کارآزمایی بالینی فاز III ، تصادفی شده، دو بازو، دو سو کور، موازی ، کنترل فعال ، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی اکرلیزومب (سیناژن، ایران) در مقایسه با داروی داروی Ocrevus® (اکرلیزومب تولیدی شرکت Roche، سوئیس) در بیماران مبتلا به فرم های عودکننده مولتیپل اسکلروزیس (RMS)

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

توانایی بیمار در فهم فرم رضایت نامه و تایید آگاهانه آن و پذیرش تمامی قوانین پروتکل مطالعه توسط بیمار سنین بین 18 تا 55 سال (سن 18 و 55 نیز شامل می شود) تشخیص MS بر مبنای معیارهای McDonald 2010 حداقل دو حمله ثبت شده در 2 سال گذشته پیش از غربالگری و یا یک حمله در یک سال گذشته پیش از غربالگری (که در 30 روز اخیر پیش از غربالگری نباشد) پایداری علایم نورولوژیک در 30 روز اخیر قبل از غربالگری و ویزیت پایه EDSS در زمان غربالگری 0 تا 5/5 باشد (0 و 5/5 نیز شامل می شود) بیماران در سنین باروری بایست از روش ضدبارداری مورد تایید محقق استفاده نمایند.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

تشخیص نوع پیشرونده اولیه PPMS) MS) مدت بیماری بیش از 10 سال در بیمارانی که در زمان غربالگری EDSS کوچکتر مساوی 2 دارند ناتوانی برای انجام MRI (موارد منع انجام MRI شامل ترس از محیط بسته، وزن بیش از 140 کیلوگرم، pacemaker، وجود سمعک (cochlear implants)، وجود اجسام خارجی در چشم، کلیپس های عروق مغزی، جراحی در 6 هفته پیش از ورود به مطالعه، قرار دادن استنت عروق کرونر در 8 هفته پیش از زمان انجام MRI و ...) وجود اختلالات نورولوژیکی شناخته شده که علایم MS را تقلید می کنند مانند التهاب عصب بینایی (neuromeylitis optica)، نقص ویتامین B12 درمان نشده، نوروسارکورییدوزیس و اختلالات عروق مغزی. بارداری یا شیردهی سایر بیماری های مزمن که به درمان با کورتیکواستروئید تزریقی یا سایر تضعیف کننده های سیستم ایمنی در مدت مطالعه نیاز داشته باشد. سابقه یا وجود نقص ایمنی اولیه یا ثانویه نبود دسترسی به عروق محیطی سابقه واکنش های شدید حساسیتی یا آنافیلاکسی به مونوکلونال آنتی بادی (موشی یا انسانی) بیماری طبی جدی یا کنترل نشده که مانع از ورود بیمار به مطالعه گردد مانند نارسایی قلبی کلاس 3 یا 4 براساس معیارهای NYHA... وجود هر گونه علائم بالینی عفونت های فعال باکتریای، ویروسی، قارچی، مایکوباکتریایی و یا سایر عفونت ها به جزعفونت های قارچی ناخن عفونت هایی که نیاز به بستری شدن دارند یا درمان با آنتی بیوتیک های تزریقی در 4 هفته پیش از ویزیت پایه و یا آنتی بیوتیک خوراکی در 2 هفته پیش از ویزیت پایه سابقه یا وجود عفونت های مزمن یا راجعه (از جمله هپاتیت B ،C یا HIV) سابقه آنسفالیت پیشرونده مولتی فوکال (PML) سابقه بدخیمی شامل solid tumors و بدخیمی های خونی به جز basal cell carcinoma (squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma of the cervix of uterus) سابقه سو مصرف دارو یا الکل در 24 هفته پیش از ویزیت پایه سابقه یا وجود اختلالات انعقادی دریافت واکسن های زنده (مانند BCG، MMR، VZV، پولیو، تب زرد و برخی از انواع آنفولانزا فصلی) در 6 هفته پیش از ویزیت پایه (در موارد معدودی که بیمار بایست واکسن زنده دریافت کند مدت زمان غربالگری طولانی شود اما بیشتر از 8 هفته نباشد) درمان با هر داروی تحقیقاتی دیگر در 24 هفته پیش از غربالگری و یا گذشت 5 نیمه عمر داروی تحقیقاتی از قطع دارو موارد منع مصرف یا عدم تحمل کورتیکواستروئید خوراکی یا تزریقی، درمان با دالفامپیریدین؛ مگر اینکه دوز مصرفی در 30 روز پیش از غربالگری ثابت شده باشد. و بیماران بایستی در مدت مطالعه دوز ثابت دریافت کنند. درمان های گذشته با هدف B cells (مانند ریتوکسیمب، اکرلیزومب، آتاسیسپ، بلیمومب یا افتاتومب) درمان با کورتیکواستروئید سیستمیک در 4 هفته پیش از غربالگری (برای بیمارانی که کورتیکواستروئید تزریقی برای MS دریافت کرده اند مدت زمان غربالگری می تواند تا 8 هفته طولانی شود) هر گونه درمان قبلی با آلمتوزومب، آنتی CD4، کلادریبین، میتوکسانترن، داکلیزومب، تریفلونامید، لاکینیمود، سابقه رادیوتراپی کل بدن یا پیوند مغز استخوان. درمان با سیکلوفسفامید، آزاتیوپورین، مایکوفنولات مفتیل، سیکلوسپورین، متوترکسات یا ناتالیزومب در 24 ماه قبل از غربالگری (بیمارانی که در گذشته ناتالیزومب دریافت کرده اند فقط در صورتی می توانند وارد این مطالعه شوند که مدت زمان درمان با ناتالیزومب کمتر از یک سال باشد) بیماران با سابقه ی درمان با فینگولیمود و یا دی متیل فومارات طی 4 هفته پیش از ویزیت غربالگری نمی توانند وارد مطالعه شوند. بیمارانی که بیش از 4 هفته قبل از ویزیت غربالگری، این داروها را قطع کرده اند، تنها در صورتی می توانند وارد مطالعه شوند که شمارش لنفوسیت هایT آنها بزرگتر مساوی LLN باشد. درمان با ایمونوگلوبولین تزریقی در 12 هفته قبل از ویزیت پایه β hCG سرمی مثبت در غربالگری غربالگری مثبت برای هپاتیت B شمارش CD4 کمتر از 300/μL AST/SGOT یا ALT/SGPT بیشتر یا مساوی دو برابر بالاترین حد نرمال (ULN) شمارش پلاکت کمتر از μL/100000 سطح سرمی IgG کمتر از 18% کمترین حد نرمال سطح سرمی IgM کمتر از 8% کمترین حد نرمال شمارش کامل نوتروفیل کمتر از 1500/μL

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 170