این مطالعه با هدف مقايسه اثربخشي دکستروز خوراکي و به کارگيري وضعيت جنيني بر کاهش درد ناشي از خونگيري شرياني در نوزادان نارس بستري انجام می شود.معیارهای ورود به مطالعه نیاز به خونگیری شریانی، سن حاملگی32 تا 37 هفته، عدم وجود شرایط آسیفکسی(PH بند نافی زیر 7/2 و آپگار دقیقه 5 بعد از تولد زیر 7 و وجود علایم آنسفالوپاتی هیپوکسی ایسکمیک)، عدم استفاده از داروهای مخدر، بنزودیازپین ها و فنوباربیتال 24 ساعت قبل از مداخله، و معیارهای خروج از مطالعه نوزادان مادران معتاد، نوزادان با انتروکولیت نکروزان(NEC )مرحله3،2، ممنوعیت در خوردن از طریق دهان و در صورت عدم صلاحدید پزشک در نظر گرفته شد. نمونه مورد مطالعه از بین نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان انتخاب شدند. تعداد 120 نوزاد بعد از تخصیص تصادفی با پرتاب تاس در یکی از سه گروه دکستروز خوراکی، قرارگیری در وضعیت جنینی و بدون مداخله قرار خواهند گرفت. جمع آوری اطلاعات در سه مرحله¬ی ابتدایی(اماده کردن نوزاد)، مداخله(خونگیری شریانی) و بهبودی(3 دقیقه بعد از خونگیری) صورت می گیرد. در گروه دکستروز خوراکی نوزاد 1 سی سی از محلول دکستروز 50% که حجم آن با 1 سی سی محلول آب مقطر استریل به 2 سی سی رسیده است را دو دقیقه قبل از انجام پروسیجر دریافت می کند. در گروه دوم پرستار دوم دست چپ خود را روی سر نوزاد قرار داده و با دست راست اندام های تحتانی را به حالت جمع شده داخل شکم نوزاد نگه میداشت. در گروه سوم نیز طبق روال معمول بیمارستان خونگیری از نوزاد بدون هیچ مداخله ای انجام می شود. با استفاده از ابزار ارزیابی درد در نوزاد نارس میزان درد در نوزادان در گروه های مختلف قبل و بعد از انجام پروسیجر مورد سنجش قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408029568N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز رضایی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2357
آدرس ایمیل
mfnhrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات مادر و جنین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير دکستروز خوراکي و وضعيت جنيني بر کاهش درد ناشي از خونگيري شرياني در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درد خونگیری در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل:سن حاملگی 32تا 37 هفته حاملگی، عدم وجود شرايط آسيفکسي(PH بند نافي زير 7/2 و آپگار دقيقه 5 بعد از تولد زير 7 و وجود علايم آنسفالوپاتي هيپوکسي ايسکميک)، عدم استفاده از داروهاي مخدر، بنزوديازپين ها و فنوباربيتال 24 ساعت قبل از مداخله، و معيارهاي خروج از مطالعه نوزادان مادران معتاد، نوزادان با انتروکوليت نکروزان(NEC ) مرحله3،2 و در صورت عدم صلاحديد پزشک در نظر گرفته شد.
سن
از سن 32 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران/مرکز تحقیقات مادر نوزاد و جنین
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،خیابان قریب، بیمارستان ولیعصر، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر نوزاد و جنین
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-19, ۱۳۹۳/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
25966
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی درد نوزاد نارس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دکستروز50% ، 1سی سی دکستروز که حجم آن با آب مقطر استریل به 2 سی سی رسانده شده است دودقیقه قبل از خونگیری با استفاده از سرنگ به نوزاد خورانده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه وضعیت جنینی، نوزادان قبل و در حین انجام خونگیری توسط پرستار در وضعیت جنینی نگه داشته می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه بدون مداخله، نوزادان طبق روتین معمول بیمارستان هیچ مداخله جهت تسکین درد قبل از خونگیری دریافت نمی کنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران/بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/ مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مامک شریعت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر- طبقه دوم-
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران/ مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/ بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
اطهره رنجبر
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد آموزش پرستاری/سوپروایزر آموزش سلامت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، طبقه دوم
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6694 0020
فکس
ایمیل
athare_ranjbar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
نام کامل فرد مسوول
نیکو نیک نفس
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، طبقه دوم
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6691 2357
فکس
ایمیل
nikoo.niknafs@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
نام کامل فرد مسوول
اطهره رنجبر
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری/سوپروایزر اموزش سلامت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، طبقه دوم