1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی مقایسه درمان استاندارد خونریزی گوارشی غیر واریسی با یا بدون اکتروئوتاید در کودکان

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷ 142046
1 2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵ 79356
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    43
    خالی
    2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
    خالی
    2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
    خالی
    2020-01-31, ۱۳۹۸/۱۱/۱۱
    خالی
    Due to delay in preparing the placebo and getting authorization for using the injectable placebo, the study conducted by about one year delay.
    خالی
    به دلیل تاخیر در آماده سازی دارونما و کسب مجوز های لازم برای دارونمای تزریقی مطالعه با حدود یک سال تاخیر انجام شد.
    خالی
    خالی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mofid children's Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان مفید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahador Mirrahimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهادر میررحیمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: تقاطع خیابان شریعتی و میرداماد،بیمارستان مفید
    آدرس خیابان - فارسی: Mofid Children's Hospital, Mirdamad Junction, Shariaty Ave.
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1546815514
    تلفن: +98 21 2222 7029
    فکس:
    ایمیل: mirrahimi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mofid children's Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کودکان مفید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahador Mirrahimi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهادر میررحیمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mofid Children's Hospital, Mirdamad Junction, Shariaty Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: تقاطع خیابان شریعتی و میرداماد،بیمارستان مفید
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1546815514
    تلفن: +98 21 2222 7029
    فکس:
    ایمیل: mirrahimi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر اضافه کردن اکترئوتاید به درمان در کاهش خونریزی گوارشی
طراحی
کارازمایی بالینی کور سازی شده کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
50 نفر از بیماران، متشكل از كودكان 0 تا 15 ساله با خونريزى گوارشى که شرایط ورود به مطالعه را دارند و فاقد شرایط خروج می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران که بستری در بیمارستان کودکان مفید و تحت درمان با پنتوپرازول با دوز درمانی خواهند بود، به صورت تصادفى به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در گروه مداخله، بيماران ١ تا ٢ ميكروگرم بر كيلوگرم اوكتروتايد در ساعت دريافت خواهند کرد و در گروه شاهد، پلاسبو تجويز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل تشخيص خونريزى گوارشى، سن زیر 15 سال، پایداری همودینامیکی شرایط عدم ورود شامل: سطح آنزيمهاى كبدى وبيلى روبين غیر عادی، تشخیص خونریزی واریسی گوارشی، مورد شناخته شده واریس گوارشی، افزایش سایز کبد و طحال در معاینه، نارسایی کبدی مزمن با شدت شایلد پیو گروه C
گروه‌های مداخله
50 نفر از بیماران، متشكل از كودكان 0 تا 15 ساله با خونريزى گوارشى که شرایط ورود به مطالعه را دارند و فاقد شرایط خروج می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بستری در بیمارستان و تحت درمان با پنتوپرازول با دوز درمانی ميباشند به صورت تصادفى به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شده و در گروه مداخله، بيماران ١ تا ٢ ميكروگرم بر كيلوگرم اوكتروتايد در ساعت دريافت ميكنند و در گروه شاهد، پلاسبو تجويز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان هموگلوبين روزانه در حين درمان، نياز به دريافت خون، خونريزى مجدد در زمان بسترى

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به دلیل تاخیر در آماده سازی دارونما و کسب مجوز های لازم برای دارونمای تزریقی مطالعه با حدود یک سال تاخیر انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120415009475N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-31, ۱۳۹۸/۱۱/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه درمان استاندارد خونریزی گوارشی غیر واریسی با یا بدون اکتروئوتاید در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اوکترئوتاید در خونریزی گوارشی غیر واریسی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص خونريزى گوارشى سن زیر 15 سال پایداری همودینامیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح آنزيمهاى كبدى وبيلى روبين غیر عادی تشخیص خونریزی واریسی گوارشی مورد شناخته شده واریس گوارشی افزایش سایز کبد و طحال در معاینه نارسایی کبدی مزمن با شدت شایلد پیو گروه C
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه، داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیزمی گردد. پس از آن پاکت کد باز شده و نتایج نهایی گزارش می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
همه بیماران توسط پزشک معاینه شده و اطلاعات مرتبط با مشخصات بیمار، بیماریهای همراه و یافته های بالینی شامل سن، جنس، وزن، قد، بيمارى زمينه اى، وضعيت انعقادى، سابقه بيماريهاى گوارشى، يافته هاى اندوسكوپى، ميزان هموگلوبين روزانه در حين درمان، نياز به دريافت خون و همچنين دوز و دوره درمان با اوكتروتايد ثبت خواهد گرديد. همچنين زمان بسترى در بيمارستان و سرنوشت بيمار، خونريزى مجدد در زمان بسترى و شكست درمان با تعريف ادامه خونريزى و يا خونريزى مجدد در حين درمان ثبت ميگردد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- تقاطع بزرگراه نیایش-دانشکده پرستاری و مامایی- اتاق شورای 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.734

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی گوارشی در کودکان
کد ICD-10
K29.01
توصیف کد ICD-10
Acute (erosive) gastritis with haemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قطع خونریزی گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 ساعت تا قطع خونریزی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لاواژ معده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نيازمندى به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت قبل و تا 48 ساعت بعد از قطع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان خون تزریق شده بر حسب میلی لیتر بر کیلوگرم

2

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلولهای خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران داروی اکترئوتاید با دوز 1 تا 2 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن در ساعت تا زمان قطع خونریزی دریافت خواهند کرد.هر 50 میکروگرم در 50 میلی لیتر نرمال سالین به صورت یک میلی لیتر به ازا هر کیلو وزن در ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه یک آمپول پلاسبو حاوی آب مقطر قابل تزریق در 50 میلی لیتر نرمال سالین به صورت یک میلی لیتر به ازا هر کیلو وزن در ساعت تا زمان قطع خونریزی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
بهادر میررحیمی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان شریعتی و میرداماد،بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7029
ایمیل
mirrahimi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2040
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آذین همتی
موقعیت شغلی
دکترای عمومی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
ایمیل
hemmati.azin@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان روحانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،تقاطع میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
ایمیل
rohanipejman@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
ایمیل
mirrahimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات اصلی منتشر می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج داده ها در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها پس از درخواست در اختیار حققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها بر استفاد در مرور سیستماتیک و متا آنالیز در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها از طریق تماس با ای میل mirrahimi@sbmu.ac.ir در دسترس خواهند بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست با ارسال پروتکل مرور سیستماتیک و بررسی آن پس از دو هفته پاسخدهی می گردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...