هدف: هدف این مطالعه تعیین اثر پرل خوراکی حاوی اسانس لیمو و اسانس زیره با دوزهای مختلف بر روی وزن در افراد با 25 ≤BMI است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. معیار ورود و خروج مطالعه: افراد 50-18 ساله مبتلا به اضافه وزن و چاقی (25 ≤BMI) در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به نئوپلاستیک، اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات سوء جذبی، استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون و داروهای ضد چاقی از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 105فرد مبتلا به اضافه وزن و چاق واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: افراد برای دریافت پرل خوراکی حاوی اسانس لیمو و زیره 25 میلیگرم (گروه مداخله: 35=n) یا 50 میلیگرم (گروه مداخله: 35=n)، یا پلاسبو (گروه کنترل: 35=n) تقسیم خواهند شد. پرل لیموترش و پلاسبوی آن نیم ساعت قبل از هر وعده غذایی، و پرل زیره یا پلاسبوی آن همراه غذا مصرف خواهد شد(هرکدام 3 بار در روز). وزن شرکت کنندگان در ابتدا و انتهای مطالعه ثبت خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک و هورمون های تیروئیدی از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته . پيامدها: وزن، گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی و هورمون های تیروئیدی، در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030812438N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-25, ۱۳۹۴/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-25, ۱۳۹۴/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارو ساز ی باریج اسانس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول نرم خوراکی حاوی اسانس زیره و اسانس لیمو با دوزهای مختلف بر وزن افراد مبتلا به اضافه وزن و چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زیره و لیمو بر چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه: افراد 50-18 ساله؛ 25 ≤BMI. معیارهای خروج مطالعه: افراد مبتلا به نئوپلاستیک؛ اختلالات قلبی-عروقی؛ اختلالات سوء جذبی؛ استفاده اخیر یا قبلا (در ظرف 6 ماه گذشته) از هورمون؛ داروهای ضد چاقی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پژشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان
شهر
کاشان، بلوار قطب راوندی
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-28, ۱۳۹۳/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
93210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
T3
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
T4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل خوراکی حاوی اسانس لیمو و زیره 25 میلیگرم سه بار در روز(لیمو قبل از غذا، زیره همراه غذا)، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل خوراکی حاوی اسانس لیمو و زیره 50 میلی گرم(لیمو قبل از غذا، زیره همراه غذا)، سه بار در روز، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پرل پلاسبو، 6 بار در روز، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی باریج اسانس
نام کامل فرد مسوول
محسن تقی زاده
آدرس خیابان
کاشان، شرکت باریج اسانس
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟