اثربخشی مداخلات بازی‌وارسازی بر بهبود رفتارهای بی‌تحرک، مراقبت از خود و زوال شناختی در سالمندان: یک مطالعه کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی

تعیین اثربخشی مداخله بازی‌وارسازی در مقایسه با مراقبت معمول بر کاهش رفتارهای بی‌تحرک، بهبود مراقبت از خود و کاهش زوال شناختی در سالمندان ۶۰ سال و بالاتر

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده موازی، تک‌کور، با دو گروه آزمایش و کنترل، بر روی ۱۹۰ سالمند ۶۰ سال و بالاتر (۹۵ نفر در هر گروه). تصادفی‌سازی به روش بلوکی با بلوک‌های ۴ و ۶ تایی و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام می‌شود. فاز کارآزمایی مصداق ندارد (مداخله غیردارویی).

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده موازی و تک‌کور در شهر یاسوج. ۱۹۰ سالمند ۶۰ سال و بالاتر از مراکز جامع سلامت انتخاب و پس از رضایت آگاهانه به‌صورت تصادفی بلوکی به دو گروه ۹۵ نفری آزمایش و کنترل تقسیم می‌شوند. گروه آزمایش مداخله بازی‌وارسازی را ۸ هفته، ۳ جلسه در هفته، هر جلسه ۶۰ تا ۹۰ دقیقه و به‌صورت گروهی ۱۰ تا ۱۵ نفره شامل فعالیت بدنی، تمرین شناختی و بحث خودمراقبتی دریافت می‌کند. گروه کنترل فقط مراقبت معمول (آموزش سلامت و پمفلت) می‌گیرد. ارزیابی پیش‌آزمون و پس‌آزمون توسط ارزیاب کور انجام می‌شود.

سالمندان ۶۰ سال و بالاتر ساکن شهر یاسوج، توانا در برقراری ارتباط کلامی و انجام فعالیت‌های روزمره، بدون اختلال شناختی شدید (نمره MoCA ۱۸ و بالاتر)، با تمایل به مشارکت و امضای رضایت‌نامه آگاهانه وارد مطالعه می‌شوند. شرایط عدم ورود خاصی قبل از تصادفی‌سازی تعریف نشده است.

گروه آزمایش: مداخله بازی‌وارسازی، ۸ هفته، ۳ جلسه در هفته، هر جلسه ۶۰ تا ۹۰ دقیقه، شامل فعالیت بدنی، تمرین شناختی و بحث خودمراقبتی. گروه کنترل: مراقبت معمول شامل آموزش عمومی سلامت و پمفلت سبک زندگی سالم، بدون بازی‌وارسازی.

رفتارهای بی‌تحرک؛ مراقبت از خود؛ زوال شناختی (عملکرد شناختی).

روش تصادفی‌سازی:تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های با اندازه متغیر ۴ و ۶ تایی و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام شد. از روش‌های شبه‌تصادفی استفاده نشد. واحد تصادفی‌سازی: فردی. لایه‌های تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی لایه‌ای برای تخصیص استفاده نشد. ابزار تصادفی‌سازی: نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی کامپیوتری. نحوه ساخت توالی تصادفی: توالی تصادفی توسط آماردان مستقل از فرآیند پژوهش و با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی کامپیوتری، به‌صورت بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های متغیر ۴ و ۶ و نسبت تخصیص ۱:۱ تولید شد. توالی تا زمان تخصیص محرمانه نگه داشته شد. پنهان‌سازی تخصیص: پنهان‌سازی با پاکت‌های مات، شماره‌دار و مهر و موم شده انجام شد. محتویات پاکت‌ها توسط فردی مستقل از فرآیند پژوهش تهیه و پاکت‌ها به ترتیب شماره‌گذاری شدند. پاکت‌ها در برابر نور غیرقابل نفوذ بودند و تنها پس از درج نام و مشخصات شرکت‌کننده و اخذ رضایت آگاهانه، پاکت بعدی به ترتیب شماره باز می‌شد.

این مطالعه تک‌کور است. تنها ارزیاب‌کنندگان پیامد و تحلیل‌گر آماری از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند (داده‌ها با کد A/B تحلیل می‌شوند). شرکت‌کنندگان، محققین و ارائه‌دهندگان مداخله به دلیل ماهیت غیردارویی و تعاملی مطالعه کور نیستند. کمیته نظارت بر داده‌ها وجود ندارد.

عنوان مستند: داده‌های فردی ناشناس‌شده شرکت‌کنندگان و اسناد پشتیبان کارآزمایی. جزییات: پس از پایان مطالعه و انتشار نتایج اصلی، داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت ناشناس‌شده (بدون نام، کد ملی، نشانی و اطلاعات تماس) قابل اشتراک‌گذاری است. این داده‌ها شامل اطلاعات دموگرافیک، نمرات مقیاس فعالیت بدنی برای سالمندان، مقیاس توانایی مراقبت از خود برای سالمندان، آزمون شناختی مونترال و داده‌های گام‌شمار است. دسترسی فقط پس از درخواست کتبی محققان واجد شرایط، تأیید کمیته اخلاق و امضای توافق‌نامه محرمانگی فراهم می‌شود. داده‌های خام قابل شناسایی افراد و اطلاعات هویتی به هیچ وجه به اشتراک گذاشته نمی‌شود.

شروع دسترسی به داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه خواهد بود و این دسترسی به مدت ۵ سال ادامه خواهد یافت.

دسترسی به داده‌های ناشناس‌شده فقط برای محققان شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی پس از ارسال درخواست کتبی، تأیید کمیته اخلاق و امضای توافق‌نامه محرمانگی امکان‌پذیر است. افراد شاغل در صنعت یا سایر سازمان‌های غیرعلمی مجاز به دریافت داده‌ها نیستند.

داده‌های ناشناس‌شده و مستندات مطالعه فقط برای اهداف پژوهشی غیرتجاری از جمله انجام تحلیل‌های ثانویه، متاآنالیز، بازآزمایی یافته‌ها و ارتقای دانش علمی در حوزه سلامت سالمندان قابل استفاده هستند. استفاده تجاری، صنعتی یا انتفاعی از داده‌ها ممنوع است. شرایط استفاده عبارتند از: ارائه درخواست کتبی با ذکر هدف پژوهشی مشخص. کسب تأییدیه از کمیته اخلاق مؤسسه درخواست‌کننده. امضای توافق‌نامه استفاده از داده که شامل تعهد به عدم تلاش برای شناسایی مجدد افراد، عدم انتقال داده به شخص سوم، و ذکر منبع اصلی در انتشارات است. انتشار نتایج حاصل از تحلیل‌های ثانویه تنها با ذکر مطالعه اصلی به‌عنوان منبع داده. عدم استفاده از داده‌ها برای اهداف بالینی، تشخیصی یا تجاری. رعایت کامل اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش.

متقاضیان می‌توانند به ترتیب زیر برای دریافت داده‌های ناشناس‌شده یا مستندات مطالعه اقدام نمایند: ۱. ارسال درخواست کتبی از طریق پست الکترونیک به مسئول اصلی مطالعه: دکتر ایوب هاشمی نشانی الکترونیک: a.hashemi@yu.ac.ir ۲. مکاتبه رسمی از طریق پست به نشانی: دانشگاه یاسوج، خیابان دانشجو، یاسوج، ایران کد پستی: ۷۵۹۱۸۷۴۹۳۴ به نام دکتر ایوب هاشمی ۳. تماس تلفنی با دانشگاه یاسوج برای راهنمایی بیشتر: تلفن: ۰۰۹۸۷۴۳۳۲۲۱۰۰۰ (یا ۰۷۴-۳۳۲۲۱۰۰۰) ۴. مراجعه به وب‌سایت دانشگاه برای اطلاعات تماس تکمیلی: www.yu.ac.ir لازم است متقاضیان در درخواست خود، هدف پژوهشی، مؤسسه محل فعالیت، و تعهد به رعایت اصول محرمانگی و شرایط استفاده را ذکر نمایند.

فرایند درخواست دسترسی به داده‌های ناشناس‌شده یا مستندات مطالعه به شرح زیر است: ۱. ارسال درخواست کتبی: متقاضی درخواست خود را از طریق پست الکترونیک به مسئول اصلی مطالعه (دکتر ایوب هاشمی، a.hashemi@yu.ac.ir) ارسال می‌کند. درخواست باید شامل نام و مؤسسه محل فعالیت، هدف پژوهشی مشخص، نوع داده یا مستندات مورد نیاز، تأییدیه کمیته اخلاق مؤسسه متقاضی، و تعهد به رعایت محرمانگی و شرایط استفاده باشد. ۲. تأیید دریافت درخواست: تیم پژوهش حداکثر تا ۵ روز کاری دریافت درخواست را به متقاضی اعلام می‌کند. ۳. بررسی اولیه: محقق اصلی و تیم پژوهش درخواست را از نظر انطباق با اهداف مطالعه، شرایط استفاده غیرتجاری و کامل بودن مدارک بررسی می‌کنند. این مرحله ۱ تا ۲ هفته زمان می‌برد. ۴. ارجاع به کمیته اخلاق: در صورت تأیید اولیه، درخواست برای تأیید نهایی به کمیته اخلاق دانشگاه یاسوج ارجاع می‌شود. این مرحله ۲ تا ۴ هفته زمان می‌برد. ۵. اعلام نتیجه: نتیجه بررسی (تأیید، رد، یا نیاز به اصلاح) به متقاضی اعلام می‌شود. ۶. امضای توافق‌نامه استفاده از داده: در صورت تأیید، متقاضی و مؤسسه متبوع وی باید توافق‌نامه استفاده از داده را امضا کنند که شامل تعهد به عدم شناسایی مجدد افراد، عدم انتقال داده به شخص سوم، و ذکر منبع اصلی در انتشارات است. ۷. آماده‌سازی داده‌ها: داده‌های ناشناس‌شده و مستندات مورد درخواست توسط تیم پژوهش آماده‌سازی می‌شود. این مرحله ۱ تا ۲ هفته زمان می‌برد. ۸. تحویل امن داده‌ها: داده‌ها از طریق لینک رمزگذاری‌شده یا سرور امن دانشگاه یاسوج تحویل داده می‌شود. این مرحله حدود ۱ هفته زمان می‌برد. مدت زمان کل: در صورت کامل بودن درخواست، کل فرایند معمولاً بین ۶ تا ۱۰ هفته به طول می‌انجامد. درخواست‌های ناقص یا نیازمند اصلاح، زمان بیشتری می‌برند. همچنین دسترسی به داده‌ها پیش از پایان دوره embargo (۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی) امکان‌پذیر نیست.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، موازی و تک‌کور و از نوع مداخله غیردارویی است. مداخله مورد بررسی، بازی‌وارسازی برای سالمندان است و گروه کنترل فقط مراقبت معمول دریافت می‌کند. این طرح با کد اخلاق IR.SHAHROODUT.REC.1405.007 در کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه صنعتی شاهرود تصویب شده و محل اجرای آن دانشگاه یاسوج است. حمایت مالی طرح توسط بنیاد ملی علم ایران انجام می‌شود. هیچ‌گونه دارونما، ماده دارویی یا مداخله تهاجمی در این مطالعه استفاده نمی‌شود. ثبت کارآزمایی پیش از آغاز نمونه‌گیری انجام خواهد شد. همچنین هیچ تضاد منافعی برای مجری و همکاران طرح وجود ندارد.