چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر قطره آويشن شیرازی نسبت به نیستاتین بر علائم بالینی بيماران مبتلا به دنچر استوماتيت. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به دنچر استوماتيت که در طول مطالعه به به بخش بیماری های دهان و فک دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) ابتلا به دنچر استوماتیت نوع ۲ و ۳ حداقل به مدت 11 سال؛ (ب) سن 45 تا 80 سال. شرایط خروج: (الف) حساسیت به گیاه آویشن یا نیستاتین؛ (ب) باردار بودن؛ (ج) ابتلا به آنمی، سوء تغذیه؛ (د) ابتلا به اختلالات کبدی، کلیوی، دیابت، زروستومیا، کم کاری پاراتیروئید، یا ایمنی؛ (هـ) تحت درمان با شیمی درمانی، رادیوتراپی، آنتی بیوتیک یا داروهای ضد قارچ. گروه مداخله: قطره گیاه آویشن شیرازی 1/0 درصد، 5/2 میلی لیتر چهار بار در روز به مدت 2 هفته. گروه کنترل: قطره نیستاتین ۱۰۰ هزار واحد، 5/2 میلی لیتر چهار بار در روز به مدت 2 هفته. پیامد اولیه: بررسی وسعت التهاب و تعداد کلونی های کام و سطح مخاطی دنچر قبل از درمان و دو، سه و چهار هفته بعد از درمان با معاینه بالینی. پیامد ثانویه: ندارد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201507259014N72
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-19, ۱۳۹۳/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر قطره آويشن شیرازی نسبت به نیستاتین بر علائم بالینی بيماران مبتلا به دنچر استوماتيت: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر قطره آويشن شیرازی نسبت به نیستاتین بر علائم بالینی بيماران مبتلا به دنچر استوماتيت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) ابتلا به دنچر استوماتیت نوع ۲ و ۳ حداقل به مدت 11 سال؛ (ب) سن 45 تا 80 سال. شرایط خروج: (الف) حساسیت به گیاه آویشن یا نیستاتین؛ (ب) باردار بودن؛ (ج) ابتلا به آنمی، سوء تغذیه؛ (د) ابتلا به اختلالات کبدی، کلیوی، دیابت، زروستومیا، کم کاری پاراتیروئید، یا ایمنی؛ (هـ) تحت درمان با شیمی درمانی، رادیوتراپی، آنتی بیوتیک یا داروهای ضد قارچ.
سن
از سن 45 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت یک در میان. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-04-11, ۱۳۹۴/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.22

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دنچر استوماتيت
کد ICD-10
K12.1
توصیف کد ICD-10
Other forms of stomatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی وسعت التهاب و تعداد کلونی های کام و سطح مخاطی دنچر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و دو، سه و چهار هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قطره گیاه آویشن شیرازی 1/0 درصد، 5/2 میلی لیتر چهار بار در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قطره نیستاتین ۱۰۰ هزار واحد، 5/2 میلی لیتر چهار بار در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حیاتی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حیاتی
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای دهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1086
فکس
ایمیل
zah.hayati@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا عبدالصمدی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای دهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1086
فکس
ایمیل
abdolsamadi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...