چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه اثر عصاره هیدروالکلی موضعی گیاه بارهنگ کبیر نسبت به دارونما بر درمان زخم فشاری درجه یک در بیماران دچار فلج ناشی از سکته مغزی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به فلج ناشی از سکته مغزی که در طول مطالعه به بیمارستان فرشچیان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: بیماران استراحت مطلق دچار فلج ناشی از سکته مغزی؛ دارای زخم فشاری درجه یک. شرایط خروج: دارای زخم بستر درجه 2 و بالاتر؛ حساسیت به بارهنگ و فرآورده‌های آن. گروه مداخله: استعمال کرم فنی توئین موضعی 1 درصد روزی یک ‌بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته بعلاوه عصاره هیدروالکلی بارهنگ کبیر روزی یک بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته. گروه کنترل: استعمال کرم فنی توئین موضعی 1 درصد روزی یک ‌بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته بعلاوه دارونما روزی یک بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته پیامد اولیه: بررسی بروز زخم فشاری درجه 2 یا بالاتر 2 هفته بعد از درمان با معاینه بالینی. پیامد ثانویه: بررسی واکنش موضعی شامل راش، کهیر، قرمزی و تورم 2 هفته بعد از درمان با معاینه بالینی. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: یمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201609209014N117
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-06, ۱۳۹۵/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره هیدروالکلی موضعی گیاه بارهنگ کبیر نسبت به دارونما بر درمان زخم فشاری درجه یک در بیماران دچار فلج ناشی از سکته مغزی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره هیدروالکلی موضعی گیاه بارهنگ کبیر نسبت به دارونما بر درمان زخم فشاری درجه یک در بیماران دچار فلج ناشی از سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران استراحت مطلق دچار فلج ناشی از سکته مغزی؛ دارای زخم فشاری درجه یک. شرایط خروج: دارای زخم بستر درجه 2 و بالاتر؛ حساسیت به بارهنگ و فرآورده‌های آن.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: یمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.295

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی بروز زخم فشاری درجه 2 یا بالاتر 2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی واکنش موضعی شامل راش، کهیر، قرمزی و تورم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استعمال کرم فنی توئین موضعی 1 درصد روزی یک ‌بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته بعلاوه عصاره هیدروالکلی بارهنگ کبیر روزی یک بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
استعمال کرم فنی توئین موضعی 1 درصد روزی یک ‌بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته بعلاوه دارونما روزی یک بار روی زخم درجه 1 به مدت 2 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیرومندی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیرومندی
موقعیت شغلی
دانشجو داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
zahra_niroomandi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی،
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا عطایی
موقعیت شغلی
فارماکولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3388 0572
فکس
ایمیل
s.ataei@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...