هم ارزی زیستی کپسول میگلوستات 100 میلیگرم شرکت زیست دارو دانش (میگلوتان) در قیاس با برند اصلی (زاوسکا) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا

بررسي هم ارزي زيستي کپسول میگلوستات 100 میلیگرمي شركت داروسازي زیست دارو دانش (میگلوتان) در مقايسه با داروي برند(زاوسکا) ساخت شركت جانسن

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني 48 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول کپسول نمونه و گروه دوم کپسول برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. در نوبت دوم، گروه اول کپسول برند و گروه دوم کپسول نمونه را مصرف خواهند کرد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.

معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به میگلوستات

گروه مداخله اول: کپسول زاوسکا 100 میلی گرم ساخت شرکت جانسن بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: کپسول میگلوتان 100میلی گرم ساخت شرکت زیست دارو دانش به عنوان تست. داوطلبین به دوگروه تقسیم میشوند. گروه اول داروی تست و گروه دوم داروی برند را دریافت میکنند. در نوبت دوم که بعد از یک هفته فاصله انجام میشود، گروه اول داروی برند و گروه دوم داروی تست را دریافت میکند.

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو

افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت شرکت زیست دارو دانش) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در نوبت دوم که بعد از یک هفته انجام میشود، گروه اول داروی برند و گروه دوم داروی تست را دریافت خواهند کرد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. کپسولهای میگلوستات زیست دارو دانش و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.