اهداف: درمان استاندارد برای علایم اصلی کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و بی توجهی محرک ها می باشند. اما عده ای از بیماران به خاطر عدم پاسخ و یا عوارض دارو درمان مناسب نمی گیرند. لذا داروهای دیگر ضد افسردگی شامل ونلافاکسین و بوپروپیون می تواند کمک کننده باشند. هدف مطالعه حاضر مقایسه اثر درمانی بوپروپیون با ونلافاكسين در کودکان مبتلا به بیش فعالی و بی توجهی می باشد.
روش مطالعه: در این مطالعه 40 کودک 7 تا 10 سال که در مصاحبه روانپزشکی و تست مقیاسی اختلال بیش فعالی و بی توجهی مبتلا این بیماری بودند و بخاطر عوارض و یا عدم پاسخ به ریتالین، وارد مطالعه می شوند. این کودکان بصورت تصادفی در دو گروه 20 نفره از نظر جنس، سن و تحصيلات یکسان قرار داده می شوند.
مداخلات: گروه اول: به بیمار در هفته اول ریتالین با دوز قبلی همراه با 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن ونلافاكسين داده می شود. در هفته دوم دوز ریتالین نصف هفته اول همراه ونلافاکسین داده می شود. دوز ونلافاكسين هر هفته 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن اضافه مي شود تا 1.4 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در هفته دهم برسید. از هفته سوم به بعد ريتالين حذف مي شود. برای گروه دوم: در هفته اول 1.4 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بوپروپیون (همراه دوز قبلي ريتالين) داده مي شود. هفته دوم نصف دوز ريتالين همراه با 1.91 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بوپروپیون داده می شود. از هفته دوم بوپروپیون 0.51 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن، هر هفته اضافه می شود تا در هفته دهم به 6 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن برسد. از هفته سوم به بعد ريتالين حذف مي شود.
پیامدهای اصلی: میزان پاسخ به درمان در هر دو گروه توسط تست های کانرز والدین، تست مقیاسی اختلال بیش فعالی و بی توجهی و مقیاس جهانی برداشت بالینی قبل از مطالعه، هر دو هفته ودر پایان مطالعه ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306189175N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-12, ۱۳۹۲/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-12, ۱۳۹۲/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیدا جراحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 9262
آدرس ایمیل
jarahil@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-19, ۱۳۹۰/۰۹/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-20, ۱۳۹۲/۰۷/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی بوپروپیون با ونلافاکسین در کودکان مبتلا به بیش فعالی و بی توجهی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی بوپروپیون با ونلافاکسین در کودکان مبتلا به بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و بی توجهی در سنین 7 تا 10 سال که IQ بالاتر از 70 توسط تست ریون داشته باشند و در مصاحبه مشکل روانپزشکی و نورولوژیک نداشته باشند .
شرایط خروج از مطالعه: کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و بی توجهی کمتر از 7 سال سن و بیشتر از 10 سال سن، نمره IQ کمتر از 70 و داشتن هرگونه مشکل روانپزشکی و نورولوژیک در مصاحبه
سن
از سن 7 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-06, ۱۳۹۰/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
511/71
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و بی توجهی
کد ICD-10
F90.0, F90
توصیف کد ICD-10
Attention deficit: disorder with hyperactivity, hyperactivity disorder and syndrome with hyperactivity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه وسپس هر دو هفته ودر پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های کانرز والدین
2
شرح متغیر پیامد
درصد پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه وسپس هر دو هفته ودر پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس جهانی برداشت بالینی
3
شرح متغیر پیامد
درصد پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، هر دو هفته و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مقیاسی اختلال بیش فعالی و بی توجهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول : در هفته اول ریتالین با دوز قبلی که بیمار دریافت می کرد همراه با 0.5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن ونلافاكسين داده می شود. در هفته دوم دوز ریتالین نصف هفته اول همراه ونلافاکسین داده می شود. دوز ونلافاكسين هر هفته 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن اضافه مي شود تا 1.4 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در هفته دهم برسد.از هفته سوم به بعد ريتالين حذف مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم : در هفته اول 1.4 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بوپروپیون (همراه دوز قبلي ريتالين) داده مي شود . هفته دوم نصف دوز ريتالين همراه با 1.91 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بوپروپیون داده می شود. از هفته دوم دوز بوپروپیون 0.51 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن، هر هفته اضافه می شود تا در هفته دهم به 6 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن برسد. از هفته سوم به بعد ريتالين حذف مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان حر عاملی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ساختمان مر کزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان هاشمیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي، بلوار حر عاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا،
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1888 2926
فکس
ایمیل
hashemianp@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان هاشمیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي، بلوار حر عاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1888 2926
فکس
ایمیل
hashemianp@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان هاشمیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان بوعلي، بلوار حر عاملي، بيمارستان روانپزشکي ابن سينا،