دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تأثیر باد رنجبویه و بابونه بر اختلال خواب زنان یائسه
طراحی
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی سه سو کور می باشد. افراد مورد پژوهش با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده سپس به صورت تصادفی در یکی از گروه ها قرار خواهند گرفت. پژوهش بر روی 110 زن یائسه 60-50 ساله انجام خواهد شد. مداخله شامل مصرف کپسول بادرنجبویه دریک گروه و کپسول بابونهدر گروه دیگر به مدت یک ماه می باشد. یک ماه بعد از شروع مصرف داروها شاخص کیفیت خواب پیتزبرگ توسط نمونه ها تکمیل خواهدشد و در نهایت اطلاعات با استفاده از آزمون های آماری تجزیه و تحلیل خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 110 زن یائسه 60-50 ساله مراجعه کننده به مراکز بهداشت اراک انجام خواهد شد. مداخله شامل مصرف کپسول بادرنجبویه(250 میلی گرم عصاره بادرنجبویه) دریک گروه و کپسول بابونه( 400 میلی گرم عصاره بابونه) در گروه دیگر روزی دو بار به مدت یک ماه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: اختلال خواب خفیف و متوسط بر اساس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ، فقدان بیماری جسمی و روانی موثر بر روی کیفیت خواب ، عدم مصرف داروهای موثر بر کیفیت خواب معیارهای خروج: تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیر قابل پیش بینی از جمله مسافرت
گروه‌های مداخله
مصرف بادرنجبویه در گروه 1و بابونه در گروه 2
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
برای اصلاح اشتباه املایی عنوان
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015073110076N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-04, ۱۳۹۴/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم سعیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1417 3524
آدرس ایمیل
m.saeedi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بادرنجبویه و بابونه بر اختلال خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروی گیاهی بادرنجبویه با گیاه بابونه بر اختلال خواب زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه اختلال خواب خفیف و متوسط بر اساس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ فقدان بیماری جسمی و روانی موثر بر روی کیفیت خواب عدم مصرف داروهای موثر بر کیفیت خواب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیر قابل پیش بینی از جمله مسافرت
سن
از سن 50 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
حجم نمونه تحقق یافته: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا نمونه ها به روش در دسترس انتخاب شدند و به روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه ها، محقق و آنالیز کننده داده ها کورسازی شدند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک سردشت معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تاریخ تایید
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.78

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Other sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار کیفیت خواب پیتزبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
":گروه مداخله 1" مصرف روزانه دو عدد کپسول بادرنجبویه (حاوی 250 میلی گرم عصاره بادرنجبویه) به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
":گروه مداخله 2" مصرف روزانه دو عدد کپسول بابونه (حاوی 400 میلی گرم عصاره بابونه) به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشت اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
آدرس خیابان
اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر قضاوی
آدرس خیابان
اراک - سردشت- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک- سردشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+86 34173503
فکس
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک- سردشت- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری/ عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک سردشت دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
ایمیل
zeinab_alizadeh88@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
-
سایر توضیحات
در حال خواندن...