش روز برای هر دو گروه تکمیل خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061415649N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اقبالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5242 1257
آدرس ایمیل
m-eghbali@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر طب فشاری گوش بر شدت تهوع و استفراغ در زنان باردار مبتلا به تهوع و استفراغ دوران بارداری مراجعه کننده به مرکز پره ناتال بیمارستان میرزا کوچک خان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری گوش بر تهوع و استفراغ دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: وجود تهوع و استفراغ خفیف و متوسط ناشی از بارداری بر اساس معیار مشخص استاندارد رودز؛ زنان 18-35 سال؛ سن بارداری 6-16 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی مطمئن یا سونوگرافی؛ بارداری تک قلو با جنین طبیعی و زنده؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن. معیارهای خروج از مطالعه شامل: بروز تهوع و استفراغ شدید و نیاز به استفاده از داروهایی به جز داروهای تجویز شده توسط پزشک و بستری شدن در بیمارستان؛ بروز تهوع و استفراغ بدخیم ناشی از حاملگی؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.278

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ بارداري
کد ICD-10
O21.9
توصیف کد ICD-10
تهوع و استفراغ بارداری

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شب به مدت 6 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رودز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، برای کنترل تهوع و استفراغ از دانه های مغناطیسی که به گوش متصل می شوند در 5 نقطه موثر هر دو گوش استفاده خواهد شد.سپس از بیماران خواسته می شود که هر نقطه را به مدت حداقل 30 ثانیه و سه بار در روز فشار دهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل هم مشابه گروه مداخله می باشد با این تفاوت که نقاط انتخاب شده نقاط غیر موثر می باشند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پره ناتال بیمارستان میرزا کوچک خان
نام کامل فرد مسوول
محمد اقبالی
آدرس خیابان
خیابان استاد نجات الهی، بیمارستان میرزا کوچک خان،
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان-معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
تهران، خیابان کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
محمد اقبالی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 22180083
فکس
ایمیل
eghbali.msn@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا نگارنده
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز مراقبت های پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 66421685
فکس
ایمیل
rnegarandeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
محمد اقبالی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
eghbali.msn@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...