گزینه‌ای انتخاب نشده است. از چک‌باکس‌ها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
بررسي هم ارزي زيستي کپسول نیلوتینیب ۲۰۰میلیگرمي شركت داروسازي زیست دارو دانش (نیتاگزا) در مقايسه با داروي برند( تاسیگنا) ساخت شركت نوارتیس
طراحی:
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه:
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول کپسول نمونه و گروه دوم کپسول برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به نیلوتینیب
گروه‌های مداخله:
گروه مداخله اول: کپسول تاسیگنای ۲۰۰میلی گرم بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: کپسول نیتاگزای ۲۰۰میلی گرم به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی:
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو