گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
پگ اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن) نسبت به سینووکس® (سیناژن) برای درمان مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده فروکشکننده نان-اینفریور است.
طراحی:
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیسازی شده، موازی و نان-اینفریوریتی.
در روند اجرای مطالعه، برای تخصیص بیماران از روش تصادفی ساده (الگوریتم کامل) از نرم افزار پس (پی، ای، اس، اس) برای مجموع 168 بیمار استفاده شده است که با توجه به برچسب باز بودن مطالعه بالینی حاضر و تخصیص 1 به 1 بیماران به گروههای درمانی، این روش تصادفی سازی مشابه روش بلوکی عمل میکند و به هر گروه 84 بیمار اختصاص داده میشود. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در مطالعه شناخته خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه:
مطالعه توسط محقق اصلی و محققین همکار در بیمارستانهای سینا تهران، امام حسین تهران، امیر اعلم تهران، آیتالله کاشانی اصفهان، قائم مشهد، بوعلی ساری، امام رضا تبریز، قائم رشت و سینا همدان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
شرایط ورود به مطالعه: سن 50-18 سال، ام اس عود کننده-فروکش کننده، مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده بین 0 تا 5،
حداقل یک حمله در 12 ماه گذشته و فرم رضایتنامهی آگاهانه.
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر انواع ام اس، جراحی یا درمان با سایر داروها برای درمان علائم ام اس یا بیماریهای زمینهای مطابق شرایط ذکر شده در پروتکل، وجود نتایج غیر طبیعی در آزمایشهای مرحلهی غربالگری، تاریخچهی هر نوع وضعیت بالینی که باعث ممانعت از حضور در کارآزمایی بالینی شود، حمله ام اس در مدت 30 روز قبل از تصادفیسازی و/یا عدم پایدار شدن وضعیت بیمار از حملهی قبلی تا قبل از تصادفیسازی، بارداری و شیردهی، عدم تمایل یا عدم توانایی برای انجام ملزومات پروتکل، تشخیص محقق و سایر موارد موجود در پروتکل.
گروههای مداخله:
گروه 1: اینترفرون بتا-1آ پگیله (سیناژن)، اتواینجکتور فیزیوجکت TM ،125 میکروگرم، زیر جلدی، هر دو هفته یک بار به مدت 96 هفته.
گروه2: سینووکس® (سیناژن)، سرنگ از پیش پر شده، 30 میکروگرم، عضلانی، هفتهای یک بار به مدت 96 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی:
نرخ عود سالیانهی بیماری در مدت 96 هفته مطالعه