بررسی اثر اضافه کردن اکترئوتاید به درمان در کاهش خونریزی گوارشی
طراحی
کارازمایی بالینی کور سازی شده کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
50 نفر از بیماران، متشكل از كودكان 0 تا 15 ساله با خونريزى گوارشى که شرایط ورود به مطالعه را دارند و فاقد شرایط خروج می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران که بستری در بیمارستان کودکان مفید و تحت درمان با پنتوپرازول با دوز درمانی خواهند بود، به صورت تصادفى به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در گروه مداخله، بيماران ١ تا ٢ ميكروگرم بر كيلوگرم اوكتروتايد در ساعت دريافت خواهند کرد و در گروه شاهد، پلاسبو تجويز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل تشخيص خونريزى گوارشى، سن زیر 15 سال، پایداری همودینامیکی
شرایط عدم ورود شامل: سطح آنزيمهاى كبدى وبيلى روبين غیر عادی، تشخیص خونریزی واریسی گوارشی، مورد شناخته شده واریس گوارشی، افزایش سایز کبد و طحال در معاینه، نارسایی کبدی مزمن با شدت شایلد پیو گروه C
گروههای مداخله
50 نفر از بیماران، متشكل از كودكان 0 تا 15 ساله با خونريزى گوارشى که شرایط ورود به مطالعه را دارند و فاقد شرایط خروج می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بستری در بیمارستان و تحت درمان با پنتوپرازول با دوز درمانی ميباشند به صورت تصادفى به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در گروه مداخله، بيماران ١ تا ٢ ميكروگرم بر كيلوگرم اوكتروتايد در ساعت دريافت ميكنند و در گروه شاهد، پلاسبو تجويز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان هموگلوبين روزانه در حين درمان، نياز به دريافت خون، خونريزى مجدد در زمان بسترى
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120415009475N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه درمان استاندارد خونریزی گوارشی غیر واریسی با یا بدون اکتروئوتاید در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اوکترئوتاید در خونریزی گوارشی غیر واریسی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص خونريزى گوارشى
سن زیر 15 سال
پایداری همودینامیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح آنزيمهاى كبدى وبيلى روبين غیر عادی
تشخیص خونریزی واریسی گوارشی
مورد شناخته شده واریس گوارشی
افزایش سایز کبد و طحال در معاینه
نارسایی کبدی مزمن با شدت شایلد پیو گروه C
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه، داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیزمی گردد. پس از آن پاکت کد باز شده و نتایج نهایی گزارش می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
همه بیماران توسط پزشک معاینه شده و اطلاعات مرتبط با مشخصات بیمار، بیماریهای همراه و یافته های بالینی شامل سن، جنس، وزن، قد، بيمارى زمينه اى، وضعيت انعقادى، سابقه بيماريهاى گوارشى، يافته هاى اندوسكوپى، ميزان هموگلوبين روزانه در حين درمان، نياز به دريافت خون و همچنين دوز و دوره درمان با اوكتروتايد ثبت خواهد گرديد. همچنين زمان بسترى در بيمارستان و سرنوشت بيمار، خونريزى مجدد در زمان بسترى و شكست درمان با تعريف ادامه خونريزى و يا خونريزى مجدد در حين درمان ثبت ميگردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- تقاطع بزرگراه نیایش-دانشکده پرستاری و مامایی- اتاق شورای 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.734
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی گوارشی در کودکان
کد ICD-10
K29.01
توصیف کد ICD-10
Acute (erosive) gastritis with haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطع خونریزی گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1 ساعت تا قطع خونریزی
نحوه اندازهگیری متغیر
لاواژ معده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نيازمندى به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و تا 48 ساعت بعد از قطع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خون تزریق شده بر حسب میلی لیتر بر کیلوگرم
2
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلولهای خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران داروی اکترئوتاید با دوز 1 تا 2 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت تا زمان قطع خونریزی دریافت خواهند کرد.هر 50 میکروگرم در 50 میلی لیتر نرمال سالین به صورت یک میلی لیتر به ازا هر کیلو وزن در ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه یک آمپول پلاسبو حاوی آب مقطر قابل تزریق در 50 میلی لیتر نرمال سالین به صورت یک میلی لیتر به ازا هر کیلو وزن در ساعت تا زمان قطع خونریزی دریافت خواهند کرد.