تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸ 245334
3 2022-08-24, ۱۴۰۱/۰۶/۰۲ 244990
2 2013-01-12, ۱۳۹۱/۱۰/۲۳ 10839
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر تزریق HCG داخل رجمی قبل از انتقال جنین در بهبود میزان حاملگی و لانه گزینی در سیکل های IVF/ICSI می باشد. از فروردین 1391 تا اسفند 1392 ما تعداد159 بیماراز مراجعین به مرکز تحت IVF/ ICSI جهت درمان ناباروری را مورد بررسی قرار خواهیم داد. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. در تمام بیماران در زمان مانیتورینگ زماني كه حداقل 3 فوليكول 18≤ ميليمتري در نماي سونوگرافي ديده شود ،10000 واحد HCG عضلاني تزريق خواهد شد . 36 ساعت بعد از پونكسيون اووسيت ،IVF یا ICSI انجام خواهد شد و 72-48 ساعت بعد انتقال جنین انجام خواهد شد . دردو گروه مورد مطالعه جهت تزریق HCG داخل رحمی, محیط کشت به یک ویال HCG 5000واحد، اضافه شده و رقت های مورد نیاز بدست خواهد آمد. در روز دوم یا سوم بعد از برداشت اووسیت، بعداز گذاشتن اسپکولوم و مشاهده سرویکس در وضعیت لیتوتومی ،انتقال جنین از طریق یک کاتتر نرم ( Cook) انجام خوا هد شد. بعد از عبور از مجرای داخلی سرویکس, مقدار 40 میکرولیتر از محیط کشت آماده شده متشکل از 500 واحد یا 1000 واحد HCG قبل از انتقال جنین به صورت داخل رحمی تزریق خواهد شد.بعد از گذشت حدود هفت دقیقه بین 3-2 جنین از طریق کاتتر دیگری ( cook) منتقل خواهد شد . در گروه کنترل بین 3-2 جنین از طریق کاتتر ( Cook) بدون تزریق داخل رحمی HCG منتقل خواهد شد.براي ساپورت فاز لوتئال از پروژسترون تزريقي 100 ميليگرم عضلاني استفاده خواهد شد. پیامد های اولیه: حاملگی شیمیایی ،حاملگی کلینیکی ،میزان لانه گزینی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012091310328N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-12, ۱۳۹۱/۱۰/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-12, ۱۳۹۱/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما جنتی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4242 9781
آدرس ایمیل
janati@dums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی HCG قبل از انتقال جنین در میزان لانه گزینی وحاملگی در بیماران نابارور و مقایسه آن با روش مرسوم انتقال جنین در سیکل های IVF/ICSI/ET
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هورمون جفتی انسانی بر نتایج حاملگی در بیماران نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زن معیارهای خروج :سن بیشتر از 40 و کمتر از بیست سال ؛ FSH بیشتر از 12؛ سایر علل نازایی بجز علت مردانه و ناشناخته ؛ آزوسپرمی؛ وجود میوم رحمی ؛ اندومتریوز؛ هیدروسالپینکس؛ سابقه هر گونه IVF قبلی(موفق یا نا موفق)؛ سابقه بیماریهای اندوکرین مثل دیابت یا اختلالات تیروئید؛ بیمارانی که به علت ضایعات داخل رحمی مثل میوم ساب موکوز یا چسپندگیهای داخل رحمی تحت عمل جراحی با هیستروسکوپ قرار گرفته اند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 159
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
يزد، صفائيه، خ بوعلي، مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
3771

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfe

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساکهای حاملگی مشاهده شده در سونوگرافی واژینال به ازاء 100 جنین منتقل شده

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی کمیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست BHCG

3

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار تا پنج هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ضربان قلب جنين بوسيله سونوگرافي واژینال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل (تعداد=53) طی مانیتورینگ زماني كه حداقل 3 فوليكول 18≤ ميلي متري در نماي سونوگرافي ديده شود ،10000 واحد HCG عضلاني تزريق خواهد شد. 36 ساعت بعد از پونكسيون اووسيت ،IVF یا ICSI انجام خواهد شد و 72-48 ساعت بعد 3-2 جنین تحت هدایت کاتتر Cook منتقل خواهد شد. براي ساپورت فاز لوتئال از پروژسترون تزريقي 100 ميلي گرم عضلاني استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه 1 مورد مداخله ( تعداد=53) ) طی مانیتورینگ زماني كه حداقل 3 فوليكول 18≤ ميلي متري در نماي سونوگرافي ديده شود ،10000 واحد HCG عضلاني تزريق خواهد شد. 36 ساعت بعد از پونكسيون اووسيت ،IVF یا ICSI انجام خواهد شد. محیط کشت به یک ویال 5000 HCG اضافه خواهد شد و رقت مورد نیاز HCG (500 واحد ) جهت تزریق داخل رحمی بدست خواهد آمد. در روز دوم یا سوم بعد از برداشت اووسیت بعداز گذاشتن اسپکولوم و مشاهده سرویکس در وضعیت لیتوتومی و بعد از عبور از مجرای داخلی سرویکس, مقدار 40 میکرولیتر از محیط کشت آماده شده متشکل از 500 واحد HCG قبل از انتقال جنین به صورت داخل رحمی از طریق یک کاتتر نرم ( Cook ) تزریق خواهد شد.بعد از گذشت حدود هفت دقیقه، بین 3-2 جنین از طریق یک کاتتر نرم دیگری ( Cook ) منتقل خوا هد شد. براي ساپورت فاز لوتئال از پروژسترون تزريقي 100 ميلي گرم عضلاني استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه 2 مورد مداخله ( تعداد=53) ) طی مانیتورینگ زماني كه حداقل 3 فوليكول 18≤ ميلي متري در نماي سونوگرافي ديده شود ،10000 واحد HCG عضلاني تزريق خواهد شد. 36 ساعت بعد از پونكسيون اووسيت ،IVF یا ICSI انجام خواهد شد. محیط کشت به یک ویال 5000 HCG اضافه شده و رقت مورد نیاز HCG (1000 واحد ) جهت تزریق داخل رحمی بدست خواهد آمد. در روز دوم یا سوم بعد از برداشت اووسیت بعداز گذاشتن اسپکولوم و مشاهده سرویکس در وضعیت لیتوتومی و بعد از عبور از مجرای داخلی سرویکس, مقدار 40 میکرولیتر از محیط کشت آماده شده متشکل از 1000 واحد HCG قبل از انتقال جنین به صورت داخل رحمی از طریق یک کاتتر نرم ( Cook ) تزریق خواهد شد.بعد از گذشت حدود هفت دقیقه ، بین 3-2 جنین از طریق یک کاتتر نرم دیگری ( Cook ) منتقل خوا هد شد. براي ساپورت فاز لوتئال از پروژسترون تزريقي 100 ميلي گرم عضلاني استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري, دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
آدرس خیابان
یزد، صفائيه، خیابان بوعلی ، مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژو هشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دهقانی فیروز آبادی
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژو هشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي ودرماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
موقعیت شغلی
استاد یار زنان، فلو شیپ نازایی در حال تحصیل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
janati@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دهقانی فیروز آبادی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان، فلو شیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفائيه، خیابان بوعلی، مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
dr-firouzabadi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
موقعیت شغلی
استادیار زنان، فلوشیپ نازایی در حال تحصیل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد، صفائيه، خ بوعلي، مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
janati@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...