تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴ 110124
1 2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳ 10558
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به افزایش جمعیت زنان یائسه و شیوع بالای اختلال خواب در این افراد، از طرفی گرایش عمومی به استفاده از داروهای گیاهی، بررسی دقیق جهت دستیابی به درمان کم عارضه تر و درعین حال موثرتر جهت اختلالات خواب ضروری می باشد. لذا این مطالعه با هدف مقایسه تأثیر داروی گیاهی باد رنجبویه و بابونه بر اختلال خواب زنان یائسه طراحی شده است . این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی سه سو کور (نمونه ها، فرد توزیع کننده دارو و فردی که تجزیه تحلیل داده ها را انجام خواهد داد از نوع دارو اطلاعی نخواهد داشت) می باشد که در آن افراد مورد پژوهش با توجه به معیارهای ورود با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و به صورت تصادفی در یکی از گروه ها قرار می گیرند. پژوهش بر روی 110 زن یائسه 60-50 ساله در دو گروه انجام خواهد شد. مداخله مورد نظرمصرف کپسول بادرنجبویه(کپسول 250 میلی گرمی عصاره بادرنجبویه روزی دو بار) دریک گروه و کپسول بابونه(کپسول 400 میلی گرمی عصاره بابونه روزی دو بار) در گروه دیگر به مدت یک ماه می باشد. ابزار پژوهش فرم اطلاعات دموگرافیک و شاخص کیفیت خواب پیتزبرگ می باشد که قبل از انجام پژوهش و یک ماه بعد از شروع مصرف داروها جهت بررسی میزان بهبود علایم اختلال خواب توسط افراد تکمیل خواهدشد و در نهایت اطلاعات به دست آمده با استفاده از آزمون های آماری تجزیه و تحلیل خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015073110076N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم سعیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1417 3524
آدرس ایمیل
m.saeedi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بادرنجبویه و بابونه بر اختلال خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروی گیاهی بادرنجبویه با گیاه بابونه بر اختلال خواب زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: گذشت حداقل یک سال از زمان آخرین قاعدگی پس از شروع یائسگی طبیعی، داشتن اختلال خواب خفیف و متوسط بر اساس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ، نداشتن هرگونه بیماری جسمی و روانی موثر بر روی خواب( تنگی نفس، اختلال تیروئیدی و..) ، عدم مصرف داروهای موثر بر خواب (دیورتیک و...) ، دخانیات و الکل، نداشتن حساسیت به غذا، دارو یا ماده ای خاص. معیارهای خروج: پیدایش هرگونه بیماری جسمی و روانی در طول انجام پژوهش که موجب اختلال خواب گردد، پیدایش تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیر قابل پیش بینی از جمله مسافرت، تغییر مکان و... ، مصرف هرگونه دارو و مواد اضافی در طول مطالعه و مصرف نکردن داروها به مدت حداکثر 7 روز در طول یک ماه.
سن
از سن 50 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک سردشت معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.78

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Other sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار کیفیت خواب پیتزبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
":گروه مداخله 1" مصرف روزانه دو عدد کپسول بادرنجبویه (حاوی 250 میلی گرم عصاره بادرنجبویه) به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
":گروه مداخله 2" مصرف روزانه دو عدد کپسول بابونه (حاوی 400 میلی گرم عصاره بابونه) به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک شهر اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
آدرس خیابان
اراک
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر قضاوی
آدرس خیابان
اراک - سردشت- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک- سردشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+86 34173503
فکس
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک- سردشت- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری/ عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک سردشت دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...