چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر سلکوکسیب و ایبوپروفن نسبت به دارونما برای درد پس از عمل جراحی شکم در بیماران معتاد به مواد مخدر طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور. نحوه انجام: بیماران معتاد کاندید عمل جراحی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) سن 18 تا 60 سال؛ (ب) کاندید عمل جراحی شكم؛ (ج) اعتیاد به مواد مخدر. معیار های خروج: (الف) دریافت هر گونه داروی مسکن در طی 8 ساعت قبل از جراحی؛ (ب) خانم حامله و شيرده؛ (ج) حساسیت به سلکوکسیب ایبوپروفن، یا ویتامین ب؛ (د) ابتلا به بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی و گوارشی؛ (ه) سوء مصرف الکل. مداخله: (الف) تجویز 200 میلی گرم سلکوکسیب خوراکی تک دوز یک ساعت قبل از عمل؛ (ب) تجویز 400 میلی گرم ایبوپروفن خوراکی تک دوز یک ساعت قبل از عمل. مقایسه: تجویز قرص ویتامین ب خوراکی (دارونما) تک دوز یک ساعت قبل از عمل. پیامد اولیه: اندازه گیری شدت درد پس از عمل با استفاده از مقیاسVAS در فواصل زمانی 1 و 6 ساعت پس از جراحی. پیامد ثانویه: تعداد دفعات مصرف داروی مخدر و مسكن هاي در 6 ساعت پس از عمل با بررسی پرونده پزشکی بیمار.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201411269014N50
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر سلکوکسیب و ایبوپروفن نسبت به دارونما برای درد پس از عمل جراحی شکم در بیماران معتاد به مواد مخدر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سلکوکسیب و ایبوپروفن نسبت به دارونما برای درد پس از عمل جراحی شکم در بیماران معتاد به مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) سن 18 تا 60 سال؛ (ب) کاندید عمل جراحی شكم؛ (ج) اعتیاد به مواد مخدر. معیار های خروج: (الف) دریافت هر گونه داروی مسکن در طی 8 ساعت قبل از جراحی؛ (ب) خانم حامله و شيرده؛ (ج) حساسیت به سلکوکسیب ایبوپروفن، یا ویتامین ب؛ (د) ابتلا به بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی و گوارشی؛ (ه) سوء مصرف الکل.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به صورت منظم و یک در میان. روش کورسازی: داروها بدون ادیکت بوده و همگی به صورت خوراکی مصرف خواهند شد لذا بیماران از نوع داروی مصرفی اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشکی که بیماران را معاینه می کند فرد دیگری است که از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-05-14, ۱۳۹۳/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/87

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Unspecified pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فواصل زمانی 1 و 6 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاسVAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات مصرف داروی مخدر و مسكن هاي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با بررسی پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز 200 میلی گرم سلکوکسیب خوراکی تک دوز یک ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز 400 میلی گرم ایبوپروفن خوراکی تک دوز یک ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
تجویز قرص ویتامین ب خوراکی (دارونما) تک دوز یک ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
الهام خورشیدی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
الهام خورشیدی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 8264 0020
فکس
ایمیل
elhamkhorshidi1368@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین فرهانچی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 8264 0020
فکس
ایمیل
afarhanchi1970@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...