Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Laleh Eslamian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لاله اسلامیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
فکس: +98 21 8863 3039
ایمیل: leslamian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://shariati.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Yas Hospital Complex
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع بیمارستانی یاس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Laleh Eslamian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لاله اسلامیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran Province, Tehran, District 7, N Villa Rd
آدرس خیابان - فارسی: تهران، تهران، منطقه 7، خیابان ویلای شمالی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1598718311
تلفن: +98 21 8490 1000
فکس: +98 21 8863 3039
ایمیل: leslamian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: ShariatiYas Hospital Complex نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتیمجتمع بیمارستانی یاس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Laleh Eslamian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لاله اسلامیان آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal-e-Al-e-Ahmad HwyTehran Province, Tehran, IranDistrict 7, N Villa Rd آدرس خیابان - فارسی: تهران، تهران، منطقه 7، خیابان کارگرویلای شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14117131351598718311 تلفن: +98 21 8490 1000 فکس: +98 21 8863 3039 ایمیل: leslamian@tums.ac.ir آدرس صفحه وب: http://shariati.tums.ac.ir/
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی اثر میواینوزیتول بر میزان ابتلا به دیابت بارداری در زنان پر خطر می باشد.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، دو مرکزی و با نسبت 1:1 می باشد. حجم نمونه ما 276 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده،بر روی 276 نفر از زنانی که به درمانگاه پره ناتال بیمارستان های شریعتی و آرش مراجعه می کنند و واجد شرایط ورود به مطالعه هستند انجام میگیرد. تمام خانمها آزمایشات گلوکز ناشتا، و تست تحمل گلوکز خوراکی (GTT 75gm) وتست HbA1c را انجام می دهند و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. تمام افراد در هر دو گروه در 24 تا 28 هفتگی حاملگی نیز GTT 75gm را انجام می دهند و تا انتهای بارداری پیگیری میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل سابقه خانوادگی دیابت نوع 2، وجود سابقه قبلی GDM، گلوکوزوری، اختلال متابولیسمی گلوکز و سابقه تولد نوزاد ماکروزوم می باشد.
گروههای مداخله
به یک گروه روزی دو بار 2 گرم میواینوزیتول به همراه 200میکروگرم اسید فولیک، از قبل از 14 هفته ی بارداری تا 28 هفته بارداری بصورت خوراکی داده میشود. به گروه دوم، روزی دو بار 200 میکروگرم اسید فولیک، داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ابتلا به دیابت بارداری و سایر عوارض مرتبط دیابت بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120826010664N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-08-17, ۱۴۰۳/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه پیرجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3288
آدرس ایمیل
pirjani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل میواینوزیتول بر پیشگیری از ابتلا به دیابت بارداری در زنان پرخطر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل میواینوزیتول بر پیشگیری از ابتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI>30
سابقه خانوادگی دیابت نوع 2
وجود سابقه قبلی دیابت بارداری (GDM)
گلوکوزوری
اختلال متابولیسمی گلوکز
سابقه تولد نوزاد ماکروزوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به دیابت آشکار
بارداری چند قلو
عفونت حاد طی بارداری
GTT مختل در آزمایشات ابتدای بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
276
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه ما 276 نفر میباشد که 138نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. با توجه به دو مرکزی بودن طرح، 138نفر بیمار در هر مرکز به شیوه زیر انتخاب خواهد شد. دو لیست تصافی سازی 138 تایی داریم (69 نفر در هر گروه) که تعداد درمان ها در هر لیست برابر و به نسبت 1:1 خواهد بود. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی خواهد شد. تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.618
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Gestational diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیابت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 24 تا 28 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تحمل گلوکز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
2
شرح متغیر پیامد
ماکروزومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
3
شرح متغیر پیامد
زایمان پیش از موعد
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
4
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
5
شرح متغیر پیامد
پارگی پیش از موعد پرده ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
6
شرح متغیر پیامد
تاخیر رشد داخل رحمی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 گرم میواینوزیتول در روز به همراه 200میکروگرم اسید فولیک، روزی 2 بار بصورت خوراکی از هفته 14 بارداری تا هفته ی 28ام.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 200 میکروگرم داروی اسید فولیک، 2 بار در روز.