هم ارزی زیستی قرص سورافنیب 200 میلیگرم ساخت زیست دارو دانش در قیاس با برند اصلی در داوطلبین سالم در حالت ناشتا

بررسي هم ارزي زيستي قرص سورافنیب 200میلیگرمي شركت زیست دارو دانش (سورازا) در مقايسه با داروي برند(نکساوار) ساخت شركت ‌بایر

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع یک سویه کور، متقاطع و ناشتا روي دو سری از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زمانی 72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد. در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت می‌نمايند. نمونه هاي خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می‌گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام می‌گیرد.

معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به سورافنیب

گروه مداخله اول: قرص نکساوار 200 میلی گرم بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص سورازا 200 میلی گرم به عنوان تست

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو

به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها به دو گروه 12 تایی دریافت کننده داروی تست (آ) و رفرانس (ب) قرار می گیرند، سپس در مرحله دوم گروه های آ و ب به شکل ضربدری دریافت کننده داروی رفرانس و تست خواهند بود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های سورافنیب زیست دارو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.