بررسی اثر نوردرماني NB-UVB همراه با پماد بتامتازون نسبت به نوردرماني NB-UVB همراه با پماد دارونما بر درمان ويتيليگو: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور
اهداف: تعیین اثر نوردرماني NB-UVB همراه با پماد بتامتازون نسبت به نوردرماني NB-UVB همراه با پماد دارونما بر درمان ويتيليگو.
طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سویه کور.
نحوه انجام: کلیه بیماران مبتلا به ویتیلیگو که در زمان اجرای مطالعه به درمانگاه و بخش پوست بیمارستان فرشچیان همدان مراجعه می کنند.
معيارهاي ورود: (الف) سن 7 سال یا بیشتر؛ (ب) دارای ضایعات دو طرفه و قرینه ویتیلیگو در اندام های فوقانی و تحتانی، صورت یا تنه؛ (ج) ویتیلیگو سیر ثابت یا پیشرونده داشته باشد؛ (د) حداقل 10% از سطح بدن توسط این بیماری گرفتار باشد.
معیارهای خروج: (الف) ابتلا به نقص ایمنی؛ (ب) دارای رپیگمانتاسیون خود به خودی باشد؛ (ج) وجود هر گونه کنتراندیکاسیون فتوتراپی.
مداخله: نوردرماني NB-UVB سه بار در هفته همراه با پماد بتامتازون دو بار در روز به مدت 3 ماه.
مقایسه: نوردرماني NB-UVB سه بار در هفته همراه با پماد پلاسبو (اوسرین) دو بار در روز به مدت 3 ماه.
پیامد اولیه: پیگمانتاسیون مجدد ضایعه در هفته های ششم و دوازدهم بر اساس معیار VASI.
پیامد ثانویه: بررسی سوختگی سطحی احتمالی با مشاهده بالینی هر هفته قبل از نور درمانی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402269014N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-09, ۱۳۹۲/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-09, ۱۳۹۲/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نوردرماني NB-UVB همراه با پماد بتامتازون نسبت به نوردرماني NB-UVB همراه با پماد دارونما بر درمان ويتيليگو: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوردرماني NB-UVB همراه با پماد بتامتازون نسبت به نوردرماني NB-UVB همراه با پماد دارونما بر درمان ويتيليگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: (الف) سن 7 سال یا بیشتر؛ (ب) دارای ضایعات دو طرفه و قرینه ویتیلیگو در اندام های فوقانی و تحتانی، صورت یا تنه؛ (ج) ویتیلیگو سیر ثابت یا پیشرونده داشته باشد؛ (د) حداقل 10% از سطح بدن توسط این بیماری گرفتار باشد.
معیارهای خروج: (الف) ابتلا به نقص ایمنی؛ (ب) دارای رپیگمانتاسیون خود به خودی باشد؛ (ج) وجود هر گونه کنتراندیکاسیون فتوتراپی.
سن
از سن 7 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: در هر بیمار دو ضایعه در طرفین بدن یکی به عنوان مداخله و دیگری به عنوان مقایسه انتخاب می شود یعنی هر بیمار با خودش مقایسه خواهد شد.
نحوه کورسازی: بیماران پماد با شکل یکسان ولی با محتوای متفاوت دریافت خواهند نمود لذا آنها از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، از ضایعه قبل از مداخله و در هفته های ششم و دوازهم بعد از مداخله تصویر تهیه می شود. تصاویر توسط پزشکی که از نوع مداخله بی اطلاع است بررسی و مقایسه خواهد شد. لذا مطالعه به صورت دو سویه کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-05-16, ۱۳۹۱/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/626
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون مجدد ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته های ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار VASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی سوختگی سطحی احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته قبل از نور درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوردرماني NB-UVB سه بار در هفته همراه با پماد بتامتازون دو بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نوردرماني NB-UVB سه بار در هفته همراه با پماد پلاسبو (اوسرین) دو بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم دلیرراد
آدرس خیابان
همدان، خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟