این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است که با هدف بررسی تاثیر دانه خرفه بر سطح آنزیم های کبدی ، قند خون ناشتا و لیپیدهای سرم و شواهد سونوگرافیک بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و با.مشارکت 60 نفر بیمار مراجعه کننده به کلینیک فرهنگیان نجف آبادانجام خواهد شد. پس از انتخاب بیماران بر اساس معیار های ورود به صورت تصادفی 30 نفر در گروه کنترل و 30 نفر در گروه مورد قرار می گیرند. سپس اندازه گیری های تن سنجی و ثبت پرسشنامه 3 روزه خوراک به عمل آمده و از آنها خواسته می شود به آزمایشگاه و سونوگرافی مراجعه نمایند. گروه مداخله روزانه 10 گرم دانه خرفه در دو نوبت قبل از صبحانه و قبل از شام به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. بیماران مورد مطالعه دردو گوه به مدت 8 هفته تحت رژیم غذایی حاوي انرژي 500 تا 1000کیلوکالري کمتر از انرژي مورد نیاز آنها برحسب وزن تعدیل شده (به ترتیب براي نمایه توده بدنی کمتر و بیشتر از 35 ) قرارمی گیرند. این رژیم غذایی داراي 30% چربی، 15% پروتئین و 55 % کربوهیدرات می باشد آزمایشات LDL،TG, HDL،FBS و کلسترول، ALT, AST, , ALKو سونوگرافی کبد در ابتدا و انتهای مطالعه از انها گرفته می شود. امنظور جلوگیری از ریزش و یادآوری، هر 7 روز یکبار با افراد تماس گرفته و از روند مصرف سوال می شود.سپس در صورت پذیرش بیمار سهمیه 4 هفته آخر نیز به آنها داده می شود.ز شرکت کنندگان خواسته می شود فعالیت فیزیکی، رژیم غذایی، دارویی و شیوه زندگی خود را در طول اجرای طرح تغییر ندهند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090210826N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-26, ۱۳۹۳/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-26, ۱۳۹۳/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده نجارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 202 2817
آدرس ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرفه دانه خرفه بر سطح آنزیم های کبدی ، میزان قند و لیپیدهای سرم و شواهد سونوگرافی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دانه خرفه بر درمان کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد با سن 25 تا75 ساله با BMI بالاتر از 25 ، شواهد سونوگرافیک کبد چرب، عدم مصرف مکمل های ویتامینی طی 6 ماه اخیر، ، باردار و شیرده نبودن، عدم شرکت در طرح تحقیقاتی دیگر، عدم ابتلا به انواع دیگر بیماری های کبدی،کلیوی،ریه،قلبی، سنگ کلیه، بیماری تیروئیدی، خونریزی گوارشی تشخیص داده شده، نداشتن ساقه بیماری ایسکمیک قلب و سکته مغزی، عدم ابتلا به رتینوپاتی پرولیفراتیو یا غیر پرولیفراتیو پیشرفته، عدم استفاده از رژیم کاهش وزن در 3 ماه گذشته، عدم تغییر در دوز و نوع دارو جهت کاهش لیپبد و فشار خون در 2 ماه گذشته، عدم ابتلا به دیابت نوع 1و 2 براساس استاندادهای جهانی. معیارهای خروج شامل:
تغیییر در الگوی فعالیت فیزیکی به هر دلیل، تغییر در دوز و نوع دارو در مطالعه، عدم تمایل به همکاری، ابتلا به بیماری های دیگر در طول مطالعه، عدم مصرف بیش از 30 درصد ساشه ها
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دامشگاه شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد میدان امام حسین
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
پ/17/1/241126
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.O
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتیجه سونوگرافی کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عکس سونوگرافی توسط پزشک رادیولوژیست متخصص
2
شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
آلکالن فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 iهفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله روزانه 10 گرم دانه خرفه به همراه رژیم غذایی به مدت 8 هفته داده می شود. رژیم غذایی حاوي انرژي 500 تا 1000کیلوکالري کمتر از انرژي مورد نیاز آنها برحسب وزن تعدیل شده (به ترتیب براي نمایه توده بدنی کمتر و بیشتر از 35 ) به صورت 30% چربی و15%پروتئین و 55 % کربوهیدرات می باشد .
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروم کنترل بیماران مورد مطالعه به مدت 8 هفته تحت رژیم غذایی حاوي انرژي 500 تا 1000کیلوکالري کمتر از انرژي مورد نیاز آنها برحسب وزن تعدیل شده (به ترتیب براي نمایه توده بدنی کمتر و بیشتر از 35 ) قرارمی گیرند. این رژیم غذایی داراي 30% چربی، 15% پروتئین و 55 % کربوهیدرات می باشد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فرهنگیان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
نجف آباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
یزد میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد میدان امام حسین
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0696
فکس
ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir; azmm1383@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد